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  • Rebyota(fecal microbiota)可用于预防复发性艰难梭菌感染
    2022年11月，美国FDA批准了一种基于微生物群的新型首创活性生物治疗药物Rebyota(fecal microbiota)，用于预防复发性艰难梭菌感染进行抗生素治疗后的18岁及以上患者的艰难梭菌感染的复发。...
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  • Lunsumio(莫妥珠单抗)适应症：滤泡性淋巴瘤
    2022年12月，罗氏旗下基因泰克公司于美国FDA已批准双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab-axgb,莫妥珠单抗)用于治疗在两个或多个系统治疗系列后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。...
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  • Leqembi (lecanemab-irmb)
    2023年1月，美国FDA通过加速审批途径批准渤健（Biogen）和卫材（Eisai）联合开发的Leqembi (lecanemab-irmb)，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。 Leqembi是继Aducanumab后，全球第2款获批上市的靶向淀粉...
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  • Leqembi(lecanemab-irmb)药品说明书
    2023年1月，美国FDA通过加速审批途径批准渤健（Biogen）和卫材（Eisai）联合开发的Leqembi (lecanemab-irmb)，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。 Leqembi是继Aducanumab后，全球第2款获批上市的靶向淀粉...
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  • Orserdu获批用于治疗ER+/HER2-、ESR1突变的晚期乳腺癌
    2023年1月，美国FDA批准了Stemline医疗公司的一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Orserdu(elacestrant)，用于治疗既往至少接受一种内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、...
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  • 美国FDA批准套细胞淋巴瘤新药Jaypirca
    2023年1月27日，美国FDA批准礼来的Jaypirca(pirtobrutinib，100mg/50mg片剂)用于治疗经过至少两种系统治疗(包括一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)后复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。...
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  • FDA批准Brenzavvy可改善二型糖尿病的血糖控制
    2023年1月，美国FDA批准Brenzavvy(bexagliflozin)作为饮食和运动的辅助药物，用于改善二型糖尿病成年患者的血糖控制。 Brenzavvy是一种口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂，通过使肾脏通过尿...
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  • Vutrisiran用于多发性神经病
    HELIOS-A(NCT03759379)是一项全球性的3期非盲研究，旨在评估Amvuttra对hATTR淀粉样变患者的疗效和安全性。FDA的批准基于该研究的9个月积极数据，而欧盟基于19个月的积极数据。 Amvuttra与Pati...
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  • Vutrisiran对ATTR淀粉样变心肌病具有潜在作用
    Amvuttra是一种RNAi疗法，旨在肝脏中靶向并沉默突变体和野生型转甲状腺素蛋白(TTR)信使RNA(mRNA)，从而阻止TTR蛋白的产生。Alnylam的Onpattro(patisiran)是其第一个获得许可和批准的用于遗传性...
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  • ATTR淀粉样变性新药Vutrisiran对心肌病是否有益处
    早前，Alnylam公司的一种用于治疗ATTR淀粉样变性的RNAi药物Amvuttra（Vutrisiran）被欧盟和美国授予了孤儿药资格。后来，该药分别于2022年6月份与9月份相继获得了美国和欧盟的批准。 在美国...
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  • Tarpeyo(布地奈德)可显著减缓肾功能丧失
    12月20日美国FDA完全批准其缓释胶囊Tarpeyo（budesonide，布地奈德）用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少其肾功能丧失。 Tarpeyo(布地奈德)是第一种也...
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  • Zoryve(roflumilast，罗氟司特)0.3%泡沫剂治疗脂溢性皮炎
    ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)0.3%泡沫剂是20多年来第一种被批准治疗脂溢性皮炎的药物，具有新的作用机制。 【生产企业】Arcutis公司 【规格】局部用泡沫，0.3%：在60克加压罐中，每克白色...
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  • FDA批准Takhzyro：用于儿童遗传性血管性水肿预防
    2023年2月，美国FDA批准其补充生物制品许可申请，以扩大Takhzyro(lanadelumab-flyo)的使用范围，用于预防2岁至12岁以下儿童患者的遗传性血管性水肿发作。 在获批之前，唯一获批的针对6至...
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  • Briumvi可用于治疗复发性多发性硬化症
    2022年12月，美国FDA批准Briumvi（ublituximab-xiiy）用于治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 的各种形式，包括成人的临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。 值得一提的是，...
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  • Arimidex瑞宁得药品说明书
    Arimidex瑞宁得(anastrozole，阿那曲唑)为非甾体类芳香酶抑制剂，是第三代芳香酶抑制剂。临床上用于治疗绝经后妇女的晚期转移性乳腺癌。Arimidex可以降低绝经后妇女的雌激素水平，这可...
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  • FDA批准HER2阴性、HR阳性转移性乳腺癌新药Trodelvy
    2023年2月，美国FDA已经批准Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy，中文名：戈沙妥珠单抗)用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性(IHC 0、I...
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  • 美国FDA批准Tezspire使用新型预充笔进行自我给药
    2023年2月2日，美国FDA批准阿斯利康和安进共同开发的用于自行给药的一种新型Tezspire(tezepelumab-ekko)预充式一次性笔，用于12岁及以上患有严重哮喘患者的附加维持治疗。 Tezspire于2021年1...
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  • Orserdu(elacestrant)药品说明书
    2023年1月，美国FDA批准了一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Orserdu(elacestrant)，用于治疗既往至少接受一种内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或...
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  • FDA批准Jesduvroq成为首款慢性肾病贫血成人患者
    2月1日，美国FDA批准葛兰素史克（GSK）开发的Jesduvroq（daprodustat）上市，这是首款治疗慢性肾病（CDK）贫血成人患者的口服药物，具体用于作为已接受至少4个月透析的慢性肾性贫血成人...
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  • Airsupra (沙丁胺醇/布地奈德)药品说明书
    2023年01月，Airsupra（albuterol and budesonide, 沙丁胺醇/布地奈德）获美国FDA批准，用于按需治疗或预防支气管收缩，并降低18岁及以上哮喘患者恶化的风险。该药物是由阿斯利康(AstraZeneca)和...
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  • Tavlesse可用于治疗慢性免疫性血小板减少症
    2020年7月9日，Tavlesse(fostamatinib，福他替尼）用于治疗对其他治疗无效的成年患者的慢性免疫性血小板减少症（ITP）。例如Novartis的Revolade(eltrombopag)或Amgen的Nplate(romiplostim)。早前，该药物...
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  • FDA批准bexagliflozin可用于猫糖尿病
    2023年1月，美国FDA批准Brenzavvy（bexagliflozin,贝格列净）作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 Brenzavvy是第5种SGLT2抑制剂，是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(...
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  • Tavlesse新适应症：TPO-RA药物无效后
    2022年10月，Tavlesse(fostamatinib，福他替尼)被英国健康技术评估机构-英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)推荐，用于治疗其他治疗方法无效的成人慢性免疫性血小板减少症(ITP)。 Tavlesse是一...
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  • FDA批准Cibinqo治疗12至18岁中重度特应性皮炎
    2023年2月，美国FDA批准Cibinqo（abrocitinib，阿博替尼）的补充新药申请(sNDA)，扩大其适应症：纳入12岁至18岁以下患有难治性、中度至重度特应性皮炎的患者，这些患者的疾病无法用其他全...
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  • FDA批准EYLEA治疗早产儿视网膜病变
    2023年2月8日，美国FDA已批准EYLEA(aflibercept)注射液治疗早产儿视网膜病变(ROP)。 EYLEA是由Regeneron和拜耳联合开发的一种VEGF抑制剂，被配制成用于眼部的注射剂。它旨在通过阻断VEGF-A和胎盘...
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  • IWILFIN(eflornithine，依氟鸟氨酸)说明书
    IWILFIN是一种特异性、不可逆的鸟氨酸脱羧酶抑制剂，是首个也是唯一一个FDA批准的用于儿童高危神经母细胞瘤患者口服维持疗法，旨在降低高危神经母细胞瘤患儿复发风险。 【生产企...
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  • FDA批准Filsuvez用于交界性和营养不良性大疱性表皮松解症
    12月19日，美国FDA批准Filsuvez(Birch triterpenes，Oleogel-S10)外用凝胶，用于治疗6个月及以上交界性大疱性表皮松解症(JEB)和营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)患者的部分厚度伤口。 此前，该药...
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  • FDA批准ZORYVE用于治疗9岁以上脂溢性皮的患者
    12月15日，美国FDA批准ZORYVE(罗氟司特)0.3%外用泡沫剂的新药申请(NDA)，用于治疗成人和9岁及以上儿童患者的脂溢性皮炎。 脂溢性皮炎一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，在美国有1000多...
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  • FDA扩大Adbry范围可治疗特应性皮炎儿童患者
    12月15日，美国FDA已经扩大了Adbry (tralokinumab-ldrm)的批准范围，将患有中度至重度特应性皮炎(AD)的12至17岁儿童患者纳入其中，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制，或者这...
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  • FDA批准Padcev+Keytruda用于局部晚期或转移性尿路上皮癌
    12月15日，美国FDA批准Padcev(enfortumab vedotin-ejfv，恩诺单抗)与抗PD-1疗法KEYTRUDA(K药，pembrolizumab)作为联合疗法，用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)的成年患者。 此次获批，该...
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