欧盟委员会批准了参天制药(Santen Pharmaceutical)的低剂量阿托品滴眼液Ryjunea的上市许可,用于延缓儿童近视进展。这是欧盟首个且目前唯一获批用于此适应症的疗法。Ryjunea为0.1 mg/ml的阿托品眼用溶液,需每天睡前滴用一次,适用于治疗开始时年龄3至14岁、近视年进展≥0.5屈光度(D)、近视严重程度在-0.5D至-6.0D的儿童群体。
与市面上一些短期不稳定、需高度酸化才能保持稳定、可能引起灼烧和刺痛感的复合阿托品溶液不同,SYD-101的设计使其在无需降低pH值的情况下也能保持药理学稳定,室温下保质期可达三年。 参天制药于2021年通过与Sydnexis达成的许可协议,获得了该阿托品制剂(代号SYD-101)在欧盟、中东和非洲的商业化权利。
此次批准是基于关键性Ⅲ期STAR研究结果:在3至14岁儿童中,与安慰剂相比,Ryjunea两年内将年近视进展速度减缓了30%。此前欧洲药品咨询委员会已于4月给出积极意见。
此前,参天制药0.025%浓度的同系列产品已在日本获批,并于今年4月以Ryjusea Mini为名上市,同样用于延缓近视进展。
在美国,SYD-101的权益仍归属于Sydnexis公司,今年3月已向FDA提交上市申请,处方药用户费用法案(PDUFA)日期为10月23日。
在中国,兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液已于2024年获得国家药监局批准上市,成为中国首款用于延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液。其获批适应症为延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。
详情用药请扫描下方二维码,获取更多药品说明书、药品价格、药品副作用、服用方法等资讯。