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  • FDA接受了AADC缺陷症基因疗法Upstaza的优先审查
    5月14日，美国FDA接受了Upstaza(eladocagene exuparvovec)的生物制剂许可申请(BLA)，Upstaza是一种用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶(AADC)缺陷症的基因疗法。该申请已获得优先审查。 AADC缺乏症是一种...
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  • 多位患者在接受Upstaza治疗后发育里程碑得到改善
    近日，美国FDA已接受PTC Therapeutics公司为Upstaza（eladocagene exuparvovec）递交的生物制品许可申请（BLA），并授予该药物优先审评资格，用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）患者。...
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  • 欧盟批准ADDC缺乏症首个疾病缓解疗法Upstaza
    AADC缺乏症的全称是芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症，这是一种致命的罕见遗传疾病。它是由产生AADC酶的基因改变引起的，这种酶需要产生对大脑和神经的正常功能至关重要的某些物质，包...
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  • Upstaza（eladocagene exuparvovec）使用说明
    适应症：芳香族L-氨基酸脱羧酶（AADC）缺乏症 获批时间：2022年7月获欧盟批准上市 研发企业：PTC Therapeutics Upstaza是一款以腺相关病毒2（AAV2）为载体的基因疗法，携带正常的编码AADC酶的...
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  • FDA批准Myhibbin用于预防器官排斥反应
    5月6日，Azurity Pharmaceuticals公司正式宣布美国食品和药物管理局 （FDA） 批准了 Myhibbin（吗替麦考酚酯）口服混悬液，这是唯一一种即用型吗替麦考酚酯口服混悬液。吗替麦考酚酯是一种...
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  • Myhibbin(吗替麦考酚酯口服混悬液)使用说明
    5月6日，Azurity制药公司宣布美国FDA于批准了一种即用型吗替麦考酚酯口服混悬液制剂Myhibbin，这是一种抗代谢免疫抑制剂，与其他免疫抑制剂联合使用，可预防接受同种异体肾脏、心脏...
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  • FDA批准了即用型吗替麦考酚酯口服混悬液Myhibbin
    Myhibbin是一种抗代谢免疫抑制剂，与其他免疫抑制剂联合使用，可预防接受同种异体肾脏、心脏或肝脏移植的3个月及以上成人和儿科接受者的器官排斥。Myhibbin的剂型为口服混悬液，含...
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  • Imsidolimab在泛发性脓疱性银屑病患者中的安全性和有效性如何
    近日，全球GEMINI-1和GEMINI-2三期试验的积极顶线结果，该试验评估了研究性Imsidolimab（IL-36R mAb）在泛发性脓疱性银屑病(GPP)患者中的安全性和有效性。来自两项3期试验的结果显示，接受...
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  • FDA批准Xolremdi用于治疗12岁以上WHIM综合征患者
    近日，美国FDA批准了Xolremdi（mavorixafor）胶囊上市，用于治疗12岁及以上患有WHIM综合征的患者，以增加血液循环中成熟中性粒细胞和淋巴细胞的数量。这是首款专门针对WHIM综合征患者的...
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  • Xolremdi(mavorixafor)药物使用说明书
    4月29日，美国FDA批准Xolremdi(mavorixafor)胶囊上市，这是一种选择性CXC趋化因子受体4（CXCR4）拮抗剂，用于治疗12岁及以上患有WHIM综合征(疣、低丙种球蛋白血症、感染和骨髓增生)的患者，...
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  • FDA接受了Vibegron的补充新药申请
    5月13日，美国FDA接受了Vibegron的补充新药申请(sNDA)，用于治疗患有膀胱过度活动症(OAB)症状的男性，这些男性正在接受良性前列腺增生(BPH)的药物治疗。监管决定预计将于2024年第三季度做...
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  • Iyuzeh(latanoprost，拉坦前列素滴眼液)药品使用说明
    2022年12月，Thea Pharma制药公司宣布美国FDA批准Iyuzeh(latanoprost，拉坦前列素滴眼液) 0.005%的新药申请(NDA)：用于降低开角型青光眼(OAG)或高眼压症(OHT)患者的高眼压(IOP)。 Iyuzeh是一种前列腺素...
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  • 美国批准青光眼、高眼压症药物IYUZEH上市，不含防腐剂
    2023年9月26日，其不含防腐剂的0.005%拉坦前列素滴眼液IYUZEH已在美国上市。这是美国第一个也是当前唯一一个不含防腐剂的拉坦前列素配方。该滴眼液已在美国境外以Monoprost品牌在46个国...
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  • Iyuzeh(拉坦前列素)0.005%获批用于治疗青光眼
    青光眼是一种会损害视神经、危及实力的恶性眼疾，主要体现在视网膜细胞进行性退化，导致不可逆转的视力丧失。青光眼是导致成年人失明的主要原因之一，不过这类病可以通过诊断...
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  • 获批用于治疗青光眼的药物有哪些
    2019年3月12日，Aerie制药的Rocklatan (奈舒地尔和拉坦前列素滴眼液)获美国FDA批准用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压。 Rocklatan是由固定剂量的拉坦前列素（latanoprost）和奈舒地尔...
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  • 欧盟批准Aspaveli治疗溶血性贫血的PNH成人患者
    近日，欧盟委员会(EC)批准Aspaveli(pegcetacoplan)适应症扩展，用于治疗患有溶血性贫血的阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的成年患者。Aspaveli是目前欧洲首个获批用于PNH一线治疗的C3抑制剂，由...
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  • Aspaveli获批治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症
    阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 是一种罕见、慢性且危及生命的血液疾病，不受控制的补体激活会导致携氧红细胞遭到破坏。 PNH 的特点是血红蛋白持续偏低，可导致频繁输血和虚弱症...
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  • Aspaveli（Empaveli、pegcetacoplan）的用法用量是什么？
    Aspaveli（Empaveli、pegcetacoplan）是一款由瑞典SOBI公司研发的C3抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的成年患者。pegcetacoplan是获得监管批准的第一个也是唯一一个靶向补体C3的疗...
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  • 首个且唯一一个靶向补体C3的疗法Aspaveli
    阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种罕见的、慢性的、危及生命的血液疾病，补体不受控制的激活会通过血管内和血管外溶血导致携氧红细胞的破坏。PNH以持续低血红蛋白为特征，...
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  • FDA批准HER2/neu受体拮抗剂Hercessi上市
    4月29日，Accord BioPharma公司宣布美国FDA批准Hercessi (trastuzumab-strf)，这是一种Herceptin赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）的生物仿制药。Hercessi是一种HER2/neu受体拮抗剂，适用于： 1.辅助治疗HER2过...
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  • HER2乳腺癌/胃癌药物：Hercessi(曲妥珠单抗)
    2024年4月26日，Accord BioPharma公司宣布近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI?（HLX02，中国商品名：汉曲优，欧洲商品名...
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  • 国产曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI上市
    4月26日，由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称复宏汉霖）自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI（汉曲优，Zercepac）在美国获批上市，主要用于辅助治疗人表皮生长...
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  • 注射用曲妥珠单抗(汉曲优)使用说明书
    活性成分：曲妥珠单抗。曲妥珠单抗是一种重组 DNA 衍生的人源化单克隆抗体，是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞 CHO)生产的，纯化过程包括特定的病毒灭活和...
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  • 低级别神经胶质瘤新药Ojemda(tovorafenib)
    Tovorafenib是一款口服脑渗透高选择性II型RAF激酶抑制剂，旨在针对MAPK信号通路中的关键酶。它能够抑制携带BRAF融合或BRAF V600突变的肿瘤的生长，并且具有大脑渗透性。据FDA称，这是该机...
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  • 儿童低级别脑胶质瘤首款BRAF抑制剂Ojemda缓解率较高！
    低级别胶质瘤一般指WHO1～2级的胶质瘤，肿瘤生长缓慢，是儿童常见的原发性脑恶性肿瘤之一。虽然低级别胶质瘤恶性程度较低，但是由于低级别胶质瘤很难完全切除，且复发率较高，...
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  • 哪些BRAF抑制剂获批用于治疗脑胶质瘤
    MAPK通路失调已被证明发生在许多癌症类型中，并且它是癌症中常见的突变致癌通路之一，而RAF蛋白则是MAPK通路中关键的激酶。在儿童低级别脑胶质瘤患者中，BRAF基因融合是常见的癌症...
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  • 即用型吗替麦考酚酯口服混悬液Myhibbin获批用于预防器官排斥
    近日，AZURITY制药公司宣布美国FDA批准了一种即用型吗替麦考酚酯口服混悬液制剂Myhibbin，这种抗代谢免疫抑制剂与其他免疫抑制剂联合使用，可预防接受同种异体肾脏、心脏或肝脏移植...
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  • FDA批准非侵入性结直肠癌筛查检测ColoSense
    结直肠癌是美国第二可致命的癌症。 但很多人可能因为回避进行结肠镜等侵入性检查而没有接受筛查。近日，美国FDA批准了首个使用RNA生物标志物来检测结肠癌和晚期腺瘤的存在的筛查...
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  • FDA批准非侵入性多靶点粪便RNA结直肠癌筛查检测ColoSense
    5月6日，Geneoscopy公司宣布美国FDA已批准其非侵入性多靶点粪便RNA结直肠癌筛查检测ColoSense，适用于45岁及以上具有患结直肠癌典型平均风险的成年患者。这是首个使用RNA生物标志物来检...
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  • FDA授予Zenocutuzumab的优先审评资格
    5月6日，制药公司Merus宣布美国FDA已接受Zenocutuzumab(Zeno，泽妥珠单抗)递交的生物制品许可申请(BLA)，并授予其优先审评资格，用于治疗神经调节蛋白1融合阳性(NRG1+)非小细胞肺癌(NSCLC)和胰...
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