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  • FDA批准Crexont用于治疗帕金森病
    美国FDA批准 Crexont（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊用于治疗成人帕金森病、脑炎后帕金森病以及一氧化碳中毒或锰中毒后可能出现的帕金森病。 Crexont 是一种新型口服制剂，含有卡比...
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  • Yselty（linzagolix）适应症：子宫肌瘤/子宫内膜异位症
    Yselty(linzagolix)是一种每日一次口服的促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。自2022年6月起，该药物已在欧盟获批用于治疗育龄成年女性中度至重度子宫肌瘤症状。2024年12月，该药物在欧...
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  • CREXONT治疗帕金森病在试验中显示可改善睡眠质量
    4月7日，Amneal制药公司公布口服卡比多巴/左旋多巴(CD/LD)制剂CREXONT缓释胶囊治疗帕金森病的关键3期研究的新数据分析结果，显示患者在睡眠质量方面具有显著改善且具有临床意义。 帕金...
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  • Setmelanotide治疗下丘脑性肥胖症的III期临床结果积极
    2025年4月7日，Rhythm Pharmaceuticals宣布MC4R激动剂Setmelanotide治疗获得性下丘脑性肥胖的三期临床TRANSCEND取得积极数据，Setmelanotide与安慰剂组治疗52周后体重分别-16.5%、+3.2%，安慰剂校正后减...
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  • 新型BTK抑制剂rilzabrutinib赋能成人ITP 治疗
    2024年12月日，第66届美国血液学会（ASH）年会上，全球血液学专家学者齐聚一堂，共同对血液领域最新研究进展进行深入探讨与交流。其中哈佛大学医学院麻省总医院血液科David J Kuter教...
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  • BTK抑制剂Rilzabrutinib在一项III期临床达到主要终点
    赛诺菲（Sanofi）宣布frist-in-class口服可逆的共价BTK抑制剂Rilzabrutinib（瑞扎布鲁替尼）在持续或慢性免疫性血小板减少症（ITP）的III期临床LUNA3试验达到主要终点：Rilzabrutinib和安慰剂组达...
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  • Setmelanotide扩大适应症后的适用人群有哪些
    Setmelanotide的商品名为Imcivree，是一种用于治疗由罕见的单基因突变引起的遗传性肥胖症的药物。Setmelanotide 于 2020 年 11 月在美国获批用于医疗用途，并于 2021 年 7 月在欧盟获批用于医疗...
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  • 赛美拉肽(Setmelanotide) 的适应症、作用机制
    赛美拉肽(Setmelanotide) 是由Rhythm 制药公司研发，于2020年在美国获批上市，于2021年在欧盟获批上市，商品名为Imcivree。被 FDA 批准用于罕见的遗传性肥胖症，Pro-opiomelanocortin（POMC）或瘦素...
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  • Setmelanotide在治疗获得性下丘脑性肥胖方面的疗效如何
    2025年4月7日，Rhythm制药公司宣布其3期TRANSCEND试验的积极结果，该试验评估了Setmelanotide在治疗获得性下丘脑性肥胖方面的疗效。该试验达到了其主要终点，显示与服用安慰剂的患者相比...
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  • FDA授予Rilzabrutinib孤儿药资格，可治疗两种罕见疾病
    4月3日，赛诺菲(Sanofi)宣布其在研的新型、口服、可逆性BTK抑制剂Rilzabrutinib(瑞扎布鲁替尼)已被美国FDA授予孤儿药资格(ODD)，用于治疗两种罕见疾病：温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wA...
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  • 首款肝吸虫感染药物Egaten获批上市
    2019年，FDA批准Egaten (Triclabendazole)用于治疗6岁以上的片形吸虫病患者。这也是目前FDA批准的首款用于该病的药物。 片形吸虫病，通常被称为肝吸虫感染，是一种被忽视的热带疾病，在全...
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  • Egaten(triclabendazole，三氯苯哒唑)适应症、注意事项
    2019年2月，诺华(Novartis)公司宣布美国FDA批准其Egaten(triclabendazole，三氯苯哒唑)上市，用于治疗6岁以上的片形吸虫病患者。这是目前治疗这一疾病的唯一一款FDA获批疗法，也是目前世界卫...
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  • Uplizna：首个针对IgG4-RD的靶向疗法
    2025年4月3日，安进公司宣布Uplizna(inebilizumab-cdon)已获美国FDA批准，成为首个用于治疗成人免疫球蛋白G4相关疾病(IgG4-RD)的药物。 这是Uplizna的第二个获批适应症，此前该药物已于2020年6月...
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  • Uplizna在临床试验中的数据如何？
    近日，安进的CD19靶向药物Uplizna获得了FDA扩大适应症的批准，用于治疗IgG4相关疾病（IgG4-RD），这是Uplizna时隔5年再次获批的新适应症，也是目前首个获批用于该病的疗法。 IgG4-RD是一种...
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  • Uplizna： IgG4 相关疾病唯一获批的治疗方法
    近年，FDA批准Uplizna（inebilizumab-cdon）用于治疗成年患者的免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）。 UPLIZNA 是一种人源化单克隆抗体（mAb），可靶向持续消耗导致潜在疾病过程的关键细胞（产生...
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  • Uplizna（inebilizumab-cdon）的适应症、不良反应
    美国FDA批准Uplizna（inebilizumab-cdon）用于治疗成年患者的免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）。 IgG4-RD 的批准基于随机、双盲、安慰剂对照的 3 期 MITIGATE 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT0454...
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  • FDA批准Uplizna用于治疗免疫球蛋白 G4 相关疾病
    安进在罕见病领域取得关键突破：FDA 批准其药物 Uplizna（inebilizumab-cdon）用于治疗免疫球蛋白 G4 相关疾病（IgG4-RD）。这是首个获批用于该病的治疗方法，为患者带来全新希望，也代表制...
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  • IgA肾病新药物：诺华Vanrafia获FDA加速批准
    今年4月，诺华迎来了重要的临床里程碑之一美国FDA加速批准治疗罕见肾病的创新药物 Vanrafia（阿曲生坦，Atrasentan）。 Vanrafia是一种每日一次的口服药物，用于治疗 原发性IgA肾病（IgA...
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  • FDA加速批准诺华IgA肾病新药Vanrafia
    2024年4月2日，诺华制药公司宣布美国FDA已加速批准其选择性内皮素A受体拮抗剂Vanrafia(atrasentan，阿曲生坦)，用于降低有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的蛋白尿...
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  • Vanrafia获批用于治疗减少原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)
    2025年04月，诺华宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已加速批准 Vanrafia (atrasentan)阿曲生坦，一种强效选择性内皮素 A (ETA) 受体拮抗剂，用于减少有快速病情进展风险的原发性免疫球蛋...
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  • FDA批准阿曲生坦Vanrafia治疗IgA肾病
    4月2日，诺华公司宣布，其开发的阿曲生坦（商品名：Vanrafia）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准上市，用于降低具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成...
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  • 0.3%罗氟司特泡沫剂治疗头皮和身体牛皮癣
    PDUFA日期：2025年5月22日 Arcutis Biotherapeutics正在寻求扩大0.3% roflumilast foam(0.3%罗氟司特泡沫剂)的批准范围，以包括治疗患有头皮和身体银屑病的成人和12岁以上青少年。该产品目前适用于...
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  • FDA批准罗氟司特外用泡沫剂用于治疗脂溢性皮炎
    2024年，Arcutis Biotherapeutics公司宣布美国FDA批准Zoryve（roflumilast，0.3%）外用泡沫剂的新药申请（NDA），用于治疗9岁及以上的脂溢性皮炎患者。Zoryve泡沫剂可快速清除脂溢性皮炎病灶并显著...
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  • 贝组替凡治疗晚期嗜铬细胞瘤和副神经节瘤
    PDUFA日期：2025年5月26日 FDA已授予Belzutifan(贝组替凡)补充新药申请(NDA)的优先审查权，用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤和副神经节瘤(PPGL)。Belz...
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  • 外用溶液Miebo用于治疗干眼症的体征和症状
    基本信息批准日期：2023-05-01 公司名称：博士伦（Novaliq） Miebo（全氟己基辛烷滴眼液）是一种半氟化烷，旨在减少眼表泪液蒸发。Miebo 专门用于治疗干眼症的体征和症状。Miebo 是一种外...
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  • 胆碱能激动剂Tyrvaya用于治疗干眼症的体征和症状
    基本信息批准日期：2021-10-01 公司名称：Oyster Point Tyrvaya（伐尼克兰溶液）鼻喷雾剂是一种胆碱能激动剂。专门用于治疗干眼症的体征和症状。以鼻腔喷雾剂的形式提供。每天两次（间隔...
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  • Eysuvis用于短期治疗干眼症的体征和症状
    基本信息批准日期：2020-10-01 公司名称：Kala制药 Eysuvis（氯替泼诺依碳酸酯眼用混悬液）0.25% 采用 Kala 的 AMPPLIFY 粘液穿透颗粒 (MPP) 药物输送技术，增强氯替泼诺依碳酸酯 (LE) 渗透到眼表...
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  • 无水环孢菌素VEVYE用于治疗干眼症的症状和体征
    基本信息批准日期：2023-5-30 Vevye（环孢菌素滴眼液）0.1% 是第一种也是唯一一种溶于半氟化烷烃的无水环孢菌素，可用于治疗干眼症的症状和体征。它以滴眼液形式提供。通常剂量是每...
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  • 首个且唯一一个采用纳米胶束技术的CsA 产品：CEQUA
    基本信息批准日期：2018-8-16 公司名称：Sun制药 CEQUA（环孢菌素滴眼液）0.09% 是一种透明、不含防腐剂的水溶液，是一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂，用于增加干燥性角结膜炎（干...
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  • 环孢菌素眼用乳剂Restasis仅需每天两次
    基本信息批准日期：1983年 公司名称：Allergan（AbbVie 旗下） Restasis（环孢菌素眼用乳剂）0.05% 是一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂。专门用于增加因干燥性角结膜炎相关的眼部炎症...
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