6月9日,George Medicine宣布FDA批准Widaplik(替米沙坦+氨氯地平+吲达帕胺,前称GMRx2)上市,用于降低成年高血压患者血压,包括起始治疗。George Medicine称此为FDA批准首个三联降压药。
WIDAPLIK是有三种成分组成制备单一片剂:替米沙坦(血管紧张素II受体拮抗剂)、氨氯地平(二氢吡啶类钙通道阻滞剂)和吲达帕胺(噻嗪类利尿剂),三种剂量规格:10/1.25/0.625mg(规格1)、20/2.5/1.25mg(规格2)、40/5/2.5mg(规格3)。
三联降压药的获批依据有两项临床试验支持,接受过0-2种降压药的随机、双盲、安慰剂对照的全球3期临床研究(NCT04518306)295例患者(平均年龄:51岁,56%女性)在2周安慰剂导入期治疗后2:2:1随机接受GMRx2 (规格1)、GMRx2(规格2)或安慰剂治疗。
研究结果如下:GMRx2规格1和规格2组4周安慰剂校正的家庭SBP分别降低8.2和7.3mgHg,诊室血压降低9.5/4.9和8/4mmHg;4周时GMRx2规格1、规格2和安慰剂组达到血压控制(<140/90mmHg)患者分别为65%、70%和35%(两组较安慰剂p均<0.001)。
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