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  • Zevaskyn可用于治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症
    4月29日，美国FDA批准基因疗法Zevaskyn(prademagene zamikeracel，又称pz-cel)，用于治疗患有隐性营养不良型大疱性表皮松解症(RDEB)的成人和儿童患者的伤口。 RDEB是一种罕见的遗传性皮肤病，这...
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  • 欧盟有条件批准Lynozyfic成为多发性骨髓瘤新药
    2025年4月28日，再生元制药公司宣布欧盟委员会(EC)已授予Lynozyfic(linvoseltamab)有条件上市许可，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者。该适应症专门针对那些已经接受过至少三种...
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  • Lynozyfic治疗多发性髓性瘤疗效如何？
    2025年2月，欧盟人用药品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议授予Regeneron Ireland DAC的林沃妥单抗、利伏赛坦单抗Linvoseltamab（REGN5458），商品名：Lynozyfic，剂型：灌注用浓溶液，用于...
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  • Leqembi：仅需每四周一次静脉维持治疗
    今年年初，卫材（Eisai）公司和渤健（Biogen）公司联合宣布，美国FDA已批准Leqembi（lecanemab）每四周一次静脉（IV）维持治疗方案，用于治疗处于轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的阿...
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  • 欧洲委员会批准Lynozyfic用于治疗R/R MM成人患者
    2025年4月28日，欧洲委员会（EC）有条件批准Lynozyfic（linvoseltamab）用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。该适应症针对既往接受过至少三种疗法（包括蛋白酶体抑制...
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  • FDA批准细胞基因药物Zevaskyn上市
    2025年4月29日，Abeona Therapeutics宣布美国FDA已批准其基因疗法ZEVASKYN（prademagene zamikerace，pz-cel）上市，用于治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）成人及儿童患者的伤口。RDEB目前还...
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  • 基因疗法ZEVASKYN获批，让81%患者伤口愈合
    2025年4月29日，美国FDA批准了Abeona Therapeutics公司开发的ZEVASKYN（prademagene zamikeracel），这是全球首个获批用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）的自体细胞基因疗法，标志着...
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  • FDA批准Skyclarys治疗16岁及以上弗里德里希共济失调
    2023年2月28日，Reata Pharmaceuticals公司宣布FDA批准了其开发的Skyclarys（omavaloxolone）治疗16岁青少年及以上成人弗里德里希共济失调。 这是FDA批准首款也是唯一一种适用于弗里德里希共济失...
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  • Skyclarys获FDA批准用于治疗弗里德里克共济失调
    2023年2月，美国FDA批准了Reata Pharmaceuticals, Inc.的奥马索龙Omaveloxolone（RTA-408，Skyclarys）胶囊，用于成人和16岁及以上青少年的弗里德里克共济失调的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研...
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  • Pluvicto新适应症：精准治疗前列腺癌（mCRPC）成年患者
    2025年3月28日，美国FDA宣布扩大Pluvicto（通用名为lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）的适应症。此次扩展后，该药可用于治疗一类新的患者群体：已经接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治...
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  • 放射性癌症疗法Pluvicto新适应症在国内申报上市
    4月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，诺华公司申报的镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液Pluvicto一项新适应症上市申请获得受理。 这是诺华研发的靶向PSMA的放射配体疗法（RLT）...
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  • 诺华重磅核药PLUVICTO递交新适应症上市申请
    4 月 28 日，诺华公司在国内递交了一项镥 [177Lu] 特昔维匹肽注射液PLUVICTO的新适应症上市申请（受理号：JXHS2500054）。根据该药研究进度推测，本次申报的适应症可能为：PSMA 阳性去势抵...
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  • 英国MHRA批准Skyclarys用于治疗弗里德赖希共济失调
    近日，英国药品和保健产品监管局(MHRA)宣布渤健公司的Skyclarys(omaveloxolone，奥马索龙)获批，成为首个治疗16岁及以上患有罕见神经退行性运动障碍弗里德赖希共济失调(FA)患者的药物。此...
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  • PLUVICTO治疗前列腺癌使用说明
    Pluvicto是一种靶向放射性配体疗法(RLT)，该药物结合了靶向分子(配体)与治疗性放射性核素镥-177(Lutetium-177)，能够精准地将放射性能量输送至表达PSMA的前列腺癌细胞上。PSMA是一种在前列...
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  • 多发性骨髓瘤药物：玛贝妥单抗（Blenrep）
    2020年8月，美国FDA批准了葛兰素史克（GSK）公司的玛贝妥单抗Blenrep（belantamab mafodotin，GSK2857916）上市。玛贝妥单抗是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC），作为一种...
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  • BLENREP的适应症、作用机制、安全性
    多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见恶性肿瘤。多发性骨髓瘤目前仍不可治愈，复发不可避免，随着复发-缓解次数的增加，逐渐演变为复发、难治性多发性骨髓瘤。 对于难治复发的多...
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  • Blenrep用于治疗多发性骨髓瘤疗效如何
    2020年8月5日，美国FDA批准了葛兰素史克公司的Blenrep（belantamab mafodotin）上市。该药是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体药物偶联物(ADC)，作为一种单药疗法，用于治疗先前已接受过至少...
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  • 英国MHRA批准首个骨髓瘤联合疗法Blenrep
    近日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）率先批准了Blenrep作为两种不同联合疗法的一部分，用于治疗此前至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。 这一批准允许Blenrep与武田的Velca...
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  • 替戈拉生片（Tegoprazan）的适应症、原理、使用方法
    替戈拉生片（Tegoprazan）是一种钾离子竞争性酸阻滞剂，以钾离子竞争性方式可逆性抑制H+、K+-ATP酶活性，可停留于胃壁细胞部位而抑制胃酸的生成，还可抑制胃肠道上部黏膜损伤的形成...
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  • 英国MHRA批准Blenrep联合疗法二线治疗多发性骨髓瘤
    2025年4月17日，葛兰素史克(GSK)的多发性骨髓瘤药物Blenrep(belantamab mafodotin，注射用玛贝兰妥单抗)已获得英国药品和保健品管理局(MHRA)的批准上市。 GSK称，该药物已获准与硼替佐米加地塞...
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  • Tegoprazan在试验研究中取得积极结果
    近日，Braintree Laboratories公司宣布在研药物Tegoprazan在两项关键性3期临床试验(TRIUMpH项目)中获得积极顶线结果，试验评估了tegoprazan对胃食管反流病(GERD)（包括糜烂性食管炎(EE)和非糜烂性...
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  • FDA批准Dupixent用于治疗慢性自发性荨麻疹
    近日，美国FDA批准了赛诺菲（Sanofi）公司的度普利尤单抗（Dupixent），用于治疗 12 岁及以上、使用 H1 抗组胺药后病情仍未得到控制的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。这是十年来首个针对...
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  • 欧盟批准Pepaxti治疗难治性多发性骨髓瘤
    近日，Oncopeptides公司宣布欧盟委员会（EC）授予药物Pepaxti（melphalan flufenamide，又称为melflufen）上市许可，与地塞米松（dexamethasone）联用，以治疗多发性骨髓瘤成人患者。这些患者在之前...
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  • Pepaxti与地塞米松联用于难治性多发性骨髓瘤预后良好
    近日，Oncopeptides生物技术公司宣布欧盟委员会（EC）已授予Pepaxti（美法仑氟非酰胺，melflufen）上市许可，与地塞米松（dexamethasone）联用，用于治疗已接受至少三种先前治疗线的多发性骨...
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  • FDA更新CAMZYOS(mavacamten，玛伐凯泰)的美国处方信息
    4月17日，百时美施贵宝宣布美国FDA已更新CAMZYOS(mavacamten，玛伐凯泰)的美国处方信息，通过减少维持期符合条件患者的超声心动图监测要求，简化了患者和医生的治疗，并通过减少禁忌症...
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  • Eylea HD用于视网膜静脉阻塞后黄斑水肿被授予优先审查
    4月17日，再生元公司宣布美国FDA已接受Eylea HD(aflibercept，阿柏西普)8mg的补充新药申请(sBLA)并授予优先审查，该sBLA寻求批准Eylea HD用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿患者，并扩大给...
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  • 慢性自发性荨麻疹新型靶向疗法Dupixent在美获批
    4月18日，赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)公司联合宣布美国FDA批准Dupixent(dupilumab)用于治疗患有慢性自发性荨麻疹(CSU)的成人和12岁及以上青少年，这些患者尽管接受了组胺-1(H1)抗组胺治疗...
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  • melflufen（Pepaxti）治疗复发难治性多发性骨髓瘤有效
    4月16日，Oncopeptides AB生物技术公司公布了melflufen（Pepaxti）治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的新真实世界数据，进一步支持了该药在既往接受过大量治疗的患者治疗中的有效性和耐受性...
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  • FDA批准新一代三联疗法Alyftrek用于治疗囊性纤维化
    FDA批准新一代三联疗法Alyftrek（Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor，简称Vanza三联疗法）用于治疗囊性纤维化（CF）的新药申请（NDA）。 CF是一种罕见的、进行性、缩短寿命的遗传病，累及肺、...
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  • FDA批准的首个生物工程血管：SYMVESS
    Humacyte公司宣布，美国FDA已经完全批准SYMVESS（脱细胞组织工程血管）的上市，用于成人四肢动脉损伤的血管导管，特别是在自体静脉移植不可行时的紧急血运重建。 SYMVES（ATEV）是无细...
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