2025年6月3日，美国FDA批准达罗他胺(Nubeqa)用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mCSPC)。此前，FDA已批准达罗他胺与多西他赛联合用于治疗mCSPC。
临床研究：ARANOTE研究(NCT02799602)为此次获批提供临床依据。该研究是一项纳入669例mCSPC患者的随机、双盲、安慰剂对照试验。所有患者在接受达罗他胺或安慰剂治疗的同时，接受促性腺激素释放激素类似物或既往接受过双侧睾丸切除术。该研究主要疗效结局指标是影像学无进展生存期(radiographic progression-free survival，rPFS)，另一疗效结局指标为总生存期(overall survival，OS)。
结果显示，达罗他胺可显著改善患者rPFS；达罗他胺组未达到中位rPFS，安慰剂组中位rPFS为25个月[95%置信区间(confidence interval，CI)：19个月～未达到]，风险比(hazard ratio，HR)＝0.54(95%CI：0.41～0.71，P＜0.000 1)。最终分析时OS为得到显著改善(HR＝0.78，95%CI：0.58～1.05)。
不良反应：达罗他胺不良反应与既往用药经验一致，其处方中包含缺血性心脏病、癫痫发作和胚胎-胎儿毒性的警告。
用量用法：达罗他胺推荐剂量为一日2次、每次600 mg，随餐服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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