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血友病药物：Alhemo（Concizumab）

Concizumab是一种针对组织因子途径抑制剂（TFPI）的单克隆抗体，用于预防患有抑制剂的 A 型或 B 型血友病患者的出血发作。 Concizumab 是一种人源化 IgG4 单克隆抗体，靶向组织因子通路抑...
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首款多替诺雷仿制药Apex-Dotin有哪些优势？

顶峰制药推出了全球首款多替诺雷口服片剂的仿制药Apex-Dotin。 ①两者作用机制不同多替诺雷（Dotinurad）是一款促尿酸排泄药，此前已经于2020年在日本上市，用于治疗高尿酸血症和痛风...
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FDA批准了VIZZ(醋克利定1.44%)用于治疗老花眼

LENZ Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准Vizz（醋克立定[aceclidine]眼用溶液）1.44%，用于治疗老花眼成人患者。 Vizz是第1款基于醋克立定、用于治疗成人老花眼的眼药水。患者每日使用1次，...
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FDA批准VIZZ用于治疗老花眼成人患者

7月31日，LENZ Therapeutics公司宣布美国FDA批准了VIZZ（1.44%醋克利定滴眼液，前称LNZ100），用于治疗成人老花眼。老花眼是指随着年龄增长，看近处的物体逐渐模糊的生理现象，其原因是眼...
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Ateganosine：晚期NSCLC患者生存期显著延长

近日，美国生物技术公司MAIA Biotechnology宣布，美国FDA已授予其端粒靶向抗癌新药Ateganosine（研发代号THIO）加速审评资格，用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗后病情仍进展的晚期非小...
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Ateganosine获快速通道资格，用于治疗非小细胞肺癌

近日，MAIA生物技术公司宣布美国FDA已授予ateganosine(又称THIO)快速通道资格，用于治疗非小细胞肺癌。 FDA快速通道旨在促进药物研发，加快其审评速度，用于治疗严重疾病和满足尚未满足...
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FDA批准靶向C3疗法EMPAVELI用于治疗两种罕见肾脏疾病

7月28日，Apellis制药公司宣布美国FDA已批准EMPAVELI(通用名称：pegcetacoplan)用于治疗患有C3肾小球病或原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎的成人和12岁及以上儿科患者，以减少蛋白尿。此...
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FDA批准Skytrofa每周一次治疗成人生长激素缺乏症

7月28日，Ascendis制药公司宣布美国FDA已批准长效生长激素Skytrofa(lonapegsomatropin-tcgd，研发称为TransCon hGH)扩大适用人群，用于替代生长激素缺乏症成人的内源性生长激素。此前该药仅获批用...
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Sephience获批的适应症：成人及儿童苯丙酮尿症

近日，PTC Therapeutics 宣布，美国FDA已批准 Sephience（sepiapterin）用于治疗 1 个月及以上、对 sepiapterin 有应答的成人和儿童高苯丙氨酸血症（HPA），这其中涵盖了苯丙酮尿症（PKU）患者。...
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FDA批准Sephience用于治疗成人及儿童苯丙酮尿症

2025年7月28日，PTC治疗学公司宣布美国FDA已批准Sephience(sepiapterin，墨蝶呤)用于治疗患有苯丙酮尿症(PKU)的儿童和成人。该批准涵盖了广泛的适应症，适用于治疗对sepiapterin有反应的PKU成人...
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FDA批准Anzupgo：慢性手部湿疹治疗新希望

在皮肤疾病的范畴中，慢性手部湿疹一直是困扰众多患者的难题。其顽固的特性和频繁复发的特点，严重影响着患者的日常生活与工作。近日，美国FDA批准了 Anzupgo（delgocitinib，德戈...
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FDA批准首款慢性手部湿疹外用药膏Anzupgo

7月23日，美国FDA已批准Anzupgo(delgocitinib，德戈替尼)乳膏用于局部治疗不建议使用局部皮质类固醇治疗或对外用皮质类固醇缓解不足的中度至重度慢性手部湿疹成人患者。此前该乳膏已在...
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Ontozry：适应症、使用方法与不良反应

在现代医学领域，每一种新药的问世都承载着为患者缓解病痛、改善生活质量的使命。Ontozry 作为近年来受到广泛关注的药物，其独特的药理作用为特定疾病的治疗带来了新的希望。...
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Ontozry：为成人局灶性发作癫痫患者带来新希望

癫痫作为一种常见的神经系统疾病，严重影响着患者的生活质量，其中成人局灶性发作癫痫是临床常见的类型之一。近年来，随着医疗技术的不断发展，新型抗癫痫药物 Ontozry 的出现...
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Ontozry(cenobamate，西诺氨酯)治疗成人局灶性发作癫痫

Ontozry(cenobamate，西诺氨酯)是一种抗癫痫药物，主要成分为Cenobamate ，用于治疗成人局灶性发作癫痫。该药物在欧盟和美国等地已上市。 Ontozry主要用于治疗成人部分发作性癫痫，又称为...
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Sephience获批为苯丙酮尿症患者带来新希望

2025 年 7 月 28 日，PTC Therapeutics 公司迎来了一个振奋人心的消息，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准其旗下药物 Sephience（sepiapterin，墨蝶呤），用于治疗儿童和成人苯丙酮尿症...
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Aspaveli的适应症、不良反应、注意事项

Aspaveli 是一种用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 的成人药物。PNH 是一种后天性疾病，患者红细胞过度分解（溶血），导致大量血红蛋白（红细胞中携带氧气到全身的蛋白质）释...
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塞利尼索（selinexor）的适应症、疗效如何？

2021年12月16日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了塞利尼索的新药上市申请，通过与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗...
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难治性骨髓瘤患者的福音：塞利尼索

在抗癌的艰难征程中，每一次新药物的出现都如同黑暗中的一丝曙光，为患者带来新的希望。塞利尼索正为复发难治性骨髓瘤患者开辟一条全新的治疗道路。而塞利尼索，作为全球首个...
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塞利尼索片（希维奥）药物说明书

适应症多发性骨髓瘤本品与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。基于...
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塞利尼索获批新适应症可二线治疗多发性骨髓瘤

7月28日，德琪医药宣布，选择性XPO1抑制剂塞利尼索片的新适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与硼替佐米和地塞米松联用（XVd方案），适用于既往接受过至少一线治...
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替尔泊肽在中国获批新适应症，治疗2型糖尿病

7月28日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症：用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或...
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减重药物替尔泊肽的高疗效和低副作用

GLP-1全称为Glucagon-Like Peptide-1，即胰高血糖素样肽-1，是一种主要由肠道L细胞所产生的激素，属于肠促胰岛素的一种。很多天然食物都能促进GLP-1的产生，该成分在人体内可以抑制胃肠蠕...
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维贝格龙(Gemtesa/Vibegron)治疗膀胱过度活动症

膀胱过度活动症（OAB）是膀胱肌肉不自主收缩时发生的临床病症。症状可能包括尿急（难以控制的突然急迫性排尿）、急迫性尿失禁（在急迫性排尿后立即无意中排尿）、尿频（通常在...
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维贝格龙获批用于接受抗BPH药物治疗的OAB

2024年12月23日住友制药美国公司Sumitomo Pharma America宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准维贝格龙（Vibegron）每日一次，75 mg，用于改善同时接受良性前列腺增生（BPH）药物治疗男...
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Gemtesa（vibegron）获批治疗成人膀胱过度活动症

2020年12月24日，美国FDA已批准Gemtesa（vibegron，维贝格龙），用于治疗伴急迫性尿失禁（UUI）、尿急、尿频的膀胱过度活动症（OAB）患者。 Gemtesa是一种口服、每天一次的片剂，每片含有...
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VIBEGRON获批治疗膀胱过度活动症（OAB）

2020年12月23日，美国FDA批准了Urovant的Vibegron，用于伴有尿频、尿急、尿失禁的膀胱过度活动症（OAB）成人患者治疗。膀胱过度活动症是一种以尿急为特征的症候群，伴或不伴急迫性尿失...
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泰国批准gastroAI内窥镜诊断支持系统检查胃部病变

2025年07月25日，专注于开发诊断内窥镜AI的医疗初创公司AI MEDICAL SERVICE INC.（以下简称AIM）宣布，其已于2025年6月26日获得泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）的医疗器械批准。此次批准...
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Xifyrm：中度至重度疼痛成人患者的治疗选择

在成人患者中，中度至重度疼痛是一种常见且令人困扰的症状，它可能由术后创伤、癌症、慢性关节炎等多种原因引起，不仅会严重影响患者的生活质量，还可能对其心理状态造成负...
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Xifyrm用于治疗中度至重度疼痛成人患者

6月10日，Azurity Pharmaceuticals宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Xifyrm（meloxicam injection，美洛昔康注射液）用于成人治疗中度至重度疼痛，可单独使用或与非NSAID（非甾体抗炎）镇痛药...
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