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  • Tryptyr(acoltremon滴眼液)0.003%治疗干眼症
    通用名可能为acoltremon，商品名 Tryptyr，浓度 0.003%。该浓度在眼科药物中属于较低剂量，可能通过精准调节眼表生理功能发挥作用。 作用机制 抗炎作用：干眼症常与眼表慢性炎症相关（...
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  • Moderna公司RSV疫苗mResvia的获批情况
    RSV 疫苗mResvia（对应研发代号mRNA-1345）由 Moderna 公司开发，是全球首款获批的非新冠 mRNA 疫苗。以下是其获批情况和临床试验的详细信息： 一、获批情况 1. 美国 FDA 批准 首次批准：20...
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  • RSV疫苗mResvia的适应症、作用机制、不良反应
    适应症 RSV 疫苗主要用于预防呼吸道合胞病毒感染，尤其是高危人群，比如婴幼儿、老年人或者免疫功能低下的人群。需要具体看 mResvia 的批准适应症，可能需要搜索是否有这个疫苗的...
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  • Zusduri治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌
    2025年06月12日，UroGen Pharma 宣布美国 FDA 已正式批准其创新疗法 Zusduri（Mitomycin，丝裂霉素膀胱灌注液）的新药上市申请，用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。Mitomyci...
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  • FDA批准mRESVIA疫苗治疗18-59岁预防呼吸道合胞病毒感染
    2025年06月12日，Moderna公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA (mRNA-1345)，用于预防18-59岁患病风险较高的人群中由RSV引起的下呼吸道疾病...
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  • KEYTRUDA获批治疗切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)
    2025年6月13日，默沙东帕博利珠单抗获批一项新适应症，用于治疗 PD-L1 CPS1 的可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 成人患者，作为新辅助治疗的单一药物，和在手术后继续作为辅助...
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  • 首个抗PD-1疗法：帕博利珠单抗（Keytruda）治疗头颈鳞癌
    6月13日，默克（Merck）/默沙东（MSD）公司宣布帕博利珠单抗（Pembrolizumab，可瑞达/Keytruda，俗称：K药）单药作为可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）新辅助疗法，随后联合标准放...
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  • 日本批准ANDEMBRY治疗HAE患者
    2月20日，日本厚生劳动省（MHLW）对ANDEMBRY（garadacimab，加达西单抗）皮下注射笔200mg的生产和营销做出批准，该产品被批准用于预防遗传性血管性水肿（HAE）的急性发作，并且是第一个用...
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  • ANDEMBRY获批用于预防遗传性血管性水肿发作
    6月16日，CSL生物制药公司宣布美国FDA已批准ANDEMBRY(garadacimab-gxii)用于预防12岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性水肿(HAE)的发作。该药物此前已在多个国家获得上市许可，包括澳大利亚...
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  • Anaphylm用于治疗严重过敏反应的新药申请正在审查
    6月16日，Aquestive Therapeutics制药公司宣布美国FDA已接受Anaphylm(肾上腺素)舌下膜剂，用于治疗1型过敏反应（包括过敏性休克）的新药申请(NDA)，并指定了处方药使用者付费法案(PDUFA)的目标...
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  • 新一代口服治疗晚期ROS1+NSCLC药物：Ibtrozi
    ROS1+ NSCLC是一种罕见的侵袭性肺癌，约占美国每年新发NSCLC病例的2%，或约3000例新诊断的晚期疾病。该类型肺癌患者诊断时的中位年龄约为50岁，并且该疾病更可能发生在从未吸烟的人群...
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  • IBTROZI获批成为晚期ROS1阳性非小细胞肺癌口服药物
    2025年6月11日，Nuvation Bio公司宣布美国FDA已批准IBTROZI(taletrectinib，他雷替尼)，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性(ROS1+)非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。 IBTROZI是一种高选择性、下一代口服...
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  • Ibtrozi的上市为ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来希望
    2025年6月11日，美国FDA批准了一款名为Ibtrozi（taletrectinib）的新药，用于治疗成人患者中局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。这一里程碑式的批准为肺癌患者带来了新的治疗...
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  • Zusduri获批治疗复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌
    2025年6月12日，乌龙制药(UroGen Pharma)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zusduri(mitomycin，丝裂霉素，曾用名UGN-102)，用于治疗复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)的成...
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  • 丝裂素酶水凝胶（Zusduri）获批低级别中危膀胱癌
    6月12日，UroGen药业宣布FDA批准开发的丝裂霉素水凝胶（Zusduri）上市，用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者。 UroGen称此为该适应症首个且唯一的药物。...
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  • 美国批准Zusduri治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌
    UroGen Pharma 公司宣布，美国 FDA 已正式批准其创新疗法 Zusduri（Mitomycin）的新药上市申请，用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。 Mitomycin是 FDA 批准的首款用于治疗 LG-...
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  • FDA批准膀胱癌创新药物Zusduri上市
    6月12日，UroGen Pharma宣布FDA批准Zusduri（UGN-102，丝裂霉素水凝胶获上市，用于治疗复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。 这是首个获批用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的药物。...
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  • FDA批准膀胱癌创新药物Zusduri上市
    6月12日，UroGen Pharma宣布FDA批准Zusduri（UGN-102，丝裂霉素水凝胶获上市，用于治疗复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。 这是首个获批用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的药物。...
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  • FDA批准的首个直接注射到大脑的基因疗法：Upstaza
    2024年11月13日， PTC Therapeutics宣布，美国FDA加速批准基因疗法Kebilidi（eladocagene exuparvovec）用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）的儿童和成人患者，无论他们的疾病严重程度为何...
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  • 芳香族L-氨基酸脱羧酶(AADC)缺乏症基因疗法Upstaza
    2022年11月17日，PTC治疗学公司宣布其基因疗法Upstaza(eladocagene exoparvovec)获得英国药品和保健产品管理局(MHRA)上市许可，用于治疗18个月以上患有严重芳香族L-氨基酸脱羧酶(AADC)缺乏症的患...
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  • FDA批准首个急性丙型肝炎治疗药物MAVYRET
    6月11日，艾伯维公司宣布FDA批准了口服泛基因型直接作用抗病毒(DAA)疗法MAVYRET(glecaprevir/pibrentasvir)的标签扩展，用于治疗患有急性或慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5、或6感染但...
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  • Upstaza：首款基于重组腺相关病毒2型（AAV2）的基因替代疗法
    Upstaza 是 PTC Therapeutics 开发的首款基于重组腺相关病毒2型（AAV2）的基因替代疗法，用于治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADC 缺乏症）。该病为罕见遗传性中枢神经系统病，患者体内...
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  • Upstaza被授予优先审评资格，用于治疗AADCD患者
    美国FDA接受PTC Therapeutics公司为Upstaza（eladocagene exuparvovec）递交的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）患者。 Upstaza是一款基...
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  • 欧盟批准Ryjunea用于延缓儿童近视进展
    近日，参天制药株式会社宣布，欧盟委员会已批准旗下产品低浓度阿托品滴眼液Ryjunea（研发代号：STN1012701，0.1mg/ml）的上市许可，用于延缓儿童近视进展，标志着儿童眼健康管理领域迎...
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  • 低剂量阿托品滴眼液Ryjunea：可延缓儿童近视进展
    欧盟委员会批准了参天制药（Santen Pharmaceutical）的低剂量阿托品滴眼液Ryjunea的上市许可，用于延缓儿童近视进展。这是欧盟首个且目前唯一获批用于此适应症的疗法。Ryjunea为0.1 mg/ml的...
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  • 欧盟批准低剂量阿托品滴眼液Ryjunea用于减缓儿童近视进展
    2025年6月5日，欧盟委员会(EC)已批准日本参天制药株式会社的低剂量阿托品滴眼液Ryjunea(研发代码：STN1012701)上市，用于减缓开始治疗时年龄为3至14岁且每年近视进展0.5D或以上且严重程度...
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  • enlicitide的低密度脂蛋白胆固醇在统计学上显著降低
    6月9日，默沙东公司宣布了三项3期临床试验中的前两项的阳性顶线结果，这些试验评估了enlicitide decanoate的安全性和有效性，enlicitide是一种研究性口服PCSK9抑制剂，正在评估其用于治疗...
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  • Enlicitide Decanoate有效降低高脂血症成人患者LDL-C
    近日，默克公司宣布其研究性口服PCSK9抑制剂Enlicitide Decanoate(MK-0616)在两项3期临床试验中取得积极结果，显示与安慰剂和其他口服非他汀类药物疗法相比，该疗法可以显著降低高脂血症...
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  • FDA批准的治疗成人高血压三联复方药物WIDAPLIK
    2025年6月09日，专注于解决心脏代谢疾病未满足需求的后期生物制药公司乔治医药 (George Medicines) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 WIDAPLIK (telmisartan, amlodipine and indapamide) （替米...
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  • 首个三联降压药Widaplik（替米沙坦+氨氯地平+吲达帕胺）
    6月9日，George Medicine宣布FDA批准Widaplik（替米沙坦+氨氯地平+吲达帕胺，前称GMRx2）上市，用于降低成年高血压患者血压，包括起始治疗。George Medicine称此为FDA批准首个三联降压药。 WID...
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