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  • FDA授予zandelisib治疗滤泡性淋巴瘤的孤儿药资格
    2022年4月，MEI Pharma与协和麒麟公司宣布美国FDA授予口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂zandelisib（ME-401）治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的孤儿药资格（ODD）。 zandelisib（ME-401）是一款在...
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  • 欧盟批准儿童结核病新药Deltyba
    2021年10月，欧盟委员会（EC）批准Deltyba（delamanid，迪拉马尼）25mg分散片制剂。当无法制定有效的治疗方案时，这种Deltyba制剂可作为药物治疗方案的一部分，用于体重10kg的肺耐多药结核...
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  • FDA批准Besremi成为真性红细胞增多症(PV)新药
    2021年，PharmaEssentia公司宣布Besremi（ropeginterferon-2B-njft） 长效干扰素-2b 注射剂获得美国FDA批准，用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）。 此前，2019年06月，欧洲委员会批准besremi(ropegint...
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  • 欧盟批准Vumerity用于治疗多发性硬化（MS）
    2021年，欧盟委员会（EC）宣布批准口服富马酸Vumerity（diroximel fumarate），用于治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）成人患者。 批准基于比较Vumerity和Tecfidera建立生物等效性的药代动力学桥...
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  • 欧盟批准Jyseleca治疗中重度溃疡性结肠炎
    2021年11月，吉利德科学（Gilead Sciences）合作伙伴Galapagos NV宣布，由欧洲药品管理局( EMA )人用药品委员会( CHMP )已批准口服抗炎药Jyseleca（filgotinib）非戈替尼，200mg片剂一个新的适应症，...
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  • BiTE免疫疗法Blincyto比化疗显著延长无事件生存期
    blincyto(blinatumomab )是全球首个也是唯一一个获批的CD19-CD3双特异性T细胞衔接（BiTE）免疫疗法，也是安进BiTE技术平台诞生的首个双特异性抗体产品，能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递...
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  • 阿米卡星制剂Arikayce是什么？
    Arikayce是一种新型的每日一次吸入阿米卡星制剂。阿米卡星是对多种NTM具有治疗作用的氨基糖苷类抗生素，但需静脉给药，对听力、平衡、肾功能有严重毒性，使用受限。 Arikayce （阿米...
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  • Rybrevant（amivantamab）的适应症包括哪些
    Rybrevant（amivantamab）用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、表皮生长因子受体（EGFR）基因第20号外显子有插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 RYBREVANT的推荐剂量：基于基...
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  • 欧盟批准IL-23抑制剂Skyrizi用于银屑病关节炎
    欧盟批准IL-23抑制剂Skyrizi用于银屑病关节炎 2022年10月，欧洲委员会( EC )批准新型抗炎药物IL-23抑制剂skyrizi(risankizumab，150mg )新适应证:该药于第0周、第4周及以后12周皮下注射，作为单药...
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  • 肺癌知多少？预防措施懂多少？
    肺癌知多少？预防措施懂多少？ 肺癌是我国死亡率最高的癌症，2020年，全国有300万人死于癌症，其中71万人是肺癌。那么，肺癌有哪些危险因素？怎样才能远离肺癌？ 肺癌的危险因素...
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  • Biktarvy在不同类型HIV感染者中显示出高疗效
    Biktarvy在不同类型HIV感染者中显示出高疗效 2021年10月， 吉利德（Gilead）科学公司公布了正在进行的多国、单臂、非比较性的真实世界队列BICSTaR研究的中期结果，该研究旨在评估Biktarv...
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  • 印度上市首款抗癫痫仿制药氨己烯酸VIGANEXT
    印度上市首款抗癫痫仿制药氨己烯酸VIGANEXT 2023年3月，印度MSN Labs公司公布，上市另一种抗癫痫药，即印度首款仿制药VIGANEXT，用于制备口服溶液的氨己烯酸（Vigabatrin）粉末。 氨己烯酸...
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  • PD-1抑制剂Keytruda获FDA批准辅助治疗肾细胞癌
    PD-1抑制剂Keytruda获FDA批准辅助治疗肾细胞癌 美国FDA已经批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）作为辅助疗法，在手术治疗之后，治疗早期肾细胞癌患者，这些患者具...
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  • 欧盟批准Gavreto治疗RET融合阳性肺癌
    欧盟批准Gavreto治疗RET融合阳性肺癌 2021年11月，欧盟委员会（EC）附条件批准精准肿瘤学药物RET激酶抑制剂Gavreto（普吉华，pralsetinib，普拉替尼）：作为一种单药疗法，用于治疗先前没有...
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  • FDA加速批准Voxzogo治疗5岁及以上儿童软骨发育不全症
    FDA加速批准Voxzogo治疗5岁及以上儿童软骨发育不全症 FDA授予加速审批Voxzogo（vosoritide）注射液， 用于5岁及以上具有开放骨骺（生长板）的患有软骨发育不全症（侏儒症）的儿童患者的线...
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  • 欧盟批准Zeposia治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者
    欧盟批准Zeposia治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者 2021年，百时美施贵宝公司表示欧盟委员会（EC）批准了Zeposia（ozanimod）新的适应症：该药物用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足...
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  • Tyrvaya(varenicline)用于治疗干眼症有效
    Tyrvaya(varenicline)用于治疗干眼症是否有效？ 干眼症又被叫做角结膜干燥症、干燥性角膜结膜炎，是指任何原因引起的泪液质量异常，或动力学异常导致的泪膜稳定性下降，患者多伴有眼...
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  • 欧盟批准Cibinqo用于治疗中重度特应性皮炎
    欧盟批准Cibinqo用于治疗中重度特应性皮炎 2021年，欧盟委员会已批准100mg和200mg剂量的Cibinqo（abrocitinib）用于治疗适合全身治疗的成人中度至重度特应性皮炎。批准主要是基于对2,800多名...
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  • FDA批准Entadfi针对治疗良性前列腺增生
    FDA批准Entadfi针对治疗良性前列腺增生 2021年12月，Veru肿瘤生物制药公司宣布FDA批准Entadfi（Finasteride and Tadalafil）治疗前列腺增生症引起的尿路症状，称为良性前列腺增生症(BPH)。 非那雄...
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  • Kymriah对于难治性滤泡性淋巴瘤高危患者疗效佳
    Kymriah对于难治性滤泡性淋巴瘤高危患者疗效佳 2021年12月，根据关键的II期ELARA研究约17个月中位随访的亚组分析，Kymriah(tisagenlecleucel)在复发或难治性(r/r)滤泡性淋巴瘤(FL)的高危患者中显...
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  • 尿道狭窄患者使用Optilume治疗效果如何
    尿道狭窄患者使用Optilume治疗效果如何？ 2021年12月，美国FDA批准Optilume（urethral drug-coated balloon）尿道药物涂层球囊用于男性尿道狭窄。 ROBUST 1和ROBUST 3临床试验证明，Optilume显着降低了狭...
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  • FDA批准口服JAK抑制剂Xeljanz治疗强直性脊柱炎患者
    FDA批准口服JAK抑制剂Xeljanz治疗强直性脊柱炎患者 Xeljanz的活性药物成分为tofacitinib (托法替尼)，这是一种口服JAK抑制剂，选择性抑制JAK激酶，阻断JAK/STAT通路。 该信号通路是近年来发现...
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  • FDA批准Rinvoq用于治疗活动性银屑病关节炎
    FDA批准Rinvoq用于治疗活动性银屑病关节炎 2021年12月，FDA批准了Rinvoq（upadacitinib） 乌帕替尼治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎 (PsA) 成人...
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  • FDA批准TARPEYO帮助患者减少IgA肾病蛋白尿
    FDA批准TARPEYO帮助患者减少IgA肾病蛋白尿 2023年12月，美国FDA批准使用tarpeyo(budesonide，布地奈德)缓释胶囊，以降低有疾病快速进展风险(通常为尿蛋白与肌酐之比(UPCR) 1.5g/g)的成人原发性免...
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  • 英国NICE批准Inrebic（fedratinib）用于治疗骨髓纤维化
    英国NICE批准Inrebic（fedratinib）用于治疗骨髓纤维化 2021年11月，英国国家卫生与临床优化研究所( NICE )推荐使用百时美施贵宝口服激酶抑制剂inrebic(fedratinib )治疗骨髓纤维化。 这是罕见的...
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  • 移植后难治性巨细胞病毒感染患者可使用Livtencity治疗
    移植后难治性巨细胞病毒感染患者可使用Livtencity治疗 2021年11月，美国FDA批准日本武田( Takeda )制药开发的抗病毒治疗livtencity ( maribavir )上市，接受造血干细胞移植( HSCT )或实体脏器移植...
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  • FDA批准PEComa新药Fyarro用于血管周上皮样细胞肿瘤
    FDA批准PEComa新药Fyarro用于血管周上皮样细胞肿瘤 2021年11月，美国FDA批准创新mTOR抑制剂Fyarro（sirolimus protein-bound particles） 西罗莫司白蛋白结合颗粒上市，用于静脉注射治疗局部晚期不可...
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  • Zepzelca上市后小细胞肺癌近三十年的突破新药
    Zepzelca上市后小细胞肺癌近三十年的突破新药 Zepzelca（lurbinectedin ，鲁比卡丁）是一种小细胞肺癌（SCLC）新药，该药物于2020年6月获批上市，适用于治疗在铂类化疗时或化疗后出现疾病进...
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  • Voxzogo（vosoritide）的用药指南
    Voxzogo（vosoritide）的用药指南 2021年11月，FDA批准了BioMarin制药公司研发的Voxzogo（vosoritide，伏索利肽），用于治疗5岁及以上伴有开放性骨骺（生长板）的软骨发育不全儿童患者，可促进...
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  • 万赛维valcyte可用于肾脏移植后CMV易感（D+/R-）高危患者
    万赛维valcyte可用于肾脏移植后CMV易感（D+/R-）高危患者 万赛维(Valcyte，盐酸缬更昔洛韦片)是更昔洛韦的左旋缬氨酰酯(前体药物)，口服后被小肠和肝内的酯酶迅速转化成更昔洛韦。在被...
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