2023年2月28日，Reata Pharmaceuticals公司宣布FDA批准了其开发的Skyclarys（omavaloxolone）治疗16岁青少年及以上成人弗里德里希共济失调。 这是FDA批准首款也是唯一一种适用于弗里德里希共济失...

2023年2月，美国FDA批准了Reata Pharmaceuticals, Inc.的奥马索龙Omaveloxolone（RTA-408，Skyclarys）胶囊，用于成人和16岁及以上青少年的弗里德里克共济失调的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研...

2025年3月28日，美国FDA宣布扩大Pluvicto（通用名为lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）的适应症。此次扩展后，该药可用于治疗一类新的患者群体：已经接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治...

4月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，诺华公司申报的镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液Pluvicto一项新适应症上市申请获得受理。 这是诺华研发的靶向PSMA的放射配体疗法（RLT）...

4 月 28 日，诺华公司在国内递交了一项镥 [177Lu] 特昔维匹肽注射液PLUVICTO的新适应症上市申请（受理号：JXHS2500054）。根据该药研究进度推测，本次申报的适应症可能为：PSMA 阳性去势抵...

近日，英国药品和保健产品监管局(MHRA)宣布渤健公司的Skyclarys(omaveloxolone，奥马索龙)获批，成为首个治疗16岁及以上患有罕见神经退行性运动障碍弗里德赖希共济失调(FA)患者的药物。此...

Pluvicto是一种靶向放射性配体疗法(RLT)，该药物结合了靶向分子(配体)与治疗性放射性核素镥-177(Lutetium-177)，能够精准地将放射性能量输送至表达PSMA的前列腺癌细胞上。PSMA是一种在前列...

2020年8月，美国FDA批准了葛兰素史克（GSK）公司的玛贝妥单抗Blenrep（belantamab mafodotin，GSK2857916）上市。玛贝妥单抗是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC），作为一种...

多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见恶性肿瘤。多发性骨髓瘤目前仍不可治愈，复发不可避免，随着复发-缓解次数的增加，逐渐演变为复发、难治性多发性骨髓瘤。 对于难治复发的多...

2020年8月5日，美国FDA批准了葛兰素史克公司的Blenrep（belantamab mafodotin）上市。该药是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体药物偶联物(ADC)，作为一种单药疗法，用于治疗先前已接受过至少...

近日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）率先批准了Blenrep作为两种不同联合疗法的一部分，用于治疗此前至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。 这一批准允许Blenrep与武田的Velca...

替戈拉生片（Tegoprazan）是一种钾离子竞争性酸阻滞剂，以钾离子竞争性方式可逆性抑制H+、K+-ATP酶活性，可停留于胃壁细胞部位而抑制胃酸的生成，还可抑制胃肠道上部黏膜损伤的形成...

2025年4月17日，葛兰素史克(GSK)的多发性骨髓瘤药物Blenrep(belantamab mafodotin，注射用玛贝兰妥单抗)已获得英国药品和保健品管理局(MHRA)的批准上市。 GSK称，该药物已获准与硼替佐米加地塞...

近日，Braintree Laboratories公司宣布在研药物Tegoprazan在两项关键性3期临床试验(TRIUMpH项目)中获得积极顶线结果，试验评估了tegoprazan对胃食管反流病(GERD)（包括糜烂性食管炎(EE)和非糜烂性...

近日，美国FDA批准了赛诺菲（Sanofi）公司的度普利尤单抗（Dupixent），用于治疗 12 岁及以上、使用 H1 抗组胺药后病情仍未得到控制的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。这是十年来首个针对...

近日，Oncopeptides公司宣布欧盟委员会（EC）授予药物Pepaxti（melphalan flufenamide，又称为melflufen）上市许可，与地塞米松（dexamethasone）联用，以治疗多发性骨髓瘤成人患者。这些患者在之前...

近日，Oncopeptides生物技术公司宣布欧盟委员会（EC）已授予Pepaxti（美法仑氟非酰胺，melflufen）上市许可，与地塞米松（dexamethasone）联用，用于治疗已接受至少三种先前治疗线的多发性骨...

4月17日，百时美施贵宝宣布美国FDA已更新CAMZYOS(mavacamten，玛伐凯泰)的美国处方信息，通过减少维持期符合条件患者的超声心动图监测要求，简化了患者和医生的治疗，并通过减少禁忌症...

4月17日，再生元公司宣布美国FDA已接受Eylea HD(aflibercept，阿柏西普)8mg的补充新药申请(sBLA)并授予优先审查，该sBLA寻求批准Eylea HD用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿患者，并扩大给...

4月18日，赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)公司联合宣布美国FDA批准Dupixent(dupilumab)用于治疗患有慢性自发性荨麻疹(CSU)的成人和12岁及以上青少年，这些患者尽管接受了组胺-1(H1)抗组胺治疗...

4月16日，Oncopeptides AB生物技术公司公布了melflufen（Pepaxti）治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的新真实世界数据，进一步支持了该药在既往接受过大量治疗的患者治疗中的有效性和耐受性...

FDA批准新一代三联疗法Alyftrek（Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor，简称Vanza三联疗法）用于治疗囊性纤维化（CF）的新药申请（NDA）。 CF是一种罕见的、进行性、缩短寿命的遗传病，累及肺、...

Humacyte公司宣布，美国FDA已经完全批准SYMVESS（脱细胞组织工程血管）的上市，用于成人四肢动脉损伤的血管导管，特别是在自体静脉移植不可行时的紧急血运重建。 SYMVES（ATEV）是无细...

2024年2月，美国FDA授予SYMVESS优先审查。2024年12月，FDA已完全批准SYMVESS（脱细胞组织工程血管-tyod，直径6mm）上市。该药物获批的适应症为：当需要紧急血管重建以避免肢体截肢，以及自...

膀胱过度活动症（OAB）是膀胱肌肉不自主收缩时发生的临床病症。症状可能包括尿急（难以控制的突然急迫性排尿）、急迫性尿失禁（在急迫性排尿后立即无意中排尿）、尿频（通常在...

住友制药美国公司宣布美国FDA已接受其 vibegron (GEMTESA )的补充新药申请 (sNDA) ），一种-3肾上腺素受体（3）激动剂，每日一次（75毫克），用于治疗患有膀胱过度活动症（OAB）症状并接受...

2024年12月，Vertex Pharmaceuticals Incorporated公司宣布美国FDA已批准 ALYFTREK （vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor）用于治疗 6 岁及以上至少有一个 F508del 的人群的囊性纤维化 （CF）突变或对 ALYFTREK...

囊性纤维化(Cystic fibrosis, CF)是一种罕见的、缩短寿命的遗传性疾病，影响着全球超过92,000人。CF是一种进行性多器官疾病，可累及肺、肝、胰腺、胃肠道、鼻窦、汗腺和生殖道。CF是由...

4月17日，礼来公司于公布了其在研口服小分子胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂Orforglipron的首个3期ACHIEVE-1临床试验积极关键结果，试验评估了与安慰剂相比，orforglipron在患有二型糖尿病...

2025年4月8日，Outlook Therapeutics公司宣布美国FDA已接受其重新提交的贝伐单抗bevacizumab-vikg(ONS-5010)生物制品许可申请(BLA)的审查，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)。 如获批，将以...