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2016年09月23日 16:01
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芦可替尼乳膏1.5%(Opzelura)治疗结节性痒疹疗效如何
近日,因塞特医疗公司在2025年美国皮肤病学会年会上展示了评估局部JAK1/2抑制剂芦可替尼/鲁索替尼乳膏1.5%(ruxolitinib,Opzelura)治疗结节性痒疹患者的3期临床项目结果。其中一项研究达到...
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ENCELTO用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症
2025年3月6日,Neurotech制药公司宣布,美国FDA已批准ENCELTO(revakinagene taroretcel-lwey,前称NT-501)眼用植入物,用于治疗成人特发性2型黄斑毛细血管扩张症。这是FDA批准的首个专门治疗这种疾...
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Vepdegestrant:有利于伴有ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌患者
近日,Arvinas与辉瑞公司公布了一项3期VERITAC-2临床试验的积极顶线结果,该试验评估了Vepdegestrant(ARV-471)对雌激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)晚期或转移性乳腺癌患者...
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新型醛固酮合酶抑制剂lorundrostat可显著降低血压
醛固酮升高不但对脉管系统和肾脏有害,还能使血压升高,严重危害患者健康。近年来,醛固酮过量在血压升高中发挥的作用越来越明确。目前,螺内酯、依普利酮等盐皮质激素受体拮...
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高血压在研疗法Lorundrostat在临床试验中数据如何
2025年3月10日,Mineralys Therapeutics生物制药公司公布了两项关于使用Lorundrostat治疗无法控制的高血压(uHTN)或难治性高血压(rHTN)的3期关键临床试验(Launch-HTN;Advance-HTN)的积极数据。研究结果...
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OMLYCLO(omalizumab-igec)药物使用说明
OMLYCLO(omalizumab-igec)是首个被美国FDA批准的参照XOLAIR(omalizumab)的抗IgE抗体生物类似药。OMLYCLO 75毫克/0.5毫升和150毫克/毫升的单剂量预充式注射器溶液被批准为参照药物的所有适应症...
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OMLYCLO获批为哮喘、荨麻疹及食物过敏患者提供便利
2025年3月9日,美国FDA批准了OMLYCLO(omalizumab-igec)作为首个且唯一被指定为可替代XOLAIR(omalizumab)的生物类似药,用于治疗中重度持续性哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)、免疫...
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Omlyclo:获批成为首个可与 Xolair 互换的生物仿制药
FDA 批准OMLYCLO(omalizumab-igec)作为首个且唯一一个可与 XOLAIR(omalizumab)互换的生物仿制药,用于治疗中度至重度持续性哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)、免疫球蛋白 E(IgE)介导...
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眼科新药ENCELTO获批上市,为MacTel患者带来新希望
一种名为黄斑毛细血管扩张症2型(MacTel)的眼科疾病,却长期以来困扰着众多患者,严重影响他们的生活质量。近期,美国FDA批准了ENCELTO上市,为MacTel患者带来了新的希望。ENCELTO的获...
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首款眼病创新疗法ENCELTO获批
2025年3月6日,新药ENCELTO(revakinagene taroretcel-lwey)得到了美国FDA的批准,可以用来治疗2型黄斑毛细血管扩张症(MacTel)。 ENCELTO采用了一种很特别的技术,叫做细胞封装治疗(ECT)。简...
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FDA批准Encelto用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症
3月6日,Neurotech制药公司宣布美国FDA批准Encelto(revakinagene taroretcel-lwey)用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症(MacTel)。 2型黄斑毛细血管扩张症(MacTel)或特发性2型黄斑毛细血管扩张症是成人的一...
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无针肾上腺素疗法Neffy获批用于小于30公斤过敏儿童急救
3月5日,ARS生物制药公司宣布美国FDA批准Neffy 1mg(肾上腺素鼻喷雾剂),用于紧急治疗4岁以上、体重15至小于30公斤儿童的I型过敏反应(包括过敏性反应)。Neffy 1mg是首个也是唯一一个获准用...
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FDA批准地诺单抗生物仿制药Stoboclo、Osenvelt
3月3日,美国FDA批准Prolia(denosumab,地诺单抗)的生物仿制药Stoboclo(denosumab-bmwo)和Xgeva(denosumab,地诺单抗)的生物仿制药Osenvelt(denosumab-bmwo)。 Stoboclo获批用于治疗患有高骨折风险的骨质疏松...
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Revumenib成为儿童急性淋巴细胞白血病的治疗新选择
2024年12月16日,《美国国家综合癌症网络(NCCN)儿童急性淋巴细胞白血病指南(2025.V2)》正式发布,在复发或难治性(R/R)急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗方案中,我们发现Revumenib(瑞维美尼)被...
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白血病药物Revuforj( revumenib)如何使用
2024年11月15日,Syndax制药公司宣布美国FDA批准了Revuforj(revumenib),这是首个也是唯一一个Menin抑制剂,用于治疗一岁及以上的成人和儿童患者中赖氨酸甲基转移酶2A基因(KMT2A)易位的复发或...
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白血病新药Revumenib获批上市
2024年11月15日,美国FDA批准Revumenib(Revuforj),用于治疗携带KMT2A易位的复发或难治性急性白血病成人患者和1岁及以上的儿童患者。Revumenib是由美国Syndax Pharmaceuticals公司生产的一款meni...
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Neffy获批用于紧急治疗过敏反应 (I 型)
近日,美国FDA批准 neffy(一种肾上腺素鼻内喷雾剂)用于紧急治疗过敏反应 (I 型),包括危及生命的过敏反应 (过敏反应)。该产品适用于体重至少 30 公斤的成人和儿科患者。 此项...
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FDA批准Ctexli(鹅脱氧胆酸)治疗成人脑腱黄瘤病
美国FDA批准了Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli(chenodiol)鹅脱氧胆酸用于治疗成人脑腱黄瘤病(CTX)。 Ctexli是首个获FDA批准用于治疗脑腱黄瘤病的药物。 Ctexli 片剂的活性成分是鹅脱氧胆酸,...
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CTEXLI(chenodiol,鹅去氧胆酸)药物使用说明
2025年2月21日,Mirum Pharmaceuticals宣布美国FDA批准了CTEXLI(chenodiol,鹅去氧胆酸)用于治疗成人脑腱黄瘤病(CTX)。这是FDA批准的首个治疗CTX的药物。这种药物旨在替代了内源性胆汁酸鹅去氧胆...
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Ctexli获批成为首个治疗脑腱黄瘤病的药物
近日,美国FDA批准了Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli(chenodiol)上市,用于治疗成人脑腱黄瘤病(CTX)。Ctexli是首个获FDA批准用于治疗CTX的药物。CTX是一种进展性多系统疾病,对患者影响重大...
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Ctexli获批成为首个治疗脑腱黄瘤病的药物
近日,美国FDA批准了Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli(chenodiol)上市,用于治疗成人脑腱黄瘤病(CTX)。Ctexli是首个获FDA批准用于治疗CTX的药物。CTX是一种进展性多系统疾病,对患者影响重大...
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FDA批准优先审查Deramiocel治疗杜氏肌营养不良症心肌病
2025年3月4日,Capricor Therapeutics宣布美国FDA已经批准优先审查Deramiocel(CAP-1002)治疗杜氏肌营养不良症(DMD)心肌病的生物制剂许可申请(BLA)。《处方药用户付费法案》已指定该申请的目标日期...
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Dihydroergotamine Nasal Powder治疗偏头痛
PDUFA日期:2025年4月30日 Dihydroergotamine Nasal Powder(STS101)是一种研究性二氢麦角胺(DHE)鼻用粉剂产品,通过专有鼻用给药装置给药。据研发公司Satsuma Pharmaceuticals称,与现有的DHE产品相比,干...
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潜在“first-in-class”疗法rusfertide的3期试验结果如何
近日,Protagonist Therapeutics与武田(Takeda)公司宣布了3期研究VERIFY的初步积极结果。分析显示,该研究达到主要终点以及所有四个关键次要终点,其潜在first-in-class疗法rusfertide作为标准治...
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Rusfertide在试验研究中显示可改善血细胞比容控制
近日,武田公司公布了一项评估Rusfertide治疗真性红细胞增多症(PV)患者的3期试验的阳性顶线数据。其结果显示,该研究达到主要终点以及所有四个关键次要终点,该药物作为标准治疗的...
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慢性淋巴细胞白血病药物Jaypirca有望获欧盟批准
2025年2月28日,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对Jaypirca(Pirtobrutinib,吡托布替尼)发表了积极意见,根据这一积极意见,Jaypirca用于治疗曾接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性慢性...
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第三代血液瘤BTK抑制剂新药JAYPIRCA的适应症
适应症 1. 套细胞淋巴瘤JAYPIRCA 适用于治疗至少接受过两种全身治疗(包括 BTK 抑制剂)后的复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 成人患者。该适应症根据反应率加速批准。该适应症的持...
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FDA批准TNKase用于治疗成人急性缺血性中风(AIS)
罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)昨日宣布,美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase(tenecteplase)上市,用于治疗成人急性缺血性中风(AIS)。TNKase是FDA近30年来批准的首款中风药物。TNKas...
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FDA批准TNKase(替奈普酶)用于治疗成人急性缺血性中风
近日,基因泰克公司宣布美国FDA批准溶解血栓的组织型纤溶酶原激活剂TNKase(tenecteplase,替奈普酶)扩大适用范围,用于治疗成人急性缺血性中风。2000年,该药获批用于降低心脏病发作...
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口服免疫疗法Palforzia获批用于治疗1至3岁花生过敏
2025年2月28日,全球领先医疗保健公司Stallergenes Greer宣布口服免疫疗法Palforzia(花生[Arachis hypogaea]过敏原粉-dnfp)已在美国上市,可用于治疗1至3岁患有花生过敏的儿科患者。 Palforzia适用于...
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