PDUFA日期：2025年7月22日
Replimune制药公司正在寻求批准vusolimogene oderparepvec与nivolumab(纳武单抗)联合用于治疗晚期黑色素瘤。vusolimogene oderparepvec是一种转基因1型单纯疱疹病毒，旨在直接破坏肿瘤并产生抗肿瘤免疫反应。
该生物制品许可申请(BLA)以2期IGNYTE试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03767348)的数据为依据，该试验纳入了接受抗程序性死亡受体1(PD-1)治疗后病情进展的黑色素瘤患者(N=156)。
结果显示，ORR为31.4%，其中12.2% 的患者达到完全缓解(CR)。中位缓解持续时间(DOR)超过24个月。
一项3期试验IGNYTE-3(ClinicalTrials.gov标识符:NCT06264180)目前正在进行中，将作为验证性研究。患有不可切除的IIIb-IV期皮肤黑色素瘤且其疾病在抗PD-1和含抗CTLA-4的方案中进展的患者或不适合抗CTLA-4治疗的患者将被随机分配接受vusolimogene oderparepvec联合nivolumab或医生选择的治疗。
主要终点是总生存率；PFS和ORR是次要结果指标。
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