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欧盟批准Arikayce成为鸟型分枝杆菌(MAC)肺病新药

2023年，Insmed公司宣布，欧盟委员会（EC）批准Arikayce（阿米卡星脂质体吸入悬液），用于治疗选择有限且无囊性纤维化的成人患者，治疗由鸟型分枝杆菌（MAC）导致的非结核分枝杆菌（...
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Abrysvo可预防60岁及以上个体由RSV引起的下呼吸道疾病

2024年4月，辉瑞公司宣布美国FDA批准了其二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo(RSVpreF，PF-06928316)上市，用于预防60岁及以上个体由RSV引起的下呼吸道疾病。此次Abrysvo的获批，成为全球第2款...
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Abrysvo成为首个孕妇疫苗预防婴儿RSV

呼吸道合胞病毒(RSV)是一种传染性病毒，是世界范围内呼吸道疾病的常见原因。在美国，这种病毒在儿童中尤其常见，预计大多数人在两岁时会感染RSV。虽然RSV最常导致婴幼儿感冒样症...
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卢美哌隆CAPLYTA使用说明书

2019年12月，生物制药企业公司宣布抗精神病药Caplyta（卢美哌隆，Lumateperone）获美国FDA批准上市，用于成人精神分裂症的治疗。Caplyta是精神分裂症治疗领域的首创新药，通过协同调节中...
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呼吸道细胞融合病毒疫苗Abrysvo

呼吸道细胞融合病毒(RSV)是一种常见的病毒，经常引起婴儿和幼儿的下呼吸道感染，特别是肺炎和支气管炎。这种病毒在世界范围内广泛传播，对儿童健康构成了巨大威胁。呼吸道合胞...
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Caplyta的适应症：用于治疗双向情感障碍

Intra-Cellular公司的Caplyta再次FDA获批用于治疗双相情感障碍，此前于2019年底首次获批用于治疗精神分裂症。此外，公司也正在开发该药物用于治疗其他精神疾病，包括痴呆患者行为障碍、...
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FDA批准Caplyta用于治疗成人精神分裂症

Intra-Cellular Therapies(ICT)生物制药公司研发的Caplyta获得FDA批准用于治疗成人精神分裂症患者。 Caplyta的功效在两种安慰剂比较实验中得到了证明。实验结果表明，在主要终点阳性和阴性症...
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3期THRIVE临床试验：Veligrotug改善甲状腺眼病患者的眼球突出

近日，Viridian Therapeutics公司宣布其在研疗法Veligrotug(VRDN-001，维古塔单抗)在3期THRIVE临床试验中获得积极顶线数据。这是一种静脉注射抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体，用于治疗甲状...
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Akantior(polyhexanide, 聚己缩胍)使用说明书

Akantior(0.08% polihexanide)是一种抗阿米巴聚合物，可作用于原生动物棘阿米巴的滋养体和囊体。它作为单药治疗的滴眼液使用，采用单剂量容器包装。除了用于棘阿米巴性角膜炎(AK)，poli...
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depemokimab临床数据显示严重哮喘患者恶化减少54%

昨日，葛兰素史克(GSK)公布了3期临床试验SWIFT-1和SWIFT-2的完整结果，这两项试验评估了在研单抗depemokimab与安慰剂相比，在具有2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）的严重哮...
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美国批准原发性体液免疫缺陷免疫球蛋白Alyglo10%上市

9月9日，GC Biopharma USA公司宣布其Alyglo(免疫球蛋白静脉注射，human-stwk)10%液体目前已在美国上市，用于治疗17岁及以上成年患者的原发性体液免疫缺陷(PI)。该产品此前于2023年12月获得美国...
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FDA批准FILSPARI帮助显著减缓IgA肾病肾功能衰退

9月5日，Travere生物制药公司宣布美国FDA全面批准FILSPARI(sparsentan，司帕生坦)用于减缓患有原发性IgA肾病且有疾病进展风险的成年人的肾功能衰退。基于3期PROTECT研究中数据分析可改善患...
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Filspari（斯帕森坦，Sparsentan)使用说明书

Filspari（斯帕森坦，Sparsentan)适用于减少患有原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的成年患者的蛋白尿，这些患者有疾病快速进展的风险，通常尿蛋白肌酐比值（UPCR）1.5g/g。该药品在临床试验...
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CABTREO外用凝胶治疗局部治疗痤疮

2023年10月，美国FDA批准了第一个也是唯一一个每日一次固定剂量、三联组合局部治疗痤疮的药物CABTREO。该药物是含克林霉素磷酸酯1.2%、阿达帕林0.15%和过氧化苯甲酰3.1%的外用凝胶，经...
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Dasiglucagon治疗先天性高胰岛素血症低血糖症

PDUFA日期：2024年10月8日先天性高胰岛素血症(CHI)一种罕见的遗传疾病，该疾病以胰岛素过量分泌或不受血糖调控和反复发作的严重低血糖为主要特征，是新生儿期和婴儿早期严重和持续...
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可切除非小细胞肺癌的围手术期以Nivolumab为基础的治疗方案

PDUFA日期：2024年10月8日美国FDA正在审查一项补充新药申请(sBLA)，用于可切除IIA至IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)的围手术期治疗的新辅助nivolumab(化疗后手术)和辅助nivolumab。该应用得到了随机...
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Oclaiz可用于治疗肢端肥大症

PDUFA日期：2024年10月21日肢端肥大症是一种以骨骼和组织异常生长、手、脚、面部特征和内部器官肿大为特征的疾病。它通常是由产生过量生长激素并刺激胰岛素生长因子-1(IGF-1)水平升...
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舒洛培南etzadroxil/丙磺舒治疗单纯性尿路感染

PDUFA日期：2024年10月25日 Sulopenem(舒洛培南)etzadroxil是一种研究中的口服培南抗感染药，与probenecid(丙磺舒)混合制成双层片剂。舒洛培南etzadroxil是舒洛培南的口服酯前药形式，舒洛培南是...
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FDA批准Voranigo(vorasidenib)治疗2级IDH突变型胶质瘤

近日，美国FDA批准推出VORASIDENIB(VORASIDENIB)药片，用于治疗12岁以上的成人和儿童患者，这些患者在接受包括活检、部分全切除或全切除在内的手术后，患有2级星形细胞瘤或少突胶质细胞...
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Voranigo(vorasidenib)使用说明书

Voranigo是一种异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)和异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)抑制剂，用于治疗12岁及以上的成人和儿童患者，这些患者在手术（包括活检、次全切除或全切除）后出现易感IDH1或IDH2突变的...
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Livdelzi(seladelpar，司拉德帕)使用说明

Livdelzi是一种过氧化物酶体增生激活受体(PPAR)-激动剂，适用于与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于对UDCA反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)治疗，或作为单药用于无法耐受UDCA的患者。该适...
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Livdelzi帮助原发性胆汁性胆管炎患者减少肝损伤

美国FDA批准了Livdelzi(seladelpar)和熊去氧胆酸(UDCA)共同治疗缺乏UDCA反应的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)，或用单药治疗无法忍受UDCA的患者。但对于患有或正在发展为失代偿性肝硬化的人，...
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Zunveyl(benzgalantamine，苯加兰他敏)是什么药？

Zunveyl是一种治疗阿尔茨海默病(AD)的乙酰胆碱酯酶抑制(AChEI)加兰他敏(galantamine)的前体药物，被认为通过防止乙酰胆碱的分解来发挥其治疗效果。由于其前体药物特性，Zunveyl在通过胃肠...
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FDA批准成为Zunveyl阿尔茨海默病新型口服疗法

早前，美国FDA批准了新型口服疗法Zunveyl(benzgalantamine，前称ALPHA-1062)用于治疗成人轻度至中度的阿尔茨海默病(AD)。Zunveyl是十多年来获批的第二款AD口服疗法。 Zunveyl是一种治疗AD的乙酰胆...
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fenebrutinib对活动性类风湿性关节炎（RA）的疗效如何

Fenebrutinib是一种口服的高选择性Bruton酪氨酸激酶（BTK）非共价抑制剂。这项研究旨在评估fenebrutinib对活动性类风湿性关节炎（RA）的疗效。对甲氨蝶呤反应不良的RA患者（队列1，n=480）...
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复发性多发性硬化症患者使用Fenebrutinib效果如何

9月4日，罗氏(Roche)公司公布了一项临床2期试验FENopta的开放标签扩展(OLE)研究48周新数据。结果表明，接受其在研BTK抑制剂Fenebrutinib(芬布替尼)治疗长达一年的复发性多发性硬化(RMS)患者中...
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玛伐凯泰(Camzyos)的作用机制是什么？

玛伐凯泰(Camzyos，Mavacamten)由美国M yoKardia公司研发,于2022年4月28日经美国FDA批准上市。Mavacamten是首个且唯一一个心肌肌球蛋白变构可逆性抑制剂，用于有症状梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成...
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CAMZYOS对于梗阻性肥厚型心肌病患者有益处

近日百时美施贵宝公司公布了一项MAVA-长期扩展(LTE)研究EXPLORER-LTE队列的新的3.5年长期随访结果，该研究评估了CAMZYOS(mavacamten，马瓦卡坦/玛伐凯泰)对纽约心脏协会(NYHA)II-III级症状性梗阻...
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KERENDIA (非奈利酮)可用于治疗2型糖尿病肾病患者

2022年2月25日，日本厚生劳动省药品和食品安全委员会批准，非奈利酮Kerendia（Finerenone）用于治疗2型糖尿病肾病（DKD）。非奈利酮Kerendia（Finerenone）被归类为一种新型非甾体醛固酮拮抗...
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KERENDIA (finerenone，非奈利酮)用于治疗糖尿病肾病

Kerendia是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，适用于降低患有与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)的成人患者持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住...
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