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  • FDA批准首个高血压单药三联疗法Widaplik
    6月9日，George Medicines生物制药公司宣布美国FDA已批准Widaplik(telmisartan[替米沙坦]、amlodipine[氨氯地平]和indapamide[吲达帕胺]，前称：GMRx2)用于治疗高血压，包括作为初始治疗以降低血压(B...
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  • 短肠综合征新型疗法glepaglutide向EMA递交上市许可申请
    6月2日，Zealand Pharma A/S已向欧洲药品管理局(EMA)提交了长效胰高血糖素样肽-2(GLP-2)类似物glepaglutide的上市许可申请，用于治疗成年短肠综合征(SBS)患者。 短肠综合征(SBS)是指因各种原因引...
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  • Sepiapterin用于治疗苯丙酮尿症
    PDUFA日期：2025年7月29日 FDA正在审查Sepiapterin用于治疗儿童和成人苯丙酮尿症(PKU)患者的新药申请。苯丙酮尿症是一种遗传性代谢紊乱，会导致称为苯丙氨酸的氨基酸在体内累积、影响大...
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  • Pegcetacoplan用于治疗两种罕见肾脏疾病
    PDUFA日期：2025年7月28日 Pegcetacoplan是一种补体抑制剂，目前正在接受另外两种适应症的审查：C3肾小球病(C3G)和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎(IC-MPGN)。 C3G和IC-MPGN的补充新药申请...
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  • IMDELLTRA可有效降低小细胞肺癌患者死亡风险40%
    2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会，公布了靶向免疫疗法IMDELLTRA用于治疗既往接受过治疗的小细胞肺癌的3期临床试验积极结果的详细数据。显示与二线化疗相比，该药可帮助患者延长寿...
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  • HemiClor获FDA批准用于治疗高血压
    研发公司：PRM Pharma, LLC 5月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准HemiClor(12.5mg chlorthalidone)，这是一种低剂量氯噻酮制剂，用于治疗成人高血压，以降低血压。 每片HemiClor片剂含有12....
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  • 氯噻酮HemiClor (chlorthalidone)使用说明书
    HemiClor（氯噻酮）是一种噻嗪类利尿剂，常用于治疗高血压和水肿性疾病。近年来，研究表明氯噻酮在降低心血管事件方面可能优于其他同类药物。 HemiClor适用于： 高血压：可单独使用...
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  • ZORYVE获FDA批准用于治疗头皮和身体斑块型银屑病
    研发公司：Arcutis 5月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)0.3%外用泡沫剂的补充新药申请，用于治疗12岁及以上成人和儿科患者头皮和身体斑块型银屑病。...
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  • Khindivi获FDA批准用于治疗肾上腺皮质功能减退症
    研发公司：Eton Pharmaceuticals 5月28日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Khindivi(氢化可的松)口服溶液作为5岁及以上患有肾上腺皮质功能减退症的儿科患者的替代疗法。 这是FDA唯一批准...
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  • AVMAPKI+FAKZYNJA获批用于治疗低级别浆液性卵巢癌
    研发公司：Verastem Oncology 5月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准AVMAPKI(avutometinib)胶囊+FAKZYNJA(defactinib，地法替尼)片剂联合包装，用于治疗已接受过全身治疗的KRAS突变复发性低级...
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  • Emrelis获批用于治疗c-Met蛋白高表达的非小细胞肺癌
    研发公司：艾伯维(AbbVie) 5月14日，美国FDA加速批准其抗体偶联药物(ADC)Emrelis(telisotuzumab vedotin，前称：teliso-V)已获美国FDA加速批准，用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达(OE)的局部晚期或转移...
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  • Zynyz获批用于治疗肛管鳞状细胞癌
    研发公司：因塞特(Incyte) 5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zynyz(Retifanlimab-Dlwr，瑞弗利单抗)，联合卡铂和紫杉醇用于无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成人患...
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  • Welireg获批用于治疗嗜铬细胞瘤和副神经节瘤
    研发公司：默克 5月14日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Welireg(belzutifan，贝组替凡)用于治疗12岁及以上患有局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤(PPGL)的成人和儿童...
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  • Tryptyr获FDA批准用于治疗干眼症
    研发公司：爱尔康(Alcon) 5月28日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tryptyr(acoltremon滴眼液，以前称为AR-15512)0.003%，用于治疗干眼症(DED)的体征和症状。 干眼症是一种复杂且多因素的疾病...
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  • Susvimo获FDA批准用于治疗糖尿病视网膜病变
    研发公司：基因泰克 5月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Susvimo(ranibizumab injection，雷珠单抗注射液)用于治疗之前对至少2次玻璃体内注射血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂药物有反应...
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  • Brekiya获批用于治疗偏头痛和丛集性头痛的急性治疗
    研发公司：Amneal 5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Brekiya(甲磺酸二氢麦角胺)注射液用于急性治疗有或无先兆偏头痛和急性治疗成人丛集性头痛。 Brekiya由用于皮下给药的单剂...
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  • Vusolimogene Oderparepvec用于治疗晚期黑色素瘤
    PDUFA日期：2025年7月22日 Replimune制药公司正在寻求批准vusolimogene oderparepvec与nivolumab(纳武单抗)联合用于治疗晚期黑色素瘤。vusolimogene oderparepvec是一种转基因1型单纯疱疹病毒，旨在直接破...
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  • Datopotamab Deruxtecan用于治疗晚期EGFR突变非小细胞肺癌
    PDUFA日期：2025年7月12日 美国FDA已授予Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)优先审查资格，用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者既往接受过...
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  • Linvoseltamab用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
    PDUFA日期：2025年7月10日 美国食品药品监督管理局(FDA)正在审查Linvoseltamab用于治疗复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤成年患者，这些患者既往接受过至少四线治疗，或既往接受过三线治疗但对...
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  • FDA批准达罗他胺(Nubeqa)用于治疗mCSPC
    2025年6月3日，美国FDA批准达罗他胺(Nubeqa)用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mCSPC)。此前，FDA已批准达罗他胺与多西他赛联合用于治疗mCSPC。 临床研究：ARANOTE研究(NCT02799602)为此次获批...
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  • darolutamide联合化疗药多西他赛用于治疗mCSPC
    2025年6月3日，美国FDA批准darolutamide（Nubeqa），由德国拜耳医疗保健制药公司生产，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。此前，FDA已批准darolutamide联合化疗药多西他赛用于该适...
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  • 新一代口服雄激素受体抑制剂：Nubeqa
    6月3日，拜耳（Bayer）公司宣布美国FDA批准口服ARi（雄激素受体抑制剂）Darolutamide（达罗他胺，诺倍戈/Nubeqa）第3个适应症：联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性荷尔蒙敏感前列腺癌（...
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  • Nubeqa获批用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌
    6月3日，拜耳公司宣布美国FDA已批准口服雄激素受体抑制剂Nubeqa(darolutamide，达罗他胺)用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。此前，该药物仅获批与多西他赛联合用于治疗mCSPC，Nu...
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  • 氢化可的松口服溶液：Khindivi
    Khindivi（氢化可的松，规格：1mg/ml）为即用型口服溶液，不需要冷藏、混合或摇晃，旨在解决儿童人群服用片剂过程中需要压碎的问题，可为吞咽药片困难或有特殊给药需求的患者（例...
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  • 氢化可的松口服溶液：Khindivi
    Khindivi（氢化可的松，规格：1mg/ml）为即用型口服溶液，不需要冷藏、混合或摇晃，旨在解决儿童人群服用片剂过程中需要压碎的问题，可为吞咽药片困难或有特殊给药需求的患者（例...
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  • ＂first-in-class＂眼药水Tryptyr治疗干眼症(DED)
    2025年5月28日，爱尔康(Alcon)眼科护理公司宣布，美国FDA已批准其first-in-class眼药水Tryptyr（acoltremon，曾用名AR-15512）0.003%，用于治疗干眼症(DED)的体征和症状。 Tryptyr是全球首个TRPM8受体激...
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  • 爱尔康干眼症滴眼液：Tryptyr
    Tryptyr（0.003%Acoltremon滴眼液，前称：AR-15512）活性成分Acoltremon（凉味剂WS-12，CAS：68489-09-8）是瞬时受体电位8型（TRPM8）受体激动剂（神经调节）。 TRPM8热感受器刺激已被证明可激活三叉...
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  • 美国FDA加速批准抗体偶联药物（ADC）Emrelis
    2025 年 5 月 14 日，艾伯维（AbbVie）公司宣布美国FDA已加速批准旗下抗体偶联药物（ADC）Emrelis（telisotuzumab vedotin，teliso-V，特立妥珠单抗，维汀-特立妥珠单抗）上市，用于治疗具有高c-...
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  • Emrelis获批用于治疗c-MET过表达肿瘤患者
    Emrelis（全称：Telisotuzumab Vedotin，Teliso-V，研发代码：ABBV-399）是一款First-in-classc-Met蛋白定向抗体-药物偶联，用于治疗c-MET过表达肿瘤患者。c-MET是一种酪氨酸激酶受体，在包括NSCLC在内的...
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  • FDA加速批准C-Met 新型ADC疗法Emrelis
    2025 年 5 月 14 日，美国FDA加速批准了艾伯维的 telisotuzumab vedotin-tllv（Emrelis），这是针对 c-Met 的抗体和微管抑制剂偶联物，用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患...
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