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  • IWILFIN(eflornithine，依氟鸟氨酸)说明书
    IWILFIN是一种特异性、不可逆的鸟氨酸脱羧酶抑制剂，是首个也是唯一一个FDA批准的用于儿童高危神经母细胞瘤患者口服维持疗法，旨在降低高危神经母细胞瘤患儿复发风险。 【生产企...
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  • FDA批准Filsuvez用于交界性和营养不良性大疱性表皮松解症
    12月19日，美国FDA批准Filsuvez(Birch triterpenes，Oleogel-S10)外用凝胶，用于治疗6个月及以上交界性大疱性表皮松解症(JEB)和营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)患者的部分厚度伤口。 此前，该药...
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  • FDA批准ZORYVE用于治疗9岁以上脂溢性皮的患者
    12月15日，美国FDA批准ZORYVE(罗氟司特)0.3%外用泡沫剂的新药申请(NDA)，用于治疗成人和9岁及以上儿童患者的脂溢性皮炎。 脂溢性皮炎一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，在美国有1000多...
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  • FDA扩大Adbry范围可治疗特应性皮炎儿童患者
    12月15日，美国FDA已经扩大了Adbry (tralokinumab-ldrm)的批准范围，将患有中度至重度特应性皮炎(AD)的12至17岁儿童患者纳入其中，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制，或者这...
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  • FDA批准Padcev+Keytruda用于局部晚期或转移性尿路上皮癌
    12月15日，美国FDA批准Padcev(enfortumab vedotin-ejfv，恩诺单抗)与抗PD-1疗法KEYTRUDA(K药，pembrolizumab)作为联合疗法，用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)的成年患者。 此次获批，该...
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  • FDA批准Alyglo治疗原发性体液免疫缺陷(PI)
    近日，美国FDA批准Alyglo(静脉注射免疫球蛋白，GC5107) 10%液体，用于治疗17岁及以上成年患者的原发性体液免疫缺陷(PI)。 原发性体液免疫缺陷(PI)是指身体产生抗体的能力受损、影响免疫...
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  • 美国批准甲氨蝶呤口服溶液制剂Jylamvo上市
    12月19日，Jylamvo(甲氨蝶呤)口服溶液是美国批准用于成人的第一个也是唯一一个口服甲氨蝶呤溶液。 Jylamvo被批准用于以下适应症： 作为联合化疗维持方案的一部分治疗成人急性淋巴细胞...
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  • FDA批准Filsuvez用于交界性和营养不良性大疱性表皮松解症
    12月19日，美国FDA批准Filsuvez(Birch triterpenes，桦木三萜，前称：Oleogel-S10)外用凝胶，用于治疗6个月及以上交界性大疱性表皮松解症(JEB)和营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)患者的部分厚度...
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  • Omalizumab可用于治疗食物过敏
    12月19日，美国FDA已同意优先审查Omalizumab的生物制剂许可申请(BLA)，以减少过敏反应，包括过敏反应，这些反应可能发生在意外接触1种或多种食物的1岁及以上食物过敏的成人和儿童患者...
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  • Vtama (Tapinarof)药品说明书
    英 文 名：Tapinarof 研发公司：Dermavant制药 适 用 症：适用于成人斑块型银屑病的局部治疗 型号规格：60g 2022年5月，美国FDA批准Vtama(Tapinarof)乳膏，1%，用于成人斑块型银屑病的局部治疗。...
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  • Vabomere(Meropenem/vaborbactam)药品说明书
    研发公司：The Medicines公司 适 用 症：治疗18岁及以上的复杂尿路感染（cUTI），包括由指定易感细菌引起的肾盂肾炎的患者 型号规格：单剂量小瓶中的Vabomere 2g，为无菌粉末，该药瓶中含...
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  • Filspari(sparsentan)药品说明书
    2023年2月，美国FDA加速批准Filspari(sparsentan)用于降低有快速疾病进展风险的原发性IgAN成人的蛋白尿，通常尿蛋白/肌酐比(UPCR) 1.5g/g。这一适应症是根据蛋白尿的减少而加速批准的。尚未确...
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  • 血友病A新型因子VIII疗法Altuviiio
    A型血友病是一种罕见的终身疾病，又称为抗血友病球蛋白缺乏症或第Ⅷ因子缺乏症，会导致患者的血液无法正常凝结，导致外部出血、瘀伤和关节出血。目前常见的血友病治疗方法是定...
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  • Proleukin（Aldesleukin，阿地白介素）药品说明书
    【通用名】：Aldesleukin for injection 【商品名】：Proleukin 【中文名】：阿地白介素 【包装规格】：22百万单位/瓶 【生产产家】：诺华Novartis 【适应症】 Proleukin (aldesleukin)是一种处方药，...
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  • Rapalimus Gel 0.2％药品说明书
    Rapalimus Gel 0.2％（雷帕霉素凝胶）是一种mTOR抑制剂免疫抑制剂，含有西罗莫司，也称为雷帕霉素，一种由吸水链霉菌产生的大环内酯化合物。它通过抑制一种称为mTOR(雷帕霉素的机械靶...
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  • FDA批准Lamzede用于治疗α-甘露糖苷症
    2023年2月，美国FDA已批准Lamzede(velmanase alfa-tycv)用于治疗成人和儿童患者的-甘露糖苷症(AM)的非中枢神经系统表现。 此次的获批，Lamzede成为首个也是唯一一个用于治疗成人和儿童患者-甘...
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  • FDA批准IgA肾病新药Filspari用于减少IgA肾病的蛋白尿
    2023年2月，美国FDA已加速批准filspari(sparsentan)降低有快速疾病进展风险的原发性IgAN成人的蛋白尿，通常尿蛋白/肌酐比(UPCR) 1.5 g/g。这一适应症是根据蛋白尿的减少而加速批准的。尚未确...
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  • Jemperli是dMMR复发性或晚期子宫内膜癌PD-1抑制剂
    2023年2月，dMMR复发性或晚期子宫内膜癌PD-1抑制剂药物Jemperli(dostarlimab-gxly)获FDA的批准，将其加速批准转为了常规（完全）批准。这证实了该药物可用于全面、长期治疗。 该药物是一种程...
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  • Truqap(capivasertib)药品说明书
    Truqap是一种口服选择性三磷酸腺苷(ATP)竞争性抑制剂，可抑制丝氨酸/苏氨酸激酶AKT (AKT 1/2/3)的所有3种亚型，该药物旨在靶向AKT1基因突变来发挥作用，AKT1基因突变是肿瘤生长和增殖的原...
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  • FDA将Bivigam批准范围扩大至2岁及以上患者
    12月12日，FDA已将Bivigam(静脉注射人免疫球蛋白，10%液体)的批准范围扩大至2岁及以上患有原发性体液免疫缺陷(如常见变异免疫缺陷、X连锁无丙种球蛋白血症、先天性无丙种球蛋白血症、...
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  • IWILFIN是高危神经母细胞瘤首个口服维持疗法
    根据有关数据，美国每年诊断出700-800例神经母细胞瘤，其中90%的诊断发生在5岁之前。超过50%的病例被归类为高风险。虽然现有的治疗方法可以有效地帮助患者达到缓解，但患者缺乏维...
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  • 新型血友病A/B疗法Marstacimab
    12月11日，美国FDA已接受抗组织因子途径抑制剂(抗TFPI)候选药物Marstacimab的生物制剂许可申请(BLA)，适用于患有以下疾病的个体：没有因子VIII (FVIII) 或因子IX (FIX) 抑制剂的血友病A或血友病...
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  • Trogarzo纳入90秒静脉推注剂量治疗HIV-1
    近日，Trogarzo(ibalizumab-uiyk)的美国标签信息已更新，纳入90秒静脉推注剂量。静脉推注是一种通过注射器将药物推入身体循环的方法。 HIV-1感染是导致获得性免疫缺陷综合症(AIDS)的两种...
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  • Kineret(anakinra，阿那白滞素)药品说明书
    Kineret (anakinra，阿那白滞素)是一种重组、非糖基化形式的人白细胞介素-1受体拮抗剂(IL-1Ra)，最初2001年11月被美国FDA批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎。目前还被批准应用于儿童...
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  • FDA批准Skyclarys治疗弗里德里希共济失调
    2月28日，美国FDA批准其药物Skyclarys（omaveloxolone），用于治疗成人和16岁及以上青少年弗里德里希共济失调（Friedreich共济失调）。该公司表示，Skyclarys是第一种也是唯一一种适用于弗里德...
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  • Syfovre可用于治疗黄斑变性的地理萎缩
    2023年2月，美国FDA批准Syfover(pegcetacoplan)注射剂用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA）。该药目前也在欧洲药品管理局接受监管审查，预计2024年初做出决定，此外在...
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  • FDA批准Kevzara治疗风湿性多肌痛
    2023年2月，美国FDA批准了Kevzara(sarilumab)额外适应症，用于治疗对皮质类固醇应答不充分或不能耐受皮质类固醇减量的成人患者的风湿性多肌痛(PMR)。 该药现在可被用于治疗两种慢性炎症...
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  • 欧盟批准Rebrozyl治疗NTDβ地中海贫血相关贫血
    2023年3月，欧盟委员会(EU)已授予Rebrozyl(luspatercept，罗特西普)完全上市许可，用于治疗成人患者非输血依赖性(NTD)地中海贫血相关的贫血。因此，Rebrozyl现在已在所有欧盟成员国、挪威、...
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  • 善瞳减缓青少年近视有哪些优势？
    目前，国际上公认有效的延缓近视的药物是低浓度阿托品，它常被用来治疗假性近视和延缓真性近视发展。低浓度阿托品通过放松和接触调节张力达到控制近视的作用，也有研究发现，...
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  • Imjudo（tremelimumab）药品说明书
    阿斯利康（AstraZeneca）公司开发的抗CTLA-4抗体Imjudo（tremelimumab）于2022年10月21日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，与抗PD-L1抗体Imfinzi（durvalumab）联用，治疗不可切除的肝细胞癌...
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