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  • 强生公司Tremfya获得FDA批准用于治疗克罗恩病适应症
    FDA已批准 Tremfya（guselkumab）用于治疗成年人中度至重度活动性克罗恩病，这标志着该药物在扩大适应症方面取得了关键进展。 Tremfya 的里程碑式批准：FDA 的这一决定使 Tremfya 成为美国首...
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  • TREMFYA在试验中显示可有效清除斑块性银屑病
    一项 3b 期试验评估了 Tremfya（guselkumab）对低体表面积 (BSA) 中度斑块状银屑病 (PsO) 患者的作用，发现与安慰剂相比，该治疗显著提高了清除率。 SPECTREM 试验招募了 338 名 PsO 患者，其...
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  • FDA批准强生Tremfya用于治疗克罗恩病
    强生近日宣布，其抗炎药物Tremfya（guselkumab）已获得 FDA 批准，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。这一批准标志着Tremfya在炎症性肠病（IBD）治疗领域的重要进展，也是...
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  • FDA批准Tremfya用于治疗中重度活动性克罗恩病
    3月20日宣布，美国FDA已批准强生公司抗IL-23抗体Tremfya(guselkumab，古塞奇尤单抗)用于治疗中度至重度活动性克罗恩病(CD)的成年人。 此次批准是该药在美国获得的第四个适应症，此前于2...
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  • RNAi治疗药物Amvuttra在美获批新适应症，用于治疗ATTR-CM
    3月20日，Alnylam制药宣布美国FDA已批准其RNA干扰治疗药物Amvuttra(vutrisiran)的补充新药申请(sNDA)，用于治疗成人野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)，以降低心血管死亡...
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  • 嗜酸粒细胞性食管炎药物：EOHILIA(布地奈德口服混悬液)
    2024年2月，由武田制药开发的皮质类固醇EOHILIA(布地奈德口服混悬液)获得美国FDA的批准，用于治疗患有嗜酸粒细胞性食管炎(EoE)的成人和11岁及以上儿科患者。此次批准使EOHILIA成为美国首...
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  • Eneboparatide治疗甲状旁腺功能减退症在试验中取得成功
    近日，阿斯利康公布了一项评估Eneboparatide(AZP-3601)治疗慢性甲状旁腺功能减退症成人患者的3期临床试验的主要数据，表示该药物在治疗24周时实现了患者血清钙恢复正常的主要终点。 甲...
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  • Povorcitinib治疗化脓性汗腺炎在试验中达到主要终点
    3月17日，两项关键性3期STOP-HS临床试验评估了口服JAK1选择性抑制剂Povorcitinib（又称INCB054707）用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎(HS)成人患者(18岁)的疗效与安全性。分析显示，与使用安慰...
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  • 新型口服药物Zunveyl(benzgalantamine，苯加兰他敏)
    3月18日，加拿大生物制药公司Alpha Cognition公司宣布批准新型口服药物Zunveyl(benzgalantamine，苯加兰他敏)用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。2024年7月，获得美国FDA批准，成为近十年来FDA批...
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  • 阿尔茨海默病药物ZUNVEYL/benzgalantamine
    2024年7月30日，Alpha Cognition公司宣布美国FDA批准Zunveyl（benzgalantamine），用于治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）。 目前全球有超过5500万痴呆症患者，其中AD是痴呆症最常见的形式，占了所有...
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  • FDA批准口服疗法Zunveyl用于治疗轻中度阿尔茨海默病
    2024年7月29日，美国FDA批准了一款口服疗法Zunveyl ，用于治疗轻中度阿尔茨海默病患者。这不仅标志着十多年来第二款阿尔茨海默病口服疗法的诞生，更意味着无数患者及其家庭将有机会...
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  • Eohilia布地奈德口服混悬液可用于食管炎的治疗
    一种新型粘膜粘附性局部活性布地奈德口服粘稠制剂EOHILIA 是一种皮质类固醇，适用于 11岁及以上患有嗜酸性食管炎（EoE）的成人和儿童患者，治疗 12 周。 用法用量：服药后 30 分钟内...
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  • FDA批准Vimkunya用于治疗基孔肯雅病
    2025年2月14日，Bavarian Nordic A/S宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vimkunya(重组基孔肯雅疫苗)，这是美国首个针对12岁及以上人群、采用病毒样颗粒(VLP)技术的单剂量基孔肯雅疫苗。...
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  • Emblaveo获FDA批准用于治疗复杂性腹腔内感染
    2025年2月7日，由辉瑞与艾伯维联合开发的抗生素组合Emblaveo（aztreonam and avibactam，氨曲南和阿维巴坦）与甲硝唑联用获得美国FDA的批准，用于治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染(cIAI)患者，...
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  • Ctexli获FDA批准用于治疗脑腱黄瘤病
    2025年2月21日，Mirum制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ctexli(chenodiol，鹅去氧胆酸)用于治疗成人脑腱黄瘤病(CTX)。 CTX是一种罕见的常染色体隐性遗传病，由CYP27A1基因突变导...
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  • Gomekli用于治疗1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤
    2025年2月11日，美国FDA已批准由SpringWorks生物制药开发的MEK抑制剂GOMEKLI(mirdametinib)，用于治疗患有1型神经纤维瘤病(NF1)且患有症状性丛状神经纤维瘤(PN)且无法完全切除的成人和2岁及以上...
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  • Romvimza获批用于治疗腱鞘巨细胞瘤
    2025年2月14日，日本制药商Ono Pharmaceutical宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Romvimza(vimseltinib)用于治疗有症状的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者，这些患者手术切除后可能会加剧功能受...
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  • Susvimo用于治疗糖尿病性黄斑水肿
    2025年2月4日，基因泰克宣布美国FDA已批准Susvimo(ranibizumab，雷珠单抗注射液)100mg/mL，用于治疗之前已对至少2次玻璃体内注射血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂药物有反应的糖尿病性黄斑水肿...
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  • Penmenvy获FDA批准用于治疗脑膜炎球菌
    Penmenvy(A/B/C/W/Y群脑膜炎球菌疫苗)是葛兰素史克(GSK)开发的一种五价脑膜炎球菌疫苗，已于2025年2月15日获得FDA批准，适用于10至25岁的人群。该疫苗能够预防由脑膜炎球菌A、B、C、W、Y五种...
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  • ODACTRA获批用于治疗屋尘螨过敏
    2025年2月27日，ALK-Abello A/S宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大屋尘螨过敏药片ODACTRA的适用年龄范围至5-11岁儿童。该药物适用于治疗患者因屋尘螨过敏引起的过敏性鼻炎（无论是否伴...
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  • Iluvien获批扩大标签 可治疗慢性非感染性葡萄膜炎
    3月14日，ANI制药公司宣布美国FDA批准Iluvien(氟轻松玻璃体内植入物)扩大标签，用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎(NIU-PS)。此前于2014年仅获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)。...
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  • FDA优先审查非奈利酮用于治疗心力衰竭且LVEF ≥40%患者
    3月17日，拜耳公司宣布FDA已同意优先审查finerenone(非奈利酮)的补充新药申请(sNDA)，用于治疗射血分数轻度降低或保留(左心室射血分数[LVEF]40%)的心力衰竭(HF)成年患者。 Finerenone是一种非...
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  • 局灶节段性肾小球硬化症潜在药物FILSPARI
    2025年3月17日，Travere Therapeutics公司宣布向美国FDA提交了一份补充新药申请，以寻求优先审查FILSPARI(sparsentan，司帕生坦)用于治疗局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)的传统批准。FDA在收到申请...
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  • Iluvien获批用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎 (NIU-PS)
    近日，美国FDA批准了 Iluvien（氟轻松玻璃体内植入物）的扩大标签，其中包括治疗影响眼后节的慢性非感染性葡萄膜炎(NIU-PS)的适应症。 Iluvien是一种无菌玻璃体内植入物，含有 0.19mg（...
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  • IgA肾病药物Filspari / sparsentan / 司帕生坦
    2024年3月11日，Travere Therapeutics公司宣布向美国FDA提交了一份补充新药申请，旨在将现有用于治疗IgA肾病(原发性免疫球蛋白A肾病)药物Filspari(sparsentan)的加速批准转换为完全批准。对于目...
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  • PROTAC的作用机制是什么？
    PROTAC（Proteolysis Targeting Chimeras, 蛋白降解靶向嵌合体）是利用细胞内天然的蛋白降解体系泛素蛋白酶系统（UPS）实现目标蛋白（POI，protein of insterest）的靶向降解。传统小分子抑制剂是与...
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  • 明星PROTAC分子vepdegestrant的3期试验结果发布！
    Vepdegestrant是一款潜在first-in-class的口服PROTAC降解剂，利用人体天然的蛋白质降解系统特异性地靶向并降解雌激素受体（ER）。它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗经治E...
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  • 恒瑞艾玛昔替尼软膏外用治疗效果如何
    2月15日，恒瑞医药的1类新药艾玛昔替尼软膏的上市申请已获受理，适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。 艾玛昔替尼（SHR0302）是恒瑞医药自主研发的新一代高选择性JAK...
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  • Opzelura/ruxolitinib 鲁索替尼（白癜风药膏）如何使用
    白癜风被认为是一种自身免疫性疾病，即人过度活跃的免疫系统攻击皮肤中产生色素的细胞，导致皮肤颜色丧失。 白癜风分为两大类 1.非节段性白癜风：通常出现在身体两侧，常对称，...
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  • CagriSema在相关试验中观察到具有显著的减肥效果
    2025年3月10日，诺和诺德公司公布了第二项关键3期REDEFINE 2试验的积极顶线数据，该试验评估了每周一次的皮下注射剂CagriSema(cagrilintide 2.4mg和semaglutide 2.4mg)对超重或肥胖的2型糖尿病患者...
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