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  • Dupilumab用于治疗大疱性类天疱疮
    PDUFA日期：2025年6月20日 FDA已授予Dupilumab用于治疗成人大疱性类天疱疮的优先审查资格。大疱性类天疱疮是一种慢性复发性皮肤病，其特征是剧烈瘙痒、水疱、皮肤发红和疼痛性皮损。...
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  • Lenacapavir用于预防艾滋病毒
    PDUFA日期：2025年6月19日 美国FDA已授予Lenacapavir作为HIV暴露前预防(PrEP)的优先审查资格。Lenacapavir是一种长效HIV-1衣壳抑制剂，通过每年皮下注射两次。 目前，Lenacapavir(Sunlenca)已在多个国...
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  • Sebetralstat用于按需治疗遗传性血管性水肿
    PDUFA日期：2025年6月17日 KalVista生物制药公司正在寻求Sebetralstat用于按需治疗12岁及以上成人和儿童患者的遗传性血管性水肿(HAE)的批准。 Sebetralstat是一种口服血浆激肽释放酶抑制剂，旨...
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  • Clesrovimab用于婴儿呼吸道合胞病毒(RSV)预防
    PDUFA日期：2025年6月10日 美国FDA正在审查Clesrovimab用于预防婴儿呼吸道合胞病毒(RSV)感染的生物制品许可申请(BLA)。 Clesrovimab是一种半衰期较长的RSV融合糖蛋白中和单克隆抗体，旨在以相同...
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  • Brolene 0.1%w/v眼药水可用于治疗结膜炎/睑缘炎/抗感染
    Brolene眼药水含有一种名为propamidine isetionate的药物。这属于一类称为杀菌剂和抗真菌剂的药物。它通过阻止细菌生长起作用，使身体抵抗感染。它用于治疗眼睛或眼睑的轻微感染。症状...
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  • Reproxalap治疗干眼症在试验中达主要终点
    近日，Aldeyra Therapeutics宣布0.25% Reproxalap滴眼液在第二个3期干眼症试验中达到了主要终点。 干眼症(DED)是一种复杂的慢性疾病，其特征在于眼部不适、视觉障碍、泪膜不稳定、泪液渗透压...
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  • reproxalap：新型小分子RASP抑制剂
    reproxalap 是一种新型小分子活性醛类（RASP）抑制剂，可共价结合游离醛并降低过量的 RASP 水平。reproxalap 广泛的活性和独特的作用机制为各种眼部炎症疾病提供了治疗前景。reproxalap 对过...
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  • HemiClor(低剂量氯噻酮)治疗成人高血压
    近期，PRM Pharma, LLC 公司宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 HemiClor (12.5 mg chlorthalidone) tablets（12.5 毫克氯噻酮片剂）用于治疗成人高血压，以降低血压。 HemiClor（氯噻酮）适用于治疗...
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  • FDA批准HemiClor用于治疗高血压成人患者
    近日，美国FDA已批准HemiClor(12.5mg chlorthalidone)，这是一种低剂量氯噻酮制剂，用于治疗成人高血压，以降低血压。 每片HemiClor片剂含有12.5mg氯噻酮，这是一种长效口服噻嗪类利尿剂，这是...
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  • 司美格鲁肽（Semaglutide）在降糖和体重控制方面有显著疗效
    司美格鲁肽（Semaglutide）是一种长效胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1 RA），最初作为 2 型糖尿病（T2DM）的降糖药物开发，其作用机制通过模拟 GLP-1 增强胰岛素分泌、抑制胰高血糖素...
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  • 司美格鲁肽（Semaglutide）用于治疗 2 型糖尿病
    诺和诺德公司开发的降糖药物司美格鲁肽（Semaglutide），用于治疗 2 型糖尿病，2021年6月，美国FDA批准了司美格鲁肽作为减肥药上市（Wegovy）。该药物是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受...
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  • 口服GLP-1减重药物Semaglutide疗效如何
    5月2日，诺和诺德(Novo Nordisk)宣布，美国FDA已受理Semaglutide(司美格鲁肽)25毫克口服制剂的新药申请(NDA)，用于治疗肥胖或超重且伴有一种或多种合并症的成年人的长期体重管理，并降低已...
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  • 新生儿Fc受体阻滞剂Imaavy (Nipocalimab-aahu)
    Imaavy (Nipocalimab-aahu)一种新生儿Fc受体阻滞剂，用于治疗12岁及以上抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人和儿科患者的全身性重症肌无力（GMG）。 作...
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  • IMAAVY的作用机制是什么？
    重症肌无力(MG)是一种自身抗体疾病，免疫系统错误地产生抗体（例如抗乙酰胆碱受体[AChR]、抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]），这些抗体会靶向神经肌肉接头处的蛋白质，并可能阻断或破...
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  • 创新抗体疗法Imaavy(尼泊卡利单抗)疗效如何
    近日，美国FDA批准创新抗体疗法Imaavy(nipocalimab-aahu，尼泊卡利单抗)，用于治疗成人及12岁以上的抗乙酰胆碱受体(AChR)或肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)患者群...
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  • FDA批准Imaavy用于治疗全身型重症肌无力
    2025年4月30日，强生公司宣布美国FDA已批准其创新抗体疗法Imaavy(nipocalimab-aahu，尼泊卡利单抗)，用于治疗成人及12岁以上的抗乙酰胆碱受体(AChR)或肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的全...
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  • Yondelis可用于治疗不可切除或转移性肉瘤
    美国FDA批准曲贝替定（Trabectedin、他比特定、Yondelis），用于治疗先前接受含蒽环类药物治疗的无法切除或转移性脂肪肉瘤(LPS)或平滑肌肉肉瘤(LMS)的患者。 批准是基于来自一项随机，开...
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  • 脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤靶向药Yondelis
    曲贝替定（Trabectedin、他比特定、Yondelis）是一种创新的靶向抗癌药物，由西班牙Zeltia公司和美国强生公司旗下杨森公司联合研制。这种药物主要用于治疗软组织肉瘤和卵巢癌，并且在临...
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  • Vyjuvek的使用说明
    遗传性大疱性表皮松解症是一类疾病，其中的营养不良型大疱性表皮松解症是一类真皮溶解性疾病，由于皮肤中锚原纤维Ⅶ胶原纤维（COL7A1）突变引起，会导致皮肤、粘膜出现糜烂溃疡...
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  • 营养不良型大疱性表皮松解症药物：Vyjuvek
    Vyjuvek是一种现货型（off-the-shelf）的外用基因疗法，治疗的疾病为：营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）。 DEB是一种非常罕见的、极其严重的皮肤疾病，其病理较为明确，主要是由人体...
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  • FDA批准HSV基因疗法VYJUVEK（beremagene geperpavec-svdt）上市
    2023年5月，Krystal Biotech宣布美国FDA已批准VYJUVEK（beremagene geperpavec-svdt）上市，用于治疗六个月或以上的营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）患者。VYJUVEK是首个可重复给药的基因疗法，也...
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  • 欧盟批准Lynozyfic用于治疗多发性骨髓瘤
    再生元制药公司旗下的双特异性抗体药物Lynozyfic（Linvoseltamab）已获欧盟委员会（EC）附条件上市许可，可用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）。依据授权文件规定，适用该...
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  • 欧盟批准BCMA/CD3双抗Lynozyfic治疗RRMM
    2025年4月28日，再生元宣布的其在研产品BCMA-CD3双抗linvoseltamab（Lynozyfic）获得欧盟委员会有条件上市批准，用于治疗成人复发和难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。该适应症适用于已...
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  • FDA批准Odactra作为5-11岁人群的过敏性鼻炎药物
    2月27日，美国FDA批准 Odactra 用于 5 至 11 岁人群，用于治疗屋尘螨引起的鼻炎（过敏性鼻炎），无论是否伴有眼部炎症（结膜炎）。 Odactra 是一种舌下给药的过敏原提取物免疫疗法，已获...
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  • Odactra可治疗由室内尘螨引起的过敏性鼻炎青少年
    2023年，FDA批准了舌下含片Odactra以治疗由室内尘螨（HDM）引起的过敏性鼻炎青少年患者，患者年龄介于12-17岁。 过敏性鼻炎是一种世界性疾病，影响人数超过5亿。症状包括打喷嚏、流鼻...
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  • FDA批准血糖控制技术Control-IQ+
    2月24日，美国FDA批准了 Tandem Diabetes Care, Inc. 的 Control-IQ+ 技术，这是一种可互操作的自动血糖控制器 (iAGC)，是一种仅使用软件的处方用设备。 该设备旨在与兼容的集成连续血糖监测仪...
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  • FDA批准首个脑腱黄瘤病疗法Ctexli（chenodiol）
    2月21日，美国食品药品管理局（FDA）批准Ctexli（chenodiol）用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX），这是FDA批准的第一种治疗CTX（一种非常罕见的脂质储存病）的药物。 CTX 是一种遗传性代谢紊...
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  • 首个获批治疗CTX药物：Ctexli（chenodiol）
    今年2月，美国FDA批准了Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli（chenodiol）上市，用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX）。根据FDA新闻稿，Ctexli是首个获FDA批准用于治疗CTX的药物。 CTX是一种罕见的常染色体...
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  • ANDEMBRY在日上市，为HAE患者提供新疗法
    长期以来，遗传性血管性水肿（HAE）患者一直面临着治疗不便和发作难以预防等挑战，而ANDEMBRY的推出为这些患者带来了新的曙光。这一药物不仅提供了一种更加便捷且高效的治疗选择...
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  • 首个完全人源单抗ANDEMBRY（garadacimab）在日本获批
    2月20日，CSL Behring KK宣布已获得日本厚生劳动省 (MHLW) 颁发的 ANDEMBRY（garadacimab）皮下 (SC) 注射 200mg 笔的生产和营销批准。该产品获批用于预防遗传性血管性水肿 (HAE) 急性发作，是首个...
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