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欧盟已批准Crysvita成为肿瘤相关骨软化症新药

欧洲委员会批准了Crysvita（ burosumab，布罗索尤单抗）治疗在1至17岁的儿童和青少年和成年人中与肿瘤诱导的骨质软化症（TIO）中与磷酸间充质肿瘤（PMT）相关的FGF23相关性低磷酸酯（PM...
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0.01%阿托品有副作用吗？可否长期使用？

正常情况下5-14周岁儿童可以将0.01%阿托品作为控制近视的常规治疗方案，15-18岁儿童需要在医生建议下使用。...
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Jemperli治疗dMMR局部晚期直肠癌患者完全缓解

纽约市斯隆凯特琳癌症中心的Cercek A、Lumish M、Sinopoli J等人对此进行了研究，结果显示dMMR局部晚期直肠癌对单剂PD-1阻滞剂jemperli(dostarlimab-gxly )敏感。...
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BESREMi治疗真性红细胞增多症的疗效如何？

美国FDA已批准了真性红细胞增多症新药单糖基（PEG）化长效干扰素BESREMi (ropeginterferon alfa-2b-njft)，该批准基于PEGINVERA和PROUD/CONTINUATION-PV研究的安全性以及来自 PEGINVERA 临床研究计划的疗效...
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Enhertu获批治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌

ENHERTU已获美国批准，用于治疗不可切除或转移性HER2低表达(免疫组化( ihc ) 1或2 /原位杂交)阴性)的乳腺癌成年患者...
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吉利德科学批准Sunlenca治疗多重耐药HIV感染成人患者

欧洲委员会( EC )授予长期HIV-1 CAPSID抑制剂sunlenca(lenacapavir )注射液和片剂上市许可，以与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗多重耐药HIV感染的成人患者...
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晚期巨细胞病毒风险的HSCT药物Prevymis获FDA批准

FDA批准将prevymis的使用期限从移植后的100天延长到200天，用于预防同种异体造血干细胞移植( HSCT )的成年巨细胞病毒( CMV )血清阳性患者中晚期巨细胞病毒感染和疾病。...
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近期美国FDA批准的新药汇总

2023年7月，FDA批准了10款新药，涉及心血管疾病，肿瘤疾病，眼科疾病以及皮肤病等。...
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FDA批准ZEPZELCA作为小细胞肺癌进展后的治疗新方法

美国FDA加速批准ZEPZELCA（鲁比卡丁）用于治疗在接受含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）患者。 ...
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Kerendia为糖尿病肾病患者带来新的有效治疗方法

美国FDA批准Kerendia(finerenone )片剂上市，用于2型糖尿病合并慢性肾病( CKD )成年患者的治疗，降低肾功能下降、肾功能衰竭、心血管死亡、非致命性心肌梗死、心力衰竭住院的风险。...
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吉西他滨+多西他赛用于治疗非肌层浸润性膀胱癌

《美国癌症杂志》 9月刊的一项研究显示，吉西他滨和多西他赛可能是高危非肌层浸润性膀胱癌( NMIBC )的替代疗法。...
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Sabril用于一线治疗局灶性癫痫发作疗效明显

2019年1月，美国FDA批准首个Sabril (氨基己烯酸) 500毫克片剂仿制药治疗复杂部分性癫痫发作，也称为局部癫痫发作，用于10岁以上其他替代(难治)治疗效果不明显的癫痫患者。...
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英国NICE批准Tavneos成为ANCA相关性血管炎附加疗法

英国国家健康护理卓越研究所( NICE )已成为国家医疗服务体系( NHS )最近批准的Tavneos(avacopan)联合利妥昔单抗或环磷酰胺方案用于严重活动性肉芽肿性多血管炎( GPA )或显微镜下多血管炎(...
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欧盟批准Roctavian成为全球首个A型血友病基因疗法

BioMarin Pharmaceutical公司宣布：欧洲委员会( EC )批准其基因治疗roctavian ( valoctocogeneroxaparvovec )有条件上市：作为一次性输液，用于重症血友病a成人患者的治疗。...
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FDA批准Imbruvica治疗儿童慢性移植物抗宿主病

，阿贝维( AbbVie )宣布美国食品药品管理局( FDA )批准使用BTK抑制剂Imbruvica （ibrutinib，伊布替尼）治疗在一个或多个系统治疗失败后患有1岁以上慢性移植物抗宿主病( cGVHD )的儿童患者。...
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美国疾病控制中心建议Beyfortus可用于预防婴儿RSV

美国疾病控制与预防中心( CDC )免疫实践咨询委员会( ACIP )建议将Beyfortus(nirseimab -alip)常规用于预防呼吸道病毒( RSV )下呼吸道疾病的新生儿和出生或进入第一个RSV季节的8个月以下婴儿。...
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OCS-01滴眼液只需每日一次缓解白内障术后炎症

生物制药公司Oculis Holding AG于8月8日公布了OCS-01滴眼液用于治疗眼部手术后炎症和疼痛的三期优化试验的积极领先结果。...
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鼻喷雾剂Tyrvaya（varenicline）0.03mg可治疗干眼症

美国FDA批准TyrVaya(Varenicline ) 0.03mg鼻喷雾剂用于干眼( DED )症状和生命体征的治疗。...
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Sotyktu治疗中重度斑块性银屑病安全性、耐受性好

( FDA )批准sotyktu(deucravacitinib )用于全身治疗或适合光疗的中度至重度斑块型银屑病成年患者的治疗。...
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PDE4抑制剂Otezla用于儿科银屑病在3期临床研究成功

otezla(apremilast )是一种选择性磷酸二酯酶4 )4(PDE4)的小分子抑制剂，在细胞内调控促炎和抗炎介质网络。...
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抗癫痫药物Diacomit治疗6个月大的儿童患者获FDA批准

迄今已获欧盟27个国家批准，可用于Dravet综合征使用氯贝沙姆辅助治疗。...
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FDA批准Retevmo用于治疗RET融合阳性实体癌

美国食品药品监督管理局( FDA )加速批准retevmo(selpercatinib，头孢替尼)用于患有局部晚期或转移性实体肿瘤的成人，这些实体瘤在转染中存在重排( RET )基因融合，在前系统治疗中或后有进...
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FDA受理ritlecitinib用于12岁以上的斑秃患者的新药申请

美国食品药品管理局( FDA )受理了JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib的新药申请( NDA )：用于12岁以上青少年和成人患者，治疗斑秃。...
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Winlevi乳膏剂为痤疮提供了有效的治疗选择

美国食品药品监督管理局( FDA )批准发售winlevi(clascoterone，1%乳膏剂)，治疗12岁以上患者的痤疮，可成功治疗痤疮和减少痤疮病变。...
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癌症儿童顺铂相关的耳毒性疗法：Pedmark

美国FDA批准了pedmark ( sodiumthiosulfateinjection，硫代硫酸钠注射液)，适应证细目是为了降低患有局部非转移性实体肿瘤一个月以上的儿童患者与顺铂相关的耳毒性风险。...
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Icodec胰岛素对于改善2型糖尿病患者的血糖有显著效果

每周一次的Icodec胰岛素治疗方案开始基础胰岛素治疗，有助于显著改善血糖控制。 ...
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GADepot治疗多发性硬化症的新药申请被FDA接受

美国食品药品监督管理局( FDA )接受了GA Depot 40mg治疗复发性硬化症( RMS )的新药申请。...
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欧盟批准Ultomiris用于成人全身性重症肌无力

近日宣布批准Alexion制药公司的Ultomiris (ravulizumab) 作为标准疗法的附加疗法，用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的全身性重症肌无力 (gMG) 成人患者。...
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Onivyde在多国获批能延长转移性胰腺癌患者生存期

美国药监局( FDA )批准将5-氟尿嘧啶(5-FU )和叶酸( LV )联合使用于法国萨宾公司开发的Onivyde (伊立替康脂质体注射液)，用于吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌( mPC )患者。...
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Onivyde的适应症、副作用及用法用量

美国 FDA 批准Onivyde（伊立替康脂质体注射液）联合5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)，用于吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌(mPC)患者。...
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