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  • Likmez（甲硝唑）口服混悬液已在美国上市
    由Kesin制药公司研发生产的Likmez（甲硝唑）口服混悬液500mg/5mL已在美国上市。该药物是截止目前唯一一个获得FDA批准的即用型口服液体甲硝唑，为需要液体制剂的患者解决了与粉碎片剂...
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  • Bimzelx（bimekizumab-bkzx）治疗中重度斑块型银屑病
    2023年10月18日，全球生物制药公司优时比(UCB)宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Bimzelx（bimekizumab-bkzx）用于治疗中度至重度银屑病的成年患者，这些患者适合接受系统治疗或光疗。 作...
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  • Cabtreo(克林霉素磷酸酯1.2%、阿达帕林0.15%和过氧化苯甲酰3.1%)外用凝胶
    10月20日，Bausch Health和Ortho Dermatologics联合宣布，美国FDA批准CABTREO(克林霉素磷酸酯1.2%、阿达帕林0.15%和过氧化苯甲酰3.1%)外用凝胶用于12岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。 Cabtreo是一种...
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  • Palladia帕拉丁是一种犬类癌症靶向药
    Palladia（帕拉丁,磷酸妥拉尼布）是由Zoetis研发生产的，作为一种酪氨酸激酶抑制剂(RTK)，它是全球首个专门用于治疗犬类癌症的药物，主要通过杀死肿瘤细胞以及切断肿瘤细胞的血液供...
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  • 5款新药预计在今年12月获FDA批准
    处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国FDA设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构接受后的10个月。对...
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  • retifanlimab是治疗转移性梅克尔细胞癌的第3个药物
    据Incyte于3月22日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Zynyz(retifanlimab-dlwr)，用于治疗患有转移性或复发性局部晚期梅克尔细胞癌(MCC)的成人。该批准基于肿瘤应答率和应答持续时间...
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  • 儿童近视防控使用低浓度阿托品滴眼液是否有效？
    阿托品药物在近视防控中的应用由来已久，近年来低浓度阿托品滴眼液的应用逐渐受到关注。尽管目前关于低浓度阿托品滴眼液的近视防控应用在中国未获得国家药监部门正式批准应用...
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  • FDA批准Padcev+pembrolizumab一线治疗尿路上皮癌
    Astellas和Seagen Inc于2023年4月3日共同宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经加速批准Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)与Keytruda(pembrolizumab,可瑞达)用于局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)的成人患者...
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  • 非小细胞肺癌患者使用Rybrevant具有长期临床疗效
    来自1期CHRYSALIS试验(NCT02609776)的长期数据表明，Rybrevant（amivantamab-vmjw）在在铂类化疗后进展且携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中持续有效。该研究数据在2023年欧洲肺...
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  • Vadadustat针对血液透析患者贫血的疗效或优于长效ESA
    FO2CUS的一项研究，评估了Vadadustat在维持治疗血液透析患者因慢性肾病(CKD)引起的贫血中的疗效和安全性，这些患者从长效红细胞生成刺激剂(ESA)转为每周三次口服vadadustat进行贫血维持治...
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  • Revestive(teduglutide,替度鲁肽)药品说明书
    2012年，Revestive（teduglutide）获欧盟委员会批准上市，用于治疗短肠综合征（SBS）成人患者，仅需每日使用一次。 【适应症】 Revestive适用于治疗1岁及以上的短肠综合征(SBS)患者。 【推荐...
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  • Dificid(fidaxomicin)适应症：艰难梭菌相关性腹泻
    Dificid（fidaxomicin，非达霉素）是一种大环内脂类抗生素，具有一种新的作用机制和一个选择性抗菌谱，该药主要是通过抑制细菌的RNA聚合酶而产生迅速的抗难治梭状芽孢杆菌感染（CDI）...
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  • Ajovy预防偏头痛成人患者效果良好
    Ajovy（fremanezumab-vfrm injection）自动注射器是梯瓦制药公司研发的偏头痛药物，2020年4月底在美国上市。Ajovy适用于成人偏头痛的预防性治疗，该药是唯一一种拥有每季度一次（675mg）和每...
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  • FDA批准Ixchiq成为首个基孔肯雅疫苗
    最近，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了Ixchiq （前称VLA1553）作为首个基孔肯雅疫苗，用于暴露于基孔肯雅病毒(CHIKV)风险增加的18岁及以上人群。根据抗CHIKV中和抗体滴度，该适应症...
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  • FDA批准Exparel治疗坐骨神经和内收肌神经阻滞
    11月10日，美国FDA批准了Exparel(布比卡因脂质体注射用混悬剂)的补充新药申请(sNDA )，包括作为内收肌管阻滞和腘窝坐骨神经阻滞在成人中给药 Exparel还批准6岁以上患者单体浸润术后局部...
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  • FDA批准Adzynma治疗罕见遗传性凝血功能障碍
    先天性血栓性血小板减少性紫癜(cTTP)是一种罕见的遗传性凝血障碍，由ADAMTS13(一种具有凝血酶敏感基序13的解整合素和金属蛋白酶，一种血管性血友病因子(VWF)裂解蛋白酶)缺乏引起的。...
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  • Rinvoq（upadacitinib）对中重度活动性溃疡性结肠炎效果如何
    2022年3月16日，AbbVie宣布美国FDA批准口服抗炎药JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib）扩大适应症，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者，它们对一种或多种肿瘤坏死因子( TNF )阻断剂反应...
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  • Symbicort(布地奈德/福莫特罗)的使用说明
    适应症： 1.Symbicort 160/4.5 mcg长期用于改善慢性阻塞性肺病(COPD)的症状，包括慢性支气管炎和肺气肿，以改善呼吸和减少突发事件。 2.Symbicort用于治疗6岁及以上的哮喘患者，这些患者的哮...
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  • FDA批准Symbicort用于哮喘和慢阻肺的治疗
    2022年3月，美国FDA批准Mylan Pharma生产的第一个仿制通用版symbicort（budesonide and formoterol fumarate dihydrate）布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物吸入气雾剂，用于治疗2种常见的肺部健康情况...
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  • 多粘菌素类药物的国际共识指南
    自从将多粘菌素类抗生素重新引入临床以来，由于用于描述多粘菌素类药物剂量的几种不同惯例的存在、其配方中的差异、过时的产品信息以及药敏试验的不确定性(这些因素导致在如何...
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  • Kozenis(Tafenoquine)治疗儿童疟疾获得澳大利亚批准
    2022年3月14日，Medicines for Malaria Venture (MMV) 公司宣布，澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 已批准在2 岁及以上儿童中使用单剂量Kozenis（Tafenoquine）他非诺喹与氯喹联合用于根治性治疗（预防复...
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  • FDA批准Adlarity治疗阿尔茨海默病型痴呆症
    Corium，Inc生物制药公司批准美国食品药品监督管理局( FDA )将ADL arity ( donepeziltransdermalsystem )多奈哌齐透皮系统用于治疗轻度、中度或重度阿尔茨海默病型痴呆症患者。 FDA批准按5mg/天或...
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  • Gattex（teduglutide）治疗成人短肠综合征（SBS）
    短肠综合征是指严重的小肠疾病或外科手术切除小肠大部分导致机体不能正常吸收营养而引起的一系列综合征，目前尚无治疗该病的药物。 许多患者只能完全或部分依靠胃肠外营养(静...
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  • FDA批准FRUZAQLA治疗难治性转移性结直肠癌
    11月9日，武田制药公司( Takeda )宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了FRUZAQLA（fruquintinib，呋喹替尼）的上市申请，治疗既往曾接受氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康基础化疗、抗血...
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  • 欧盟批准VANFLYTA (quizartinib)治疗难治性白血病亚型
    最近欧洲委员会( EC )批准标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导联合标准阿糖胞苷化疗和抗癌治疗，然后采用vanflyta(quizartinib，奎扎替尼)单药维持治疗，用于治疗新诊断为FLT3-ITD阳性的急性髓...
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  • 长效暴露前预防疗法Apretude仅需注射
    HIV是威胁生命的疾病，可损害免疫系统，如不及时治疗可导致获得性免疫缺陷综合征( AIDS )。 据估计，全世界有3800万人感染该病毒，每年确诊新病例170万例。 2020年1月，美国食品药品监...
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  • FDA批准Opdualag治疗12岁或以上黑色素瘤患者
    黑色素瘤是皮肤癌，其特征是皮肤中的色素生成细胞(黑色素细胞)不受控制地生长。 转移性黑色素瘤是该疾病最致命的形式，发生于癌症扩散到皮肤表面以外的其他器官时。 在过去的...
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  • FDA批准Ztalmy治疗与CDKL5缺乏症相关的癫痫发作
    2022年3月18日，Marinus Pharmaceuticals制药公司宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准将Ztalmy (甘氨噻酮)口服混悬液用于治疗细胞周期蛋白依赖激酶样5缺乏症(CDD，一种罕见的遗传性癫痫...
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  • Nasonex 24HR小时过敏(糠酸莫米松)鼻喷雾剂效果如何？
    2022年3月17日，Perrigo Company plc公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Nasonex 24HR小时过敏(糠酸莫米松一水合物50mcg)，作为非处方药使用。Perrigo预计今年晚些时候开始提供Nasonex...
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  • Tyrvaya（varenicline）0.03mg鼻喷雾剂用于治疗干眼症
    干眼症是一种慢性疾病，可引起持续刺痛、灼热感、光敏感、视力模糊、眼睛疲劳。 泪膜破坏是干眼症的主要原因之一。 人的泪膜中含有生长因子和抗体、脂质和粘蛋白等1500多种不同...
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