PDUFA日期：2025年7月10日
美国食品药品监督管理局(FDA)正在审查Linvoseltamab用于治疗复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤成年患者，这些患者既往接受过至少四线治疗，或既往接受过三线治疗但对最后一线治疗无效。
Linvoseltamab是一种在研的靶向B细胞成熟抗原CD3的双特异性抗体。 该申请基于1/2期LINKER-MM1试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT03761108)的数据。该研究纳入了复发/难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者既往接受过至少三线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38抗体）后病情出现进展，或对所有三类药物均无效。
117例可评估患者的数据显示，中位随访时间为14个月，客观缓解率(ORR；主要终点)为71%，其中50%的患者达到完全缓解或以上，63%的患者达到非常好的部分缓解或以上。
安全性方面，细胞因子释放综合征是最常见的报告不良事件(46%)。
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