本品单药适用于：
1）既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
2）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
3）华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。基于一项单臂临床试验的总体缓解率结果附条件批准MCL适应症，常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。本品联合奥妥珠单抗，适用于：既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。基于一项随机对照临床试验的总体缓解率结果附条件批准FL适应症，常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。
用法用量
本品须在有血液系统肿瘤治疗经验医生的指导下用药。应口服给药，每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊，可在饭前或饭后服用。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。如果未在计划时间服用本品，患者应在当天尽快服用，并在第二天恢复正常用药计划。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。推荐的泽布替尼每日口服总剂量为320 mg。给药方案为每次160 mg（2粒80 mg胶囊），每日两次，直到发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。
特殊人群用药肝功能损伤轻度至中度肝损伤患者不建议进行剂量调整。重度肝损伤患者推荐剂量是每次80 mg（1粒80 mg胶囊），口服，每日两次。
肾功能损伤轻度至中度肾功能损伤患者不建议进行剂量调整。重度肾功能损伤（肌酐清除率< 30 mL/min）或透析患者使用本品需监测相关不良反应。老年用药老年患者无需进行剂量调整。儿童用药本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。
安全性特征总结
单药治疗泽布替尼单药治疗的安全性特征基于十项单药临床试验中1550例的B细胞恶性肿瘤患者的汇总数据，这些临床试验包括一项1期临床研究（BGB-3111-1002）、一项1/2期临床研究（BGB-3111-AU-003）、四项2期临床研究（BGB-3111-205、BGB-3111-206、BGB-3111-210、BGB-3111-214）、三项3期临床研究（BGB-3111-302、BGB-3111-304、BGB-3111-305），以及一项长期扩展研究（BGB-3111-LTE1）。
接受泽布替尼治疗的1550例患者，中位治疗持续时间为28.6个月。在这些患者中，81.0%的患者暴露时间至少1年，63.2%的患者暴露时间至少2年，31.2%的患者暴露时间至少3年。根据十项研究的汇总数据，最常见的不良反应（≥ 20%）为中性粒细胞计数降低†、血小板减少†、上呼吸道感染、青肿、出血/血肿、骨骼肌肉疼痛、皮疹、血红蛋白降低†和感染性肺炎。最常见的3级或以上不良反应（≥ 5%）为中性粒细胞计数降低†、感染性肺炎§、血小板减少†和高血压§。
1550例接受泽布替尼单药治疗的患者中有59例（3.8%）患者因不良反应终止治疗，导致终止治疗的最常见不良反应为感染性肺炎§（1.9%）。300例（19.4%）患者因不良反应暂停给药，导致暂停给药的常见不良反应为中性粒细胞减少症§和感染性肺炎§（各5.9%）。
68例（4.4%）患者出现导致剂量降低的不良反应，导致剂量降低的最常见不良反应为中性粒细胞减少症（0.9%）。与奥妥珠单抗联合治疗泽布替尼与奥妥珠单抗联合治疗的安全性特征是基于两项临床试验的179例B细胞恶性肿瘤患者的汇总数据，包括一项1b期临床研究（BGB-3111-GA101 [n=36]）和一项2期临床研究（BGB‑3111‑212 [n=143]）。
在179例患者中，中位暴露持续时间为13.3个月。在泽布替尼与奥妥珠单抗联合治疗的患者中，52.0%的患者暴露于泽布替尼至少1年，29.6%的患者暴露时间至少2年，10.1%的患者暴露时间至少3年。
根据两项研究的汇总数据，最常见的不良反应（≥ 20%）为血小板减少†、中性粒细胞计数降低†、血红蛋白降低†、疲乏、肌肉骨骼疼痛§和上呼吸道感染。
最常见的3级或以上不良反应（≥ 5%）为中性粒细胞计数降低†、感染性肺炎§和血小板减少†。
179例接受泽布替尼与奥妥珠单抗联合治疗的滤泡性淋巴瘤患者中有7例（3.9%）患者因不良反应终止治疗，导致终止治疗的最常见不良反应为感染性肺炎（2.8%）。
41例（22.9%）患者因不良反应暂停给药，导致暂停给药的最常见不良反应为感染性肺炎（7.8%）。
10例（5.6%）患者出现导致剂量降低的不良反应，导致剂量降低的最常见不良反应为血小板减少症（3.4%）和中性粒细胞减少症（1.1%）。
详情用药请扫描下方二维码，获取更多药品说明书、药品价格、药品副作用、服用方法等资讯。
