2025年5月28日，拜耳公司宣布Sevabertinib（BAY 2927088）获FDA授予优先审评资格，用于治疗已经接受过一种系统治疗的HER2突变非小细胞肺癌患者。
Sevabertinib的上市申请是依据1/2期临床SOHO-01的数据，队列D未接受过HER2靶向治疗，队列E接受过HER2靶向治疗。截至2024年10月14日，队列D入组44例患者，队列E入组34例患者，ORR分别为70.5%、35.3%，DCR分别为81.8%、52.9%，mDOR分别为8.7个月、9.5个月。安全性方面，治疗相关副作用发生率97.4%，腹泻是导致减量的最主要副作用，但没有患者因为腹泻停止治疗，未发生间质性肺炎副作用。
Sevabertinib为拜耳的核心管线之一，此前已经获得中国、美国的突破疗法认证，目前正在推进三期验证性临床SOHO-02，以及HER2激活突变泛瘤种的二期临床panSOHO。
HER2激活突变占到非小细胞肺癌患者的2-4%，目前还缺乏FDA完全批准的治疗方案。拜耳在竞争激烈的EGFR exon20ins之外，找到了HER2 exon20ins这一突破口。
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