2025年5月22日，Arcutis生物制药公司宣布美国FDA批准ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)0.3%外用泡沫剂的补充新药申请，用于治疗12岁及以上成人和儿科患者头皮和身体斑块型银屑病。
在美国，近900万人患有斑块型银屑病，其中超过一半的人头皮受累，甚至更多的人在其他毛发生长区域患病。这些病变可能难以用乳膏或软膏来治疗，当有毛发时，将乳膏或软膏施用到皮肤上是不方便和脏乱的。瘙痒是银屑病最严重的症状，可发生在身体的任何部位，但更常见于患有头皮疾病的患者，尤其难以控制。
ZORYVE是每日一次、不含类固醇、使用时间不受限制的下一代局部用磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂。PDE4是皮肤病学中的一个既定目标，是一种细胞内酶，可以增加促炎介质的产生，减少抗炎介质的产生。
ZORYVE是首个且唯一一个针对三种主要炎症性皮肤病(包括特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块型银屑病)的原研局部疗法。
在此适应症获批以前，ZORYVE 0.3%外用泡沫剂已获准用于治疗9岁及以上成人和儿童患者的脂溢性皮炎，0ZORYVE 0.3%乳膏适用于6岁及以上成人和儿童患者的斑块型银屑病(包括软骨间区域)的局部治疗以及ZORYVE 0.15%乳膏适用于6岁及以上成人和儿童患者轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。
此项批准基于两项随机、双盲、赋形剂对照试验【3期ARRECTOR研究(ClinicalTrials.gov注册号：NCT05028582)和2期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04128007)】的数据，这两项试验纳入了736名12岁及以上、患有头皮和身体轻度至重度斑块状银屑病的患者。在这两项研究中，参与者按2:1的比例随机分配，每日一次使用ZORYVE 0.3%泡沫剂或赋形剂泡沫，持续8周。
在3期ARRECTOR研究(ClinicalTrials.gov注册号：NCT05028582)中，患者群体具有以下基线特征：
86%的患者头皮研究者全球评估(S-IGA)评分为3分(中度)，14%的患者S-IGA评分为4分(重度)；
28%的身体研究者全球评估(B-IGA)评分为2分(轻度)，67%的B-IGA评分为3分(中度)，5%的B-IGA评分为4分(重度)；
76%的患者头皮瘙痒数字评分量表(SI-NRS)得分为4分或更高(0-10分)， 73%的患者头皮瘙痒数字评分量表(WI-NRS)得分为4分或更高。
该研究的共同主要终点是S-IGA和B-IGA治疗成功，定义为评分为0（完全清除）或1（几乎完全清除），且较基线改善2级。在ARRECTOR研究中，281名患者被分配到治疗组，151名患者接受赋形剂治疗。
研究结果显示，接受ZORYVE 0.3%泡沫剂治疗的患者中，66.4%的患者获得了S-IGA成功，而赋形剂组为27.8%（差异为37.1% [95% CI, 27.1-47.1]）。对于B-IGA成功，45.5%的接受ZORYVE 0.3%泡沫剂治疗患者和20.1%的赋形剂治疗患者达到了这一终点（差异为24.8% [95% CI, 15-34.6]）。
结果还显示，在基线SI-NRS评分至少为4分的患者中，接受ZORYVE 0.3%泡沫剂治疗的患者在第8周达到SI-NRS成功率的比例更高（65.3% vs 30.3%；差异为35.4% [95% CI, 23.9-47.0]）。
此外，在基线WI-NRS评分至少为4分的患者中，接受ZORYVE 0.3%泡沫剂治疗的患者在第8周达到WI-NRS成功率的比例高于接受赋形剂治疗的患者（63.1% vs 30.1%；差异为32.8% [95% CI, 20.3-45.2]）。
在2期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04128007)中，患者人群在基线时具有以下特征:
11%的患者S-IGA评分为2分(轻度)，76%的患者S-IGA评分为3分(中度)，13%的患者S-IGA评分为4分(重度)；
36%的患者B-IGA评分为2分(轻度)，59%的患者B-IGA评分为3分(中度)，5%的患者B-IGA评分为4分(重度)；
89%的人的SI-NRS评分为4分或更高(0-10分)。
这项研究的主要终点是S-IGA治疗成功；IGA成功是一个关键的次要终点。
该研究结果显示，与赋形剂相比，使用ZORYVE 0.3%泡沫剂治疗的患者获得S-IGA成功率的百分比更高(56.7% vs 11.0%；差异，47.7% [95% CI，37.9-57.5])。此外，ZORYVE 0.3%泡沫剂组和赋形剂组分别有39.0%和7.4%的患者出现了B-IGA成功(差异为32.4% [95% CI为23.3-41.6])。
安全性方面，ZORYVE 0.3%泡沫剂在头皮和身体的斑块型银屑病患者中耐受性良好，治疗中出现的不良事件发生率较低，一般观察到与赋形剂相似。两项试验最常见的不良反应（报告为≥1％的患者）是头痛，腹泻，恶心和鼻咽炎。
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