安进（Amgen）近日宣布，其单克隆抗体 bemarituzumab 在 III 期 FORTITUDE-101 试验中取得阳性结果，与化疗联用显著改善胃癌及胃食管交界癌（G/GEJ）患者的总生存期（OS）。这项中期分析显示，对于特定类型的胃癌患者，bemarituzumab 联合化疗组较安慰剂联合化疗组实现了 “统计学显著且具有临床意义的生存获益”，达到试验主要终点。
常见不良反应中超过 25% 的事件与眼部相关，包括视力下降、干眼症和角膜上皮缺损，其他反应如恶心、中性粒细胞减少和贫血也有报告。这些安全性特征与 II 期 FIGHT 试验结果一致，其中多数眼部事件可逆。
FGFR2b 靶向治疗的临床价值bemarituzumab 是一款靶向成纤维细胞生长因子受体 2b（FGFR2b）的单克隆抗体，通过阻断成纤维细胞生长因子（FGF）与 FGFR2b 的结合，抑制肿瘤细胞增殖与血管生成。胃癌中约 5%-10% 的患者存在 FGFR2b 过表达或基因扩增，这类患者此前缺乏针对性靶向疗法，预后较差。
胃癌晚期患者确诊时往往预后不良，生存率低且治疗选择有限，FORTITUDE-101 试验的首个阳性顶线结果，标志着 FGFR2b 靶向单克隆抗体在胃癌有效靶向治疗开发中的重要进展。
FORTITUDE-101 试验的成功为安进在肿瘤领域的布局注入新动力。此前该公司的 KRAS 抑制剂 Lumakras 于 2025 年 1 月获适应症扩展用于结直肠癌，但 2 月因与 Ideaya 的 “共同决定” 终止了 PRMT5 抑制剂 AMG 193 在非小细胞肺癌中的开发，此次胃癌试验的积极结果或扭转其肿瘤管线的波动局面。
目前胃癌一线治疗仍以化疗为主，PD-1 抑制剂联合化疗虽为标准方案，但 OS 改善幅度有限。若 bemarituzumab 能在后续数据中证实可控的安全性，其与化疗的联合方案有望成为 FGFR2b 阳性患者的新选择。
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