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全球首个口服GLP-1降糖药Rybelsus

糖尿病巨头诺和诺德研发的Rybelsus（oral semaglutide，口服索马鲁肽）片剂已获得欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审查意见...
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肿瘤学概述：Infigratinib 治疗晚期胆管癌

FDA 最近授予infigratinib加速批准，用于治疗患有成纤维细胞生长因子 2（FGFR2）融合或其他重排的先前治疗过的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人患者。...
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首个抗体偶联药物Blenrep用于难治性多发性骨髓瘤

Blenrep作为单药疗法，用于既往接受过至少4种疗法（包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者...
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Blenrep注射剂的注意事项有哪些

BLENREP可用于成人复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗，这些患者以前至少接受过4种治疗，包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。...
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全球首个BCMA靶向疗法Blenrep疗效如何

葛兰素史克（GSK）Blenrep（belantamab mafodotin，GSK2857916）已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC）...
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葛兰素史克Blenrep的临床试验结果如何

Blenrep（belantamab mafodotin，GSK2857916）是BCMA为靶点的抗体药物偶联物(ADC)，BCMA是血癌新药研发的热门靶点。...
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推进抗CD137激动剂ADG106与KEYTRUDA联合治疗方案

ADG106 与默克公司的抗 PD-1 KEYTRUDA 联合的开放标签、剂量递增和扩展临床研究用于晚期或转移性实体和/或血液系统恶性肿瘤 (ADG106-P2001/KEYNOTE-D12)...
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Dostarlimab-gxly治疗dMMR复发实体瘤获FDA加速批准

FDA 已批准 dostarlimab-gxly（Jemparli，葛兰素史克）的新适应症，用于治疗由 FDA 批准的测试确定的错配修复缺陷（dMMR）复发或晚期实体瘤成人患者...
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Semaglutide是一种有前景的慢性体重管理药物

FDA 批准了 semaglutide（Wegovy；Novo Nordisk）用于治疗成人慢性体重管理。 ...
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NUZYRA获孤儿药资格治疗非结核分枝杆菌引起的感染

美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予该公司NUZYRA （omadacycline）孤儿药称号，用于治疗由非结核分枝杆菌 (NTM) 引起的感染。...
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NFX-179治疗1型皮肤神经纤维瘤病获孤儿药物指定

近日宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予该公司孤儿药NFX-179 用于治疗 1 型皮肤神经纤维瘤病的药物名称。 ...
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STRO-002治疗晚期卵巢癌患者获FDA快速通道指定

美国食品和药物管理局 (FDA)已授予 STRO-002快速通道指定。这是一种叶酸受体 α (FolRα) 靶向抗体-药物偶联物 (ADC)...
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FDA授予IN10018快速通道指定用于治疗铂耐药性卵巢癌

IN10018 (InxMed) 已被 FDA 授予快速通道指定用于治疗铂耐药性卵巢癌。...
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FDA授予CFT7455治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格

根据制造商 C4 Therapeutics 的新闻稿，FDA 已授予 CFT7455 孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤。...
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APVO436对复发或难治性AML或MDS患者有效

今天宣布，该研究文章报告了 Aptevo 的主要白血病候选药物 APVO436 在 46 名复发或难治性 AML 或 MDS 成年患者中进行的多机构 1 期临床研究结果。...
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FDA 批准 Ticovac 疫苗用于蜱传脑炎

FDA 已批准辉瑞的蜱传脑炎 (TBE) 疫苗 (Ticovac) 用于主动免疫，以预防 1 岁及以上人群的 TBE。...
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Belzutifan用于与特定Von Hippel-Lindau相关的肿瘤

Belzutifan已被批准用于需要治疗相关肾细胞癌 (RCC)、中枢神经系统血管母细胞瘤或不需要立即手术的胰腺神经内分泌肿瘤的 VHL 疾病成人。...
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FDA批准Insulin Lispro-aabc注射液用于胰岛素泵

礼来的赖脯胰岛素注射液 (Lyumjev) 100 单位/mL 已获得 FDA 批准，用于改善 1 型和 2 型糖尿病成人的血糖控制，包括通过胰岛素泵连续皮下注射胰岛素进行给药。...
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Dupilumab显着改善慢性荨麻疹患者的瘙痒和荨麻疹

新的研究结果发现，dupilumab显着改善了慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的瘙痒和荨麻疹，进一步说明了 2 型炎症在这种疾病中的作用。...
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Photocure宣布在智利获得Hexvix的监管批准

Photocure ASA宣布 Hexvix 在智利的营销授权已获得。...
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aIN10018获FDA治疗铂类耐药卵巢癌的快速通道指定

InxMed（南京）有限公司，一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发创新具有国际影响的药品。它今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA)已授予 IN10018 用于治疗铂耐药性卵巢癌患者的快速...
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前列腺癌管道中的疗法

根据 HERO 研究 (NCT03085095)，一种口服 GnRH 拮抗剂 relugolix（Orgovyx；Myovant Sciences 和 Pfizer Oncology）被批准作为患者每日一次的口服选择，并且靶向药物在前列腺癌中的作用不断扩大。目前...
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Amneal 获得通用 TobraDex 的批准

Dexamethasone and Tobramycin Ophthalmic Suspension 0.3%/0.1% 是 TobraDex的通用版本，适用于需要使用皮质类固醇的类固醇反应性炎症性眼部疾病，以及存在表面细菌性眼部感染或细菌性眼部感染风险的...
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免疫疗法可能对某些转移性结直肠癌患者有效

根据发表在JAMA Network Open上的一项研究，微卫星稳定 (MSS) 结直肠癌患者占所有转移性结直肠癌病例的 95%，如果患者的肿瘤没有扩散到肝脏，则对检查点阻断免疫疗法的反应会更好。...
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FDA批准派姆单抗联合乐伐替尼作为晚期肾细胞癌一线治疗

该批准基于 CLEAR/KEYNOTE-581 3期试验的结果。在试验期间，帕博利珠单抗加乐伐替尼的疗效结果指标与舒尼替尼相比，在无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和确认的客观缓解率 (ORR) 方面均...
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Toripalimab获批鼻咽癌一线治疗的突破性疗法指定

美国食品和药物管理局FDA最近授予突破疗法名称（‘BTD’），（吉西他滨联合顺铂toripalimab）用于化疗为1日线治疗复发性或转移性鼻咽癌（“NPC”）。...
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VTX-801获得美国FDA治疗威尔逊病的快速通道指定

美国食品和药物管理局（FDA）已授予 VTX-801快速通道称号，用于治疗威尔逊病（一种罕见的遗传疾病）...
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CFT7455被FDA指定为治疗多发性骨髓瘤的孤儿药

C4 Therapeutics 宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 CFT7455 孤儿药指定 (ODD)，用于治疗多发性骨髓瘤。 ...
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FDA授予Pembrolizumab作为肾细胞癌辅助疗法的优先审查

默克公司的帕博利珠单抗（Keytruda，Pembrolizumab）已获得 FDA 的优先审评，用于辅助治疗肾切除术后或肾切除术和转移灶切除术后中高或高复发风险的肾细胞癌（RCC）患者。如果获得批准...
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GreenGene F在中国获批用于治疗 A 型血友病

GC Pharma 公司在近日宣布批准 GreenGene F (Beroctocog alfa) [注射用重组人凝血因子 VIII] 已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA)批准用于控制和预防患有A 型血友病的患者。...
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