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Biktarvy在特定的HIV患者中展示高效抑制

Biktarvy(必妥维/比克恩丙诺片)治疗艾滋病中文说明书根据吉利德的新闻稿，bictegravir 的两项 3 期研究（研究 1489 和研究 1490）的 5 年累积结果显示，在接受 B/F/TAF 治疗并在研究中持续...
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吉利德发布Yescarta治疗大B细胞淋巴瘤5年随访数据

吉利德发布Yescarta治疗大B细胞淋巴瘤5年随访数据吉利德子公司 Kite 宣布了 axicabtagene ciloleucel (Yescarta) 用于治疗难治性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 的 ZUMA-1试验的 5 年阳性随访数据。在所有接...
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Axi-cel证明CAR T的细胞疗法优于大B细胞淋巴瘤标准治疗

Axi-cel证明CAR T细胞疗法优于大B细胞淋巴瘤标准治疗根据美国血液学会 2021 年会议上发表的一项研究，来自ZUMA 试验初步分析的数据表明，与侵袭性大 B 患者的标准护理相比，嵌合抗原受...
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Acalabrutinib、Venetoclax、Rituxumab联合治疗对MCL有效

Acalabrutinib、Venetoclax、Rituxumab联合治疗对MCL有效在美国血液学会 2021 年年会和博览会上展示的开放标签 1b 期研究，根据一项正在进行的、多中心的数据，acalabrutinib、venetoclax 和利妥昔单...
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阿卡替尼(Acalabrutinib)在R/R CLL患者中显示出显着的生存获益

一项多中心 3 期研究将慢性淋巴细胞白血病R/R CLL 患者按 1:1 随机分组，接受每日两次口服 acalabrutinib 100 mg 或研究者选择的 idelalisib 加利妥昔单抗或苯达莫司汀加利妥昔单抗，直至疾病进...
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干眼病药物OK-101具有抗炎和减轻眼痛潜力

OKYO Pharma Limited是一家生物技术公司，专注于发现和开发治疗炎性干眼病 (DED) 和眼痛的新型分子。近期该公司宣布其候选药物 OK-101 可通过其抗炎作用模式治疗 DED ，出使用角膜神经性疼...
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新药Hemlibra治疗血友病具有良好疗效

基因泰克宣布了对 III 期 HAVEN 6 研究的中期分析结果。结果显示 Hemlibra (emicizumab-kxwh) 在没有因子 VIII 抑制剂的中度或轻度血友病 A 患者中表现出良好的安全性和有效的出血控制。该数据...
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用于软骨发育不全的Voxzogo（vosoritide，伏索利肽）中文说明书

美国食品药品监督管理局FDA批准了BioMarin制药公司研发的Voxzogo（vosoritide，伏索利肽），用于治疗5岁及以上伴有开放性骨骺（生长板）的软骨发育不全儿童患者，可促进线性生长。值得一...
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Elacestrant可改善转移性乳腺癌进展患者的预后

3 期 EMERALD 试验的结果发现，与绝经后患者的标准内分泌治疗相比，研究性口服选择性雌激素受体降解剂 (SERD) elacestrant 显着降低了雌激素受体 (ER) 阳性/人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性...
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FDA批准FoundationOne CDx作为黑色素瘤的伴随诊断

FDA批准FoundationOne CDx作为黑色素瘤的伴随诊断 FoundationOne CDx 是一种基于下一代测序的体外诊断设备，用于检测、插入和缺失改变以及 324 个基因的拷贝数改变和选择基因重排。FDA 已批准...
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FDA批准Lyvispah用于治疗 MS 引起的痉挛

FDA 已批准巴氯芬（Lyvispah，Saol Therapeutics）口服颗粒剂用于治疗多发性硬化症 (MS) 引起的痉挛，特别是用于缓解屈肌痉挛和伴随的疼痛、阵挛和肌肉僵硬。Lyvispah 还可以帮助脊髓损伤和其...
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FDA批准Cutaquig用于治疗儿童原发性体液免疫缺陷

FDA已批准 Octapharma 的 cutaquig(一种免疫球蛋白，皮下（人）-hipp 16.5% 溶液 ) 用于治疗 2 岁及以上患有原发性体液免疫缺陷 (PI) 的儿科患者。该机构此前已经批准了针对患有 PI 的成年人的解...
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Camber Pharma 推出通用Detrol

酒石酸托特罗定 IR 片剂添加到他们当前的产品组合中，这是 Detrol的通用版本。托特罗定酒石酸盐 IR 片剂可用于治疗膀胱过度活动症。...
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Zanubrutinib+维奈托克Venetoclax综合疗法在某些CLL或SLL患者中耐受性良好

根据在 2021 年美国血液学会年会和博览会上提交的 SEQUOIA 试验 D 组的早期结果，泽布替尼（Brukinsa，百济神州）和 venetoclax 的联合治疗在患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴...
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与依鲁替尼相比，Calquence(acalabrutinib)的CV相关毒性影响更小

Calquence(acalabrutinib)是一种布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi)，用于治疗既往至少接受过 1 次治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。...
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卫材公布抗癫痫药物 Fycompa(卫克泰) IV期Elevate研究的最终结果

卫材公司在2021美国癫痫协会（AES）年度会议展示了其抗癫痫药FYCOMPA（perampanel）的ELEVATE研究分析（AED）。ELEVATE 是一项多中心、开放标签、IV 期研究，将 FYCOMPA 作为单一疗法或首次辅助...
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第一个PARP抑制剂奥拉帕尼Olaparib治疗4种肿瘤中文说明书

Olaparib (Lynparza) 是一种口服聚 (ADP-核糖) 聚合酶 (PARP) 抑制剂。PARP 酶负责修复单链 DNA 断裂。酶抑制导致通常通过同源重组修复的双链 DNA 断裂。...
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用于治疗NASH的CRV431获FDA的快速通道指定

用于治疗非-酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）和其他肝脏疾病的主要候选药物 CRV431获得了美国食品和药物管理局（“FDA”）授予快速通道指定。...
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恩格列净为急性心力衰竭患者提供健康益处

根据美国心脏协会 2021 年科学会议上发表的研究，恩格列净对因急性心力衰竭住院的患者具有临床益处。这些益处包括提高生存率、降低因心力衰竭再入院的风险以及总体生活质量的改...
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BIOINVENT宣布BI-1206被FDA授予治疗FL患者的ODD

近日，美国食品和药物管理局 (FDA) 已向其合作伙伴 BioInvent International AB 授予孤儿药物指定 (ODD)，抗 FcyRllB 抗体 BI-1206用于治疗滤泡性淋巴瘤 (FL) 。...
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Biktarvy(必妥维/比克恩丙诺片)治疗艾滋病中文说明书

Biktarvy(必妥维/比克恩丙诺片)的两项 3 期研究（研究 1489 和研究 1490）的 5 年累积结果显示，在接受 B/F/TAF 治疗并在研究中持续 240 周的参与者中，≥98% 的参与者在 5 年的随访中达到并保...
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Beovu用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性

Beovu 于2020年3 月 12 日获得加拿大卫生部的批准，用于根据关键的 HAWK 和 HARRIER III 期研究的结果治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD)。...
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Benicar (奥美沙坦酯Olmesartan Medoxomil)抗高血药物中文说明书

Benicar (奥美沙坦酯Olmesartan Medoxomil)是一种血管紧张素 II 受体阻滞剂，适用于单独或与其他抗高血压药物一起治疗高血压，并用于降低血压。...
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BCR-ABL抑制剂奥维林巴替尼Olverembatinib获得NMPA批准

BCR-ABL抑制剂奥维林巴替尼Olverembatinib获得NMPA批准 Innovent生物制品是一家世界一流的生物制药公司，开发、制造和商业化用于治疗肿瘤、代谢、自身免疫和其他重大疾病的高质量药物，以...
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Balstilimab+Zalifrelimab：晚期宫颈癌二线治疗方案

Balstilimab和 zalifrelimab是两种新的检查点抑制剂，它们正在成为治疗晚期宫颈癌的有希望的研究药物。该 II 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03495882）评估了巴斯蒂利单抗联合 zalifrelim...
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AYVAKYT(avapritinib) 获CHMP积极意见，用于肥大细胞增多症

Blueprint Medicines宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）采纳了积极意见，建议扩大AYVAKYT(avapritinib) 的当前适应症包括单一疗法，用于治疗患有侵袭性全身性肥大细胞增多症 (...
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Axi-cel证明CAR T细胞疗法优于大B细胞淋巴瘤标准治疗

来自ZUMA 试验初步分析的数据表明，与侵袭性大 B 患者的标准护理相比，嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法 axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) 显着提高了细胞淋巴瘤 (LBCL) 的无事件生存期 (EFS)，达到...
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Atrasentan获欧盟授予治疗IgAN的孤儿药指定

欧盟委员会已授予孤儿药atrasentan 用于治疗原发性 IgA 肾病 (IgAN) 。该决定是在欧洲药品管理局 (EMA) 孤儿药品委员会 (COMP) 发表积极意见之后做出的。...
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Aspaveli(pegcetacoplan)在欧盟被批准为治疗PNH的孤儿药

欧盟委员会 (EC) 已批准 Aspaveli(pegcetacoplan)，这是第一个也是唯一一个靶向 C3 疗法，用于治疗经 C5 抑制剂治疗至少三个月后出现贫血的阵发性夜间血红蛋白尿 (PNH) 成人。根据欧洲药品管...
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AR101（enzastaurin）在欧洲被授予治疗EDS综合征的孤儿称号

Aytu BioPharma公司是一家专注于开发和商业化新型疗法的制药公司，近日该公司宣布，欧盟委员会授予 PKCβ 抑制剂 AR101（enzastaurin）孤儿药资格，用于治疗 Ehlers-Danlos 综合征（ EDS），一组...
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