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中国NMPA批准SPR206的研究性新药申请

中国NMPA批准SPR206的研究性新药申请...
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FDA批准Jakafi治疗慢性GVHD

FDA 批准 ruxolitinib（Jakafi，Incyte）用于治疗 12 岁及以上个体的 1 或 2 线全身治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（GVHD）。...
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FDA批准Incyte的Opzelura用于新的特应性皮炎

美国食品和药物管理局 (FDA)批准了Incyte的 Opzelura (ruxolitinib) 乳膏用于治疗特应性皮炎 (AD)。...
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针对原发性免疫缺陷的Cuvitru

FDA 批准了英国制药商Shire公司免疫球蛋白皮下（人）20% 溶液（Cuvitru）用于 2 岁及以上患者的原发性免疫缺陷（PI）。...
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FDA 批准 Opzelura 用于治疗特应性皮炎

Ruxolitinib 是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂的局部配方，可调节 JAK-STAT 通路。...
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数据证明Sacituzumab Govitecan在TNBC中的生存获益

新的 3 期研究结果显示，在接受过 2 次或以上全身治疗的复发或难治性转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者中，无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和客观缓解率 (ORR) 有所改善。...
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Crizanlizumab可预防镰状细胞性贫血患者血管闭塞

Crizanlizumab 是预防镰状细胞性贫血患者血管闭塞危象的有效药物。...
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艾伯维宣布Skyrizi向FDA申请治疗克罗恩病

艾伯维已向 FDA 提交申请，申请批准 Skyrizi（risankizumab-rzaa），一种 600 毫克静脉诱导和 360 毫克皮下维持疗法，用于治疗 16 岁或以上患有中度至重度克罗恩病的患者。...
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欧盟授予TSHA-102孤儿药指定，用于治疗雷特综合征

欧盟委员会授予 TSHA-102 孤儿药称号，TSHA-102 是一种基于 AAV9 的基因替代疗法，正在开发中，用于治疗雷特综合征。...
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ZEPZELCA在新加坡获批治疗晚期小细胞肺癌

ZEPZELCA 是 HSA 批准的第一个治疗二线 SCLC 的新疗法，是二十多年来获得 HSA 批准的专业治疗(ST) 产品组合中的第三个肿瘤药物。...
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Apalutamide在晚期前列腺癌中表现强烈PSA反应

阿帕鲁胺（Erleada，强生）在临床环境中对非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 患者表现出强烈的前列腺特异性抗原 (PSA) 反应和高依从率。...
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Rhythm完成向FDA提交的IMCIVREE补充新药申请

IMCIVREE (setmelanotide) 用于治疗 6 岁及以上患有 Bardet-Biedl 综合征 (BBS) 的成人和儿童患者的肥胖症和控制饥饿感或阿尔斯特伦综合征。...
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FDA批准首个参考兰尼单抗的眼科生物仿制药

FDA 已批准雷珠单抗-nuna，一种参考兰尼单抗的生物仿制药，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿，以及近视脉络膜新生血管。...
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FDA批准Cabometyx治疗分化型甲状腺癌

Exelixis Inc 表示，FDA 已批准其 Cabometyx（卡博替尼）药物用于治疗 12 岁或以上患有局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（DTC）的个体。...
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FDA接受替雷利珠单抗治疗食管癌的BLA

FDA 已接受抗程序性细胞死亡蛋白-1（抗 PD-1）抗体替雷利珠单抗的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗先前接受过全身治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。...
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Libtayo+化疗组合显着提高晚期NSCLC患者总生存期

Libtayo+化疗组合显着提高晚期NSCLC患者总生存期...
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Ficlatuzumab治疗R/R HNSCC获FDA授予快速通道指定

美国食品和药物管理局（FDA）授予 ficlatuzumab 快速通道指定（FTD），用于治疗复发性或复发性头颈部鳞状细胞癌（R/R HNSCC）患者。...
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BYOOVIZ成为首个在美获FDA批准的眼科生物仿制药

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准BYOOVIZ（雷珠单抗-nuna），一种参考 LUCENTIS（雷珠单抗）的生物仿制药，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD)、视网膜静脉阻塞 (RVO) 后黄...
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Tucatinib用于晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌

Tucatinib 适用于治疗晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌的成人患者，这些患者已经在转移性环境中接受了至少 1 种基于抗 HER2 的方案。...
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Amneal推出三氧化二砷注射液——Trisenox的仿制药

三氧化二砷是 Trisenox的通用等效物，适用于诱导对类视黄醇和蒽环类药物化疗无效或复发的 APL 患者的缓解和巩固，其 APL 的特征是存在 t(15; 17) 易位或 PML/RAR-α 基因表达。...
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免疫疗法可能对早期癌症产生积极影响

一项针对医疗保健提供者的新的跨国调查发现，大多数参与者希望免疫疗法能够在辅助、新辅助和手术期环境中对早期癌症患者的治疗产生积极影响。...
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FDA批准首次口服治疗EGFR外显子20+ NSCLC

FDA 已宣布批准 mobocertinib (Exkivity) 用于治疗经 FDA 批准的测试检测到的表皮生长因子受体 ( EGFR)外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。...
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FDA加速批准Zanubrutinib治疗难治性边缘区淋巴瘤

FDA 已加速批准 zanubrutinib用于治疗已接受至少 1 种基于抗 CD20 方案的复发性或难治性边缘区淋巴瘤 (MZL) 成人患者。...
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NICE推荐ORLADEYO用于预防HAE患者发作

英国（UK）国家健康与护理卓越研究所（NICE）已推荐 ORLADEYO(berotralstat) 用于预防符合条件的 12 岁及以上患者每月至少发作两次遗传性血管性水肿 (HAE) 的复发性发作。...
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Athenex展示了口服紫杉醇+派姆单抗1期研究数据

一项 1 期研究的数据，以评估口服紫杉醇和 encequidar（口服紫杉醇）与派姆单抗联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和活性。...
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Sugemalimab治疗4期NSCLC可延长无进展生存期

制药公司 EQRx 公布了合作伙伴基石药业第三阶段 GEMSTONE-302 的最新数据，这是一项安慰剂对照试验，将抗 PD-L1 抗体 sugemalimab 与化疗联合作为 4 期非小细胞患者的一线治疗肺癌（NSCLC）。...
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Evolocumab+优化他汀类药物可改善CAD患者的斑块稳定性

与单独接受优化他汀类药物治疗的患者相比，Evolocumab（Repatha，Amgen）联合优化他汀类药物治疗显着改善了冠状动脉疾病（CAD）患者斑块稳定性的某些特征。...
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卡博替尼联合Atezolizumab治疗晚期肾细胞癌

COSMIC-021 正在评估卡博替尼加阿特珠单抗治疗实体瘤患者的疗效。...
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Veliparib联合铂类化疗一线治疗晚期鳞状细胞肺癌

一项随机、多中心 III 期研究调查了聚（ADP-核糖）聚合酶抑制剂 veliparib 联合常规化疗治疗晚期 sqNSCLC ( NCT02106546 )的疗效和安全性。...
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ObsEva向FDA提交Linzagolix治疗子宫肌瘤的新药申请

ObsEva SA生物制药公司，近日宣布已向美国食品和药物管理局 (FDA)提交了用于治疗子宫肌瘤的 linzagolix的新药申请（NDA）。...
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