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FDA批准Eylea HD注射液新适应症
[ 人气:103 | 日期: 2023-11-20 | 返回 | 打印 ]

8月19日,再生元制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准EYLEA HD(aflibercept)注射液(8毫克)用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR)患者。EYLEA HD(aflibercept)由再生元和拜耳联合开发。
 
在所有适应症的前3个月,EYLEA HD的推荐剂量为每4周(每月)8毫克(0.07毫升114.3毫克/毫升的溶液),之后,湿性老年性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿患者的推荐剂量为每8至16周(2至4个月)8毫克,糖尿病性视网膜病变患者的推荐剂量为每8至12周(2至3个月)8毫克。
 
在关键的 PULSAR 和 PHOTON 试验中,EYLEA® HD 与 EYLEA注射液 2 毫克的视力提高效果相当,且只需减少注射次数即可维持视力,因此获得批准。
 
该药物是首个也是唯一一个获批用于wAMD和DME的治疗药物,在最初每月三次给药后,可在8周和最长16周的间隔时间内立即给药。
 
FDA的批准是基于PULSAR和PHOTON两项双掩蔽、主动对照关键性试验的48周结果,这两项试验评估了EYLEA HD与EYLEA(aflibercept)注射液2毫克的比较。针对wAMD的PULSAR试验(样本数=1,009)和针对DME的PHOTON试验(样本数=658)均达到了主要终点,EYLEA HD在最初每月给药3次后,采用12周和16周给药方案,48周时的视力提高效果非劣效,且临床效果相当,而EYLEA在最初每月给药3次后,采用8周给药方案(PULSAR为3次,PHOTON为5次),48周时的视力提高效果非劣效,且临床效果相当。在基线随机接受EYLEA HD 12周或16周给药方案(最初每月给药3次)的患者中,绝大多数都能将这些给药间隔维持到48周。
 
常见的不良反应(≥3%)包括白内障、结膜出血、眼压升高、眼部不适/眼痛/眼刺激、视力模糊、玻璃体漂浮物、玻璃体脱离、角膜上皮缺损和视网膜出血
 


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