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美国FDA批准Vonjo(pacritinib)治疗骨髓纤维化
[ 人气:192 | 日期: 2023-12-29 | 返回 | 打印 ]

   2022年2月,美国FDA批准Vonjo(pacritinib,帕瑞替尼)上市,用于治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化患者。这是第一个专门针对成人细胞减少骨髓纤维化治疗的药物。此前,Vonjo已获得FDA优先审评资格。
 
   Vonjo(pacritinib,帕瑞替尼)是一款新型口服激酶抑制剂,对JAK2和IRAK1具有特异性,有助于多种细胞因子的信号传导和生长,对造血功能有很重要的作用。在正常血细胞生长和发育中,JAK家族蛋白在信号传导通路中有着重要作用。而许多血液癌症的发生,也和其中一些激酶的突变直接相关。因为它不抑制JAK1,因此可以避免抑制JAK1带来的潜在副作用。
 
   批准是基于一项关键性三期PERSIST-2研究的结果。在接受一天两次200mg Vonjo治疗的患者中,29%的患者脾脏体积减少了至少35%,而接受目前可用最佳疗法患者的脾脏体积仅减少了3%。此外,23%的患者总症状评分至少降低了50%,活性对照组中的数据为13%。
 
   作为加速批准的一部分,CTI 需要在验证性试验中描述临床益处。为了满足这一批准后的要求,CTI 计划完成 PACIFICA 试验,预计在 2025 年年中取得结果。
 
   常见的不良反应为腹泻、血小板减少、恶心、贫血和外周水肿等。
 


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