​ Vertex Pharmaceuticals Incorporated宣布，欧盟委员会已批准 KAFTRIO(ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) 与 ivacaftor 联合治疗囊性纤维化跨膜电导调节因子 ( CFTR ) 基因中至少有一个F508del突变的6 至 11 岁...

​ 根据俄亥俄州立大学综合癌症中心研究人员领导的一项国际 2 期临床试验的结果，派姆单抗 (Keytruda, Merck) 作为一种经 FDA 批准用于治疗多种癌症的癌症免疫治疗药物，也可有效治疗侵...

​ FDA已批准daridorexant (Quviviq, Idorsia Pharmaceuticals) 用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的失眠症患者。此次批准daridorexant 是基于一项广泛的临床计划，该计划包括在 18 个国家的...

​ FDA 已批准 brexpiprazole (Rexulti, Otsuka) 的补充新药申请 (sNDA)，用于治疗 13 至 17 岁患者的精神分裂症。FDA 此前已授予 sNDA 优先审查，先前批准 Rexulti 用于治疗精神分裂症和成人主要疾病...

​ Ascletis制药公司宣布，提交了内部开发的口服PD-L1小分子抑制剂 ASC61用于治疗晚期实体瘤的新药（IND）申请。 ASC61 是一种口服强效和高选择性 PD-L1 小分子抑制剂，通过诱导 PD-L1 二聚...

​ 根据 2/3 期临床试验 RELATIVITY-047 试验的结果，与单独使用 nivolumab 相比，免疫检查点抑制剂 relatlimab 和 nivolumab 的组合使未经治疗的晚期黑色素瘤患者的无进展生存获益增加了一倍。...

​ 安进公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予有条件营销授权口服PD-L1小分子抑制剂ASC61用于治疗晚期实体瘤LUMYKRAS（sotorasib）用于治疗患有KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 且在至少...

​ Idorsia Ltd宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA)已批准 QUVIVIQ (daridorexant) 25 mg 和 50 mg 用于治疗成年失眠患者，其治疗特点是入睡或睡眠维持困难。 FDA 对 QUVIVIQ 的批准是基于一项广泛的...

​ Biomea Fusion是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发不可逆小分子以治疗和改善遗传定义的癌症和代谢疾病患者的生活，今天宣布 BMF-219 在 Zucker 糖尿病脂肪 (ZDF) 大鼠和链...

​ Otsuka America Pharmaceutical(Otsuka) 和 H. Lundbeck A/S (Lundbeck) 宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准补充新药REXULTI （brexpiprazole）用于治疗 13 至 17 岁儿科患者精神分裂症的药物申请（sNDA）...

​ 2021 年 9 月，FDA 加速批准 mobocertinib（Exkivity；武田制药）用于患有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人。符合条件的患者在接...

适应症： Anifrolumab-fnia（Saphnelo） 是一种 I 型干扰素 (IFN) 受体拮抗剂，适用于正在接受标准治疗的中重度系统性红斑狼疮成年患者的治疗。 系统性红斑狼疮：是有多系统损害的自身免疫...

​ 伦敦大学学院的研究人员表示，每天服用一次的抗逆转录病毒药物在抑制 HIV 方面比标准治疗更有效，而且儿童更容易服用且成本更低。发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果表...

​ 据新闻稿称，杨森(Janssen )已提交了一份生物制品许可申请，teclistamab 是一种T 细胞重定向的双特异性抗体，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者。Teclistamab 目前正在多个...

​ 礼来公司在一份声明中表示，在 ADhere 3 期试验中，Lebrikizumab 与外用皮质类固醇 (TCS) 联合使用可显着改善中度至重度特应性皮炎 (AD) 患者的疾病严重程度。到第 16 周，该药物达到了...

​ FDA 已授予 patritumab deruxtecan (HER2-DXd；Daiichi-Sankyo) 突破性疗法认定，用于治疗转移性表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者或用在第三代酪氨酸激酶抑制剂和铂类疗法...

​ 黑色素瘤是一种高度恶性肿瘤，占皮肤癌死亡人数的 80%。这种疾病对于患者危害很大，对于发生转移或远处疾病的患者，5年生存率约为30%。黑色素瘤也是突变率最高的恶性肿瘤之一...

​ Vamorolone 是一种一流的候选药物，与皮质类固醇结合的受体相同，但会改变其下游活性，因此它属于一种解离激动剂。这种机制有可能将疗效与典型的类固醇安全问题分离，因此 va...

​ 关键 3 期 LOGICS 和 SONICS 研究的积极结果表明，该药物对患有库欣综合征的成年患者不仅有效且安全。FDA 已批准左酮康唑（Recorlev，Xeris Biopharma Holdings）用于治疗内源性高皮质醇血症...

​ FDA 已批准 tralokinumab-ldrm (Adbry, LEO Pharma) 用于治疗中度至重度特应性皮炎 (AD) 的成人患者，这类患者通常是疾病无法通过局部处方疗法得到很好的控制，或者当这些疗法不可取。 Tra...

​ Lexicon Pharmaceuticals公司宣布已向美国食品和药物管理局提交了一份新药申请，寻求批准上市和销售sotagliflozin，该药物用于降低心力衰竭恶化或心力衰竭的其他危险因素的成年 2 型糖尿...

根据美国食品药品监督管理局报告，截至 2021 年 11 月底，2021年共有 46 种新药获批，这仅针对新化学实体，不包括先前批准用于新适应症的药物。不过，12 月又增加了部分药物获得批准...

​ Xeris Biopharma Holdings是一家生物制药公司，为内分泌、神经病学和胃肠病学的患者群体开发和商业化独特的疗法，该公司宣布美国食品和药物管理局 (FDA ) 批准 Recorlev 左酮康唑）用于治...

​ Cabenuva（Cabotegravir-rilpivirine）是cabotegravir（一种人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）整合酶链转移抑制剂（INSTI））和rilpivirine（一种HIV-1非核苷）的2药共包装产品逆转录酶抑制剂 (NNRTI)，它...

​ 注射用曲妥珠单抗为复星医药公司通过自主研发的单抗生物类似药，该药物在去年8月在国内获得批准，首次获批适应症为HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的...

纳武单抗作为一种抗PD-1的完全人源化的单克隆抗体，可应用于各种肿瘤的治疗，其中包括了用于不可切除或转移性黑色素瘤、晚期或转移性肾细胞癌、转移性鳞状细胞非小细胞肺癌、经...

​ 依鲁替尼是一种口服的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，可以用于曾接受至少1次既往治疗套细胞淋巴瘤(MCL)患者；曾接受至少1次既往治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)。 该药物的作用机制...

​ 随着医学科技的不断发展，就现代医学来说，很多科研人员表示单纯攻癌是远远不够的，还需要利用患者自身的免疫力来抗癌，以达到更好的治疗效果。免疫药物作为治疗癌症的有效...

​ 来那度胺是全球比较畅销的肿瘤特效药，该药物属于免疫调节剂，主要是用于淋巴瘤和骨髓瘤等多种癌症的治疗。来那度胺早在2017年就被列入十大癌症进口特效药名单中。它可以帮...

​ 利妥昔单抗作为一种单克隆抗体，可以用于治疗复发或耐药的滤泡性淋巴瘤、CD20(+)的弥漫大b细胞非霍奇金淋巴瘤等。近期，我们发现拜耳公司宣布了copanlisib+利妥昔单抗联用的创新...