9月25日，礼来宣布其口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo（imlunestrant，200mg片剂）已获得FDA批准，用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、HER2阴性（HER2-）且携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成人患...

Inluriyo（imlunestrant）是一款口服雌激素受体拮抗剂，能够持续抑制雌激素受体的活性，包括ESR1突变的肿瘤。雌激素受体是ER+, HER2-乳腺癌患者的关键治疗靶点。该药已获得美国FDA批准，为...

据估计，约50%的ER+, HER2-转移性乳腺癌患者在使用芳香化酶抑制剂期间或之后会出现ESR1突变。 在III期EMBER-3临床试验中，对于携带ESR1突变的MBC患者，与内分泌治疗相比，Inluriyo单药治疗将...

商品名：Inluriyo 适应症：ER+、HER2-、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌 研发公司：礼来 9月25日，礼来公司宣布美国FDA已批准Inluriyo(通用名：imlunestrant)用于治疗雌激素受体阳性(ER+)、人表皮...

商品名：FORZINITY 适应症：Barth综合征 研发公司：Stealth BioTherapeutics Inc. 9月19日，Stealth BioTherapeutics Inc.宣布美国FDA已加速批准FORZINITY（elamipretide HCl，盐酸依拉米肽）注射剂，用于改善体...

2025年10月7日，美国FDA批准Jascayd(nerandomilast)上市，用于治疗成人特发性肺纤维化。Jascayd是一种口服PDE4抑制剂，具有抗纤维化和免疫调节作用。通过抑制PDE4，可降低促纤维化生长因子和...

10月9日，美国FDA已批准Eydenzelt(aflibercept-boav)，一种与Eylea(aflibercept，阿柏西普)相似的生物仿制药；用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿...

商品名：Qivigy 适应症：原发性体液免疫缺陷 研发公司：Kedrion Biopharma 9月29日，Kedrion Biopharma宣布美国FDA已批准Qivigy（免疫球蛋白静脉注射[IV]，人-kthm）10%溶液，用于治疗原发性体液免疫...

商品名：VONVENDI 适应症：儿童血管性血友病 研发公司：武田制药 9月5日，武田制药宣布美国FDA已批准重组血管性血友病因子(VWF)药物VONVENDI扩大适用范围，现可用于降低血管性血友病(...

商品名：PALSONIFY 适应症：肢端肥大症 研发公司：Crinetics制药 9月25日，Crinetics制药宣布美国FDA已批准PALSONIFY(paltusotine)用于对手术疗效不佳和/或无法进行手术的成年肢端肥大症患者的一...

商品名：Vyjuvek 适应症：营养不良型大疱性表皮松解症 研发公司：Krystal Biotech 9月15日，Krystal Biotech宣布美国FDA批准了局部基因疗法Vyjuvek(beremagene geperpavec-svdt)外用凝胶更新标签，用于治...

商品名：TREMFYA 适应症：儿童斑块状银屑病和银屑病关节炎 研发公司：强生 9月29日，强生公司宣布美国FDA扩大了TREMFYA(guselkumab，古塞奇尤单抗)的批准范围，使其涵盖6岁及以上、体重至...

商品名：Opzelura 适应症：特应性皮炎 研发公司：Incyte制药 9月18日，Incyte制药宣布美国FDA已批准Opzelura(ruxolitinib，芦可替尼)1.5%乳膏扩大适用年龄，用于对两岁及以上非免疫功能低下儿童...

商品名：Evkeeza 适应症：纯合子家族性高胆固醇血症 研发公司：再生元制药 9月26日，再生元制药公司宣布美国FDA已批准Evkeeza(evinacumab-dgnb，依苏维单抗)扩大适用年龄，作为饮食、运动及...

10月8日，再生元制药公司宣布美国FDA批准PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab-rwlc)作为手术和放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌患者的辅助治疗。此次批准为常规治疗后高危患者提供了新的...

近日，再生元宣布，美国 FDA 已批准 PD-1 抑制剂 Libtayo(Cemiplimab-rwlc) 的新适应症上市，用于手术和放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 患者的辅助治疗。这是首个也是唯一一...

PDUFA日期：2025年11月30日 FDA已接受口服menin抑制剂Ziftomenib的新药申请(NDA)的优先审查，用于治疗伴有核磷蛋白1(NPM1)突变的复发或难治性(R/R)急性髓系白血病(AML)成年患者。 该NDA包含来自...

PDUFA日期：2025年11月30日 TransCon CNP是一种长效C型利钠肽前体药物。FDA正在审查这款用于治疗儿童软骨发育不全的试验性药物。软骨发育不全是一种罕见的遗传性疾病，会导致不成比例的...

PDUFA日期：2025年11月28日 Sevabertinib目前正在接受FDA审评，用于治疗携带人类表皮生长因子受体2(HER2)激活突变且既往接受过全身治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 Sevabertinib是一种...

PDUFA日期：2025年11月28日 2025年5月27日，日本大冢制药宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受优先审查Sibeprenlimab的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗成人免疫球蛋白A肾病(IgAN)。 Sibepren...

PDUFA日期：2025年11月18日 2025年1月17日，Arrowhead制药公司宣布FDA已接受Plozasiran用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)的新药申请(NDA)。在FCS中，脂蛋白脂肪酶基因突变会导致血浆中乳糜...

2025年3月，Pharming Group公司宣布，FDA已批准其口服选择性PI3K抑制剂Leniolisib（Joenja）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人PI3K过度活化综合征（APDS）。 FDA此次批准是基于一项II/III期研...

10月1日，美国FDA接受Leniolisib的补充新药申请(sNDA)并授予优先审查资格，用于治疗4至11岁患有活化磷酸肌醇3-激酶(PI3K)综合征(APDS)的儿童。 如获批，Leniolisib将成为首个也是唯一一个针对...

鼻咽癌的发病有地区、种族等有很大关系，鼻咽癌在美国和西欧就很少见，发病率仅为0.5-2/10万，也就是说，在美国，每年大约有300人左右罹患鼻咽癌。在美国，其实并没有更好的治疗...

LOQTORZI (toripalimab-tpzi) 拓益（特瑞普利单抗）是一种抗 PD-1 单克隆抗体，其开发目的在于阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用，并诱导 PD-1 受体内化（内吞功能）。阻断 PD-1 与 PD...

10月11日，国家药监局官网显示，赣州和美药业申报的1类新药莫米司特片获批上市，为国内获批的首款自主研发的PDE4小分子创新药，为斑块状银屑病（PS）患者带来新的治疗选择。 莫米...

2025年10月11日，中国国家药监局（NMPA）传来重磅消息：赣州和美药业申报的1类新药莫米司特片正式获批上市，这标志着国内迎来首款自主研发的PDE4小分子创新药，为中重度斑块状银屑...

中国国家药监局（NMPA）官网显示，和美药业的莫米司特（Mufemilast）获批上市，适应症为斑块状银屑病。 莫米司特（Mufemilast）是和美药业开发的一款靶向磷酸二酯酶4（PDE4）的小分子抑...

10月6日，Arcutis生物治疗公司宣布美国FDA已批准ZORYVE（roflumilast，罗氟司特）乳膏0.05%的补充新药申请(sNDA)，用于2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。 关于特应性皮炎 特应性皮...

（一）Zepzelca（鲁比卡丁，Lurbinectedin）​ Zepzelca 是一种新型的 DNA 烷基化药物，其作用机制独特且精准。它能够选择性地与 DNA 双螺旋结构中的小沟区域结合，形成共价键，导致 DNA 链的...