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FDA批准的首个直接注射到大脑的基因疗法：Upstaza

2024年11月13日， PTC Therapeutics宣布，美国FDA加速批准基因疗法Kebilidi（eladocagene exuparvovec）用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）的儿童和成人患者，无论他们的疾病严重程度为何...
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芳香族L-氨基酸脱羧酶(AADC)缺乏症基因疗法Upstaza

2022年11月17日，PTC治疗学公司宣布其基因疗法Upstaza(eladocagene exoparvovec)获得英国药品和保健产品管理局(MHRA)上市许可，用于治疗18个月以上患有严重芳香族L-氨基酸脱羧酶(AADC)缺乏症的患...
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FDA批准首个急性丙型肝炎治疗药物MAVYRET

6月11日，艾伯维公司宣布FDA批准了口服泛基因型直接作用抗病毒(DAA)疗法MAVYRET(glecaprevir/pibrentasvir)的标签扩展，用于治疗患有急性或慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5、或6感染但...
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Upstaza：首款基于重组腺相关病毒2型（AAV2）的基因替代疗法

Upstaza 是 PTC Therapeutics 开发的首款基于重组腺相关病毒2型（AAV2）的基因替代疗法，用于治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADC 缺乏症）。该病为罕见遗传性中枢神经系统病，患者体内...
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Upstaza被授予优先审评资格，用于治疗AADCD患者

美国FDA接受PTC Therapeutics公司为Upstaza（eladocagene exuparvovec）递交的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）患者。 Upstaza是一款基...
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欧盟批准Ryjunea用于延缓儿童近视进展

近日，参天制药株式会社宣布，欧盟委员会已批准旗下产品低浓度阿托品滴眼液Ryjunea（研发代号：STN1012701，0.1mg/ml）的上市许可，用于延缓儿童近视进展，标志着儿童眼健康管理领域迎...
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低剂量阿托品滴眼液Ryjunea：可延缓儿童近视进展

欧盟委员会批准了参天制药（Santen Pharmaceutical）的低剂量阿托品滴眼液Ryjunea的上市许可，用于延缓儿童近视进展。这是欧盟首个且目前唯一获批用于此适应症的疗法。Ryjunea为0.1 mg/ml的...
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欧盟批准低剂量阿托品滴眼液Ryjunea用于减缓儿童近视进展

2025年6月5日，欧盟委员会(EC)已批准日本参天制药株式会社的低剂量阿托品滴眼液Ryjunea(研发代码：STN1012701)上市，用于减缓开始治疗时年龄为3至14岁且每年近视进展0.5D或以上且严重程度...
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enlicitide的低密度脂蛋白胆固醇在统计学上显著降低

6月9日，默沙东公司宣布了三项3期临床试验中的前两项的阳性顶线结果，这些试验评估了enlicitide decanoate的安全性和有效性，enlicitide是一种研究性口服PCSK9抑制剂，正在评估其用于治疗...
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Enlicitide Decanoate有效降低高脂血症成人患者LDL-C

近日，默克公司宣布其研究性口服PCSK9抑制剂Enlicitide Decanoate(MK-0616)在两项3期临床试验中取得积极结果，显示与安慰剂和其他口服非他汀类药物疗法相比，该疗法可以显著降低高脂血症...
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FDA批准的治疗成人高血压三联复方药物WIDAPLIK

2025年6月09日，专注于解决心脏代谢疾病未满足需求的后期生物制药公司乔治医药 (George Medicines) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 WIDAPLIK (telmisartan, amlodipine and indapamide) （替米...
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首个三联降压药Widaplik（替米沙坦+氨氯地平+吲达帕胺）

6月9日，George Medicine宣布FDA批准Widaplik（替米沙坦+氨氯地平+吲达帕胺，前称GMRx2）上市，用于降低成年高血压患者血压，包括起始治疗。George Medicine称此为FDA批准首个三联降压药。 WID...
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FDA批准首个高血压单药三联疗法Widaplik

6月9日，George Medicines生物制药公司宣布美国FDA已批准Widaplik(telmisartan[替米沙坦]、amlodipine[氨氯地平]和indapamide[吲达帕胺]，前称：GMRx2)用于治疗高血压，包括作为初始治疗以降低血压(B...
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短肠综合征新型疗法glepaglutide向EMA递交上市许可申请

6月2日，Zealand Pharma A/S已向欧洲药品管理局(EMA)提交了长效胰高血糖素样肽-2(GLP-2)类似物glepaglutide的上市许可申请，用于治疗成年短肠综合征(SBS)患者。短肠综合征(SBS)是指因各种原因引...
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Sepiapterin用于治疗苯丙酮尿症

PDUFA日期：2025年7月29日 FDA正在审查Sepiapterin用于治疗儿童和成人苯丙酮尿症(PKU)患者的新药申请。苯丙酮尿症是一种遗传性代谢紊乱，会导致称为苯丙氨酸的氨基酸在体内累积、影响大...
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Pegcetacoplan用于治疗两种罕见肾脏疾病

PDUFA日期：2025年7月28日 Pegcetacoplan是一种补体抑制剂，目前正在接受另外两种适应症的审查：C3肾小球病(C3G)和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎(IC-MPGN)。 C3G和IC-MPGN的补充新药申请...
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IMDELLTRA可有效降低小细胞肺癌患者死亡风险40%

2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会，公布了靶向免疫疗法IMDELLTRA用于治疗既往接受过治疗的小细胞肺癌的3期临床试验积极结果的详细数据。显示与二线化疗相比，该药可帮助患者延长寿...
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HemiClor获FDA批准用于治疗高血压

研发公司：PRM Pharma, LLC 5月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准HemiClor(12.5mg chlorthalidone)，这是一种低剂量氯噻酮制剂，用于治疗成人高血压，以降低血压。每片HemiClor片剂含有12....
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氯噻酮HemiClor (chlorthalidone)使用说明书

HemiClor（氯噻酮）是一种噻嗪类利尿剂，常用于治疗高血压和水肿性疾病。近年来，研究表明氯噻酮在降低心血管事件方面可能优于其他同类药物。 HemiClor适用于：高血压：可单独使用...
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ZORYVE获FDA批准用于治疗头皮和身体斑块型银屑病

研发公司：Arcutis 5月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)0.3%外用泡沫剂的补充新药申请，用于治疗12岁及以上成人和儿科患者头皮和身体斑块型银屑病。...
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Khindivi获FDA批准用于治疗肾上腺皮质功能减退症

研发公司：Eton Pharmaceuticals 5月28日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Khindivi(氢化可的松)口服溶液作为5岁及以上患有肾上腺皮质功能减退症的儿科患者的替代疗法。这是FDA唯一批准...
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AVMAPKI+FAKZYNJA获批用于治疗低级别浆液性卵巢癌

研发公司：Verastem Oncology 5月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准AVMAPKI(avutometinib)胶囊+FAKZYNJA(defactinib，地法替尼)片剂联合包装，用于治疗已接受过全身治疗的KRAS突变复发性低级...
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Emrelis获批用于治疗c-Met蛋白高表达的非小细胞肺癌

研发公司：艾伯维(AbbVie) 5月14日，美国FDA加速批准其抗体偶联药物(ADC)Emrelis(telisotuzumab vedotin，前称：teliso-V)已获美国FDA加速批准，用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达(OE)的局部晚期或转移...
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Zynyz获批用于治疗肛管鳞状细胞癌

研发公司：因塞特(Incyte) 5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zynyz(Retifanlimab-Dlwr，瑞弗利单抗)，联合卡铂和紫杉醇用于无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成人患...
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Welireg获批用于治疗嗜铬细胞瘤和副神经节瘤

研发公司：默克 5月14日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Welireg(belzutifan，贝组替凡)用于治疗12岁及以上患有局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤(PPGL)的成人和儿童...
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Tryptyr获FDA批准用于治疗干眼症

研发公司：爱尔康(Alcon) 5月28日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tryptyr(acoltremon滴眼液，以前称为AR-15512)0.003%，用于治疗干眼症(DED)的体征和症状。干眼症是一种复杂且多因素的疾病...
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Susvimo获FDA批准用于治疗糖尿病视网膜病变

研发公司：基因泰克 5月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Susvimo(ranibizumab injection，雷珠单抗注射液)用于治疗之前对至少2次玻璃体内注射血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂药物有反应...
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Brekiya获批用于治疗偏头痛和丛集性头痛的急性治疗

研发公司：Amneal 5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Brekiya(甲磺酸二氢麦角胺)注射液用于急性治疗有或无先兆偏头痛和急性治疗成人丛集性头痛。 Brekiya由用于皮下给药的单剂...
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Vusolimogene Oderparepvec用于治疗晚期黑色素瘤

PDUFA日期：2025年7月22日 Replimune制药公司正在寻求批准vusolimogene oderparepvec与nivolumab(纳武单抗)联合用于治疗晚期黑色素瘤。vusolimogene oderparepvec是一种转基因1型单纯疱疹病毒，旨在直接破...
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Datopotamab Deruxtecan用于治疗晚期EGFR突变非小细胞肺癌

PDUFA日期：2025年7月12日美国FDA已授予Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)优先审查资格，用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者既往接受过...
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