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  • NPM1突变型AML靶向药Revuforj正接受监管审查
    6月24日，Syndax制药公司宣布美国FDA授予其首创menin抑制剂Revuforj(revumenib，瑞维美尼)的补充新药申请(sNDA)优先审查权，寻求批准用于治疗复发或难治性且伴有核磷蛋白1(NPM1)突变的急性髓性...
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  • 欧盟更新Rybelsus标签，纳入2型糖尿病患者相关信息
    近日，诺和诺德宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)批准更新Rybelsus(口服司美格鲁肽)的标签，纳入了在SOUL试验中2型糖尿病患者的心血管获益信息。 2019年，Rybelsus最初在市场被...
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  • FDA批准Tonmya用于治疗成人纤维肌痛
    商品名：Tonmya 适应症：成人纤维肌痛 研发公司：Tonix制药 8月15日，美国FDA宣布批准其非阿片类双机制中枢镇痛药Tonmya(盐酸环苯扎林舌下含服片,前称TNX-102 SL)用于治疗成人纤维肌痛。根...
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  • Ajovy用于儿童和青少年偏头痛预防需要注意什么
    美国FDA批准单剂量 Ajovy（fremanezumab-vfrm）注射剂用于儿童和青少年发作性偏头痛的预防性治疗。 在美国，十分之一的儿童和青少年患有偏头痛，这是一种常见但经常被低估和治疗不足的...
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  • FDA批准Brinsupri用于治疗支气管扩张
    2025年8月12日，美国FDA批准了Insmed Incorporated的布索卡替单水合物 Brensocatib monohydrate（AZD-7986，INS-1007），商品名：Brinsupri，剂型：片剂，用于成人和12岁及以上儿科患者的非囊性纤维化支...
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  • 首款NCFB创新药BRINSUPRI获批，开启治疗支气管扩张症新时代
    2025年8月12日，呼吸疾病治疗领域迎来历史性突破美国FDA正式批准BRINSUPRI（brensocatib，10mg和25mg片剂）上市，用于治疗成人及12岁以上儿童非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）患者。这是全...
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  • Brinsupri获批用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症
    商品名：Brinsupri 适应症：非囊性纤维化支气管扩张症 研发公司：Insmed Incorporated 支气管扩张症是一种严重的慢性肺部疾病，由于感染、炎症和肺组织损伤的循环，支气管会永久性扩张。...
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  • Modeyso获批治疗H3 K27M突变型弥漫性中线胶质瘤
    商品名：Modeyso 适应症：H3 K27M突变型弥漫性中线胶质瘤 研发公司：爵士制药 H3 K27M突变型弥漫性中线胶质瘤是一种罕见且高度侵袭性的脑肿瘤，主要影响大脑和脊髓的中线结构。它的特...
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  • Hernexeos获批治疗HER2 TKD突变的非鳞状非小细胞肺癌
    商品名：Hernexeos 适应症：HER2 TKD突变的非鳞状非小细胞肺癌 研发公司：勃林格殷格翰制药 非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型，人类表皮生长因子受体2基因（HER2/ERBB2）突变发生在...
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  • Papzimeos获批用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤
    商品名：Papzimeos 适应症：复发性呼吸道乳头状瘤 研发公司：Precigen生物制药 复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)是一种罕见的慢性疾病，由持续性人乳头瘤病毒(HPV)6型或11型感染引起，导致呼...
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  • Dawnzera获批用于治疗遗传性血管性水肿
    商品名：Dawnzera 适应症：遗传性血管性水肿 研发公司：Ionis制药 遗传性血管性水肿(HAE)是一种罕见的潜在威胁生命的遗传疾病，涉及身体各个部位(包括手、脚、生殖器、胃、脸和/或喉...
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  • 鼻腔喷雾袢利尿剂ENBUMYST获FDA批准上市
    在药物研发领域，递送途径的创新往往能为现有治疗方案带来突破性变革 尤其对于需要快速起效且兼顾患者便利性的慢性病急性症状管理，合适的递送技术可直接提升药物的临床价值与...
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  • FDA批准利尿剂布美他尼鼻喷雾剂Enbumyst上市
    9月15日（当地时间），Corstasis Therapeutic宣布FDA批准其利尿剂布美他尼鼻喷雾剂上市，商品名：Enbumyst，用于治疗充血性心力衰竭（CHF）相关水肿、包括肾病综合征的肝肾疾病。 新闻稿称...
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  • FDA批准布美国首款鼻内袢利尿剂Enbumyst
    9月15日，Corstasis Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准Enbumyst(布美他尼鼻喷雾剂)，适用于治疗成人充血性心力衰竭(CHF)相关的水肿以及肝肾疾病，包括肾病综合征。布美他尼是一种袢利尿剂...
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  • Revumenib治疗伴有核磷蛋白1(NPM1)突变的急性髓性白血病
    PDUFA日期：2025年10月25日 REVUFORJ(revumenib，瑞维美尼)是Syndax制药公司开发的一种口服、首创、选择性Menin抑制剂。Menin是一种蛋白质，在特定类型白血病中会与突变基因协同，激活致癌信号...
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  • Obinutuzumab治疗狼疮性肾炎
    PDUFA日期：2025年10月 Obinutuzumab（奥妥珠单抗）是一种CD20定向溶细胞抗体，目前以商品名Gazyva获批，与化学疗法联合使用治疗慢性淋巴细胞性白血病和滤泡性淋巴瘤。 狼疮肾炎适应症的...
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  • 司美替尼（Koselugo，selumetinib）获批上市
    FDA官网公示阿斯利康的司美替尼（Koselugo，selumetinib）口服颗粒剂获批上市，可用于1岁及以上有症状且无法手术的1型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）儿科患者。并且，此...
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  • FDA扩大司美替尼(Koselugo)颗粒的使用范围
    2025年9月10日，美国FDA批准司美替尼(Koselugo)颗粒剂及胶囊剂用于1岁及以上患者有1型神经纤维瘤病的症状性且无法手术的丛状神经纤维瘤患儿。此前，FDA以批准司美替尼用于2岁及以上患...
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  • 试验显示伊曲莫德4年随访证实安全有效
    在近期召开的第13届亚洲炎症性肠病协会（AOCC 2025）年会上，伊曲莫德的全球4年安全性随访数据正式公布。而在2024年12月，该药的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理...
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  • ベルスピティ(伊曲莫德)日本获批治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)
    辉瑞公司推出了 ベルスピティ錠 2mg（通用名： etrasimod；以下简称该药物），一种鞘氨醇 1-磷酸受体 (S1P) 调节剂，用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎。 ベルスピティ錠 2mg（etrasimod）伊...
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  • FDA批准INLEXZO治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)
    强生公司宣布美国FDA正式批准 INLEXZO(gemcitabine intravesical system) 吉西他滨膀胱内给药系统上市。这是一种可能改变临床实践的全新疗法，用于治疗某些类型的膀胱癌患者，满足卡介苗 (B...
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  • SYD-101用于减缓儿童近视进展
    PDUFA日期：2025年10月23日 近视是一种常见的儿童眼病，减缓近视的发展可能有助于降低晚年患其他眼病的可能性。SYD-101滴眼液中含有低剂量的抗毒蕈碱剂硫酸阿托品，旨在达到治疗儿童...
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  • Tezepelumab治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎
    PDUFA日期：2025年10月19日 Tezepelumab（特泽鲁单抗）是一种胸腺基质淋巴细胞生成素阻断剂，目前以Tezspire的商品名被批准用于12岁及以上成人和儿童患者严重哮喘的附加维持治疗。 美国...
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  • Lurbinectedin联合阿特殊单抗治疗广泛期小细胞肺癌
    PDUFA日期：2025年10月7日 Lurbinectedin（芦比替定）是一种从海鞘中提取的四氢异喹啉生物碱衍生物，属于RNA聚合酶II抑制剂，具有独特的双重抗肿瘤机制。目前该药物以商品名Zepzelca获得批...
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  • FDA授予Emrusolmin快速通道认证，可治疗多系统萎缩
    9月9日，梯瓦(Teva)制药工业有限公司宣布美国FDA已授予Emrusolmin(TEV-56286)快速通道资格，用于治疗多系统萎缩(MSA)。 FDA的快速通道资格认定有助于加快针对严重且危及生命的疾病的研发和...
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  • 美国接受痛风新型组合疗法NASP审查
    9月10日，美国FDA已受理其生物制品许可申请(BLA)，该申请旨在批准nanoencapsulated sirolimus（雷帕霉素纳米颗粒）联合pegadricase（聚乙二醇化尿酸酶）【简称NASP】，用于治疗未控制的痛风。...
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  • 膀胱癌疗法Inlexzo获批，82%患者肿瘤完全消失
    2025年9月10日，FDA批准强生创新疗法Inlexzo（吉西他滨膀胱内药物释放系统[iDRS]）上市，用于治疗拒绝或不符合根治性膀胱切除手术、卡介苗(BCG)无反应、伴原位癌(CIS)、伴或不伴状肿瘤的...
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  • FDA批准INLEXZO用于治疗对BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌
    9月9日，强生公司宣布美国FDA批准INLEXZO（吉西他滨膀胱灌注系统，前称为TAR-200）用于患有BCG无缓解的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)以及无论是否伴有乳头状肿瘤的成人患者。吉...
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  • VONVENDI获得FDA批准其补充生物制品许可申请
    批准扩大了 VONVENDI 的使用范围，包括常规预防以减少 1 型和 2 型血管性血友病 （VWD） 成人出血发作频率，以及 VWD 儿科患者出血的按需和围手术期管理1VONVENDI 是唯一一种在成人和儿童...
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  • FDA批准Vonvendi新适应证用于VWD治疗
    2025年9月5日，美国FDA批准重组血管性血友病因子(VWF，Vonvendi)扩大使用范围，用于血管性血友病(von Willebrand disease，VWD)成年患者常规预防性治疗，以及VWD患儿围术期、按需和出血事件治疗...
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