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可瑞达帕博利珠单抗Keytruda获得批准用于前列腺癌
[ 人气:183 | 日期: 2020-07-02 | 返回 | 打印 ]

 肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局FDA已批准抗PD-1疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)一个新的适应症,用于某些高危肌肉浸润性前列腺癌(NMIBC)患者的治疗,具体为:作为一种单药疗法,用于治疗不符合或选择不进行膀胱切除术(切除膀胱)的卡介苗(BCG)无应答、高风险、伴原位癌(CIS)、伴或不伴乳头状肿瘤的NMIBC患者。 可瑞达Keytruda通过FDA的优先审查程序获得批准,值得一提的是,该药是首个被批准用于特定高危NMIBC患者的抗PD-1疗法。
 

 
    此次批准基于II期临床试验KEYNOTE-057(NCT02625961)的结果。这是一项多中心、开放标签、单臂试验,入组了96例卡介苗(BCG)无应答、高风险、伴CIS、伴或不伴乳头状肿瘤的NMIBC患者,这些患者不符合或选择不接受膀胱切除术。该研究中,卡介苗无应答高风险NMIBC定义为:尽管接受足够的卡介苗治疗但仍存在持续性疾病,接受足够的卡介苗治疗并经历初始无瘤状态后疾病复发,接受卡介苗单次诱导疗程后病情进展至T1疾病。研究中,患者接受每三周一次静脉输注200mg固定剂量Keytruda治疗,直至不可接受的毒性、持续性或复发性高风险NMIBC或疾病进展。治疗过程中,每12周对患者肿瘤进行一次评估,无疾病进展的患者可接受长达24个月的治疗。主要疗效观察指标为完全缓解(CR,定义为膀胱镜检查、尿细胞学检查、计算机断层尿路造影术成像为阴性结果)和缓解持续时间(DoR)。
 

    中位随访28.0个月(范围:4.6-40.5个月),Keytruda治疗的完全缓解(CR)率为41%(95%CI:31-51)。在获得完全缓解的39例患者中,中位缓解持续时间(DOR)为16.2个月(范围:0.0+至30.4+)、有46%(n=18)的患者缓解持续时间为12个月或更长。
 

    Keytruda的安全性也在KEYNOTE-057研究中进行了评估,该研究共入组了148例高危NMIBC患者,其中96例存在伴有或不伴有乳头状肿瘤的BCG无应答CIS。Keytruda治疗的中位持续时间为4.3个月(范围:1天至25.6个月)。11%的患者因不良反应停药。导致Keytruda永久性停药的最常见副作用(>1%)是肺炎(1.4%)。22%的患者出现了导致Keytruda中断的不良反应,其中腹泻(4%)和尿路感染(2%)最为常见(2%)。28%的Keytruda治疗患者出现严重不良反应。最常见的严重不良反应(>2%)是肺炎(3%)、心肌缺血(2%)、结肠炎(2%)、肺栓塞(2%)、败血症(2%)和尿路感染(2%)。Keytruda最常见的不良反应是疲劳(29%)、腹泻(24%)和皮疹(24%)。



    Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
 

    在中国,Keytruda于2019年11月底获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合卡铂和紫杉醇一线治疗转移性鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)。值得一提的是,此次批准也是Keytruda在不到一年的时间里在NSCLC治疗方面获得的第三个一线批准,现在该药是中国批准联合化疗用于鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗、以及单药治疗NSCLC(肿瘤比例评分[TPS]≥1%)的首个抗PD-1疗法。
 

扩展阅读:
 
    膀胱癌是美国第六大常见的癌症,大约80%为NMIBC,即癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔,但尚未扩散至肌肉或其他组织。NMIBC主要影响男性,与致癌物质暴露有关。患者接受初始手术切除治疗后的复发率很高,超过60%患者将接受BCG免疫疗法。尽管BCG在许多患者中有效,但已观察到耐受性问题,并且许多患者会经历疾病复发。对于BCG治疗无应答、具有持续性或复发性疾病的高风险NMIBC患者,指南推荐的治疗方案为根治性膀胱切除术,即彻底切除膀胱。

 
原文出处:FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Patients With BCG-Unresponsive, High-Risk, Non-Muscle Invasive Bladder Cancer With Carcinoma In Situ With or Without Papillary Tumors Who Are Ineligible for or Have Elected Not to Undergo Cystectomy


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