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Keytruda获批新适应症为头颈癌一线免疫治疗做贡献
[ 人气:94 | 日期: 2019-06-15 | 返回 | 打印 ]

       众所周知,免疫药物Keytrudapembrolizumab)是肿瘤免疫治疗巨头默沙东的热门产品,该药近日在美国方面传来喜讯!美国FDA已批准Keytruda的2个新适应症,一线治疗转移性或不可切除性复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者:作为一种单药疗法,用于肿瘤表达PD-L1的患者;或是联合一种常用的化疗方案(铂+氟尿嘧啶[FU]),无论患者肿瘤PD-L1表达状态如何。
 
Keytruda
 
       这次的获批让Keytruda成为首个获批一线治疗转移性或不可切除性复发性HNSCC患者的抗PD-1疗法,也是首个在这类患者中使总生存期(OS)在统计学上显著改善的抗PD-1疗法。这都基于一项关键性III期临床研究KEYNOTE-048(NCT02358031)的数据:与标准护理方案EXTREME相比,Keytruda作为单药疗法在CPS≥1的患者群体中显著延长了OS、Keytruda联合化疗在整个研究患者群体中显著延长了OS。
 
       KEYNOTE-048的主要目的在于评估Keytruda作为单药疗法或与铂(顺铂或卡铂)及5-氟尿嘧啶化疗联合疗法相对于目前HNSCC一线治疗标准护理方案EXTREME(Erbitux[cetuximab,西妥昔单抗]+铂[顺铂或卡铂]+5-氟尿嘧啶联合疗法)的疗效和安全性。该研究的共同主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
 
       次要终点包括:第6个月或第12个月的PFS生存率,客观缓解率(ORR),生命总体健康状态质量/欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷生活量表质量发生恶化的时间。研究中825例被随机分配接受:(1)Keytruda单药疗法(200mg,3周一个疗程,每个疗程的第1天静脉输注,持续治疗24个月);(2)Keytruda+铂+5-氟尿嘧啶联合疗法;(3)EXTREME(Erbitux+铂+5-氟尿嘧啶组合疗法)。
 
       截止数据分析时,Keytruda单药组、Keytruda+化疗组、EXTREME方案组中位随访时间分别为11.7个月、13.0个月、10.7个月。数据显示:在CPS≥20患者群体中:与EXTREME方案相比,Keytruda单药疗法显著延长了OS(14.9个月 vs 10.7个月;HR=0.61[95%CI:0.45-0.83],p=0.0015);PFS无差异(HR=0.99[95%CI:0.75-1.29]);Keytruda单药疗法和EXTREME方案的ORR分别为23.3%和36.1%、中位DOR分别为20.9个月和4.2个月。在CPS≥1患者群体中:与EXTREME方案相比,Keytruda单药疗法显著延长了OS(12.3个月 vs 10.3个月;HR=0.78[95%CI:0.64-0.96],p=0.0171);PFS无差异(HR=1.15[95%CI:0.96-1.38]);Keytruda单药疗法和EXTREME方案的ORR分别为19.1%和34.9%、中位DOR分别为20.9个月和4.5个月。在整个患者群体中:与EXTREME方案相比,Keytruda+化疗组合疗法显著延长了OS(13.0个月 vs 10.7个月;HR=0.77[95%CI:0.63-0.93],p=0.0067);PFS无差异(HR=0.92[95%CI:0.77-1.10]);Keytruda+化疗组合疗法和EXTREME方案的ORR分别为35.6%和36.3%、中位DOR分别为6.7个月和4.3个月。


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