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Aliqopa(copanlisib)

作者:admin 时间:2018-11-27 16:12

Aliqopa(copanlisib)

    美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了Aliqopa(copanlisib)用于治疗成人复发性滤泡性淋巴瘤,这些患者至少接受过两种称为全身治疗的治疗方法。
 
    “对于复发性滤泡性淋巴瘤患者,癌症经常在多次治疗后复发,”FDA药物中心血液和肿瘤产品办公室主任,FDA癌症中心评估和研究中心主任Richard Pazdur说。 “这些患者的选择是有限的,今天的批准为治疗提供了额外的选择,以满足他们未满足的需求。”
 
    滤泡性淋巴瘤是一种生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤,是淋巴系统的癌症。淋巴系统是身体免疫系统的一部分,由淋巴组织,淋巴结,脾脏,胸腺,扁桃体和骨髓组成。美国国家卫生部国家癌症研究所估计,今年美国将有大约72,240人被诊断患有某种形式的非霍奇金淋巴瘤; 2017年,大约20,440例非霍奇金淋巴瘤患者死于该病。
 
    Aliqopa是一种激酶抑制剂,通过阻断几种促进细胞生长的酶起作用。 Aliqopa是一种新型静脉注射PI3K抑制剂,其抑制活性主要针对恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ异构体。
 
    Aliqopa已获得加速批准,FDA允许使用临床试验数据批准用于治疗严重疾病的药物,以满足未满足的医疗需求,这些需求被认为可以预测患者的临床益处。需要进一步的临床试验来证实Aliqopa的临床益处,并且赞助商正在进行这些研究。
 
    Aliqopa今天的批准基于单臂试验的数据,该试验涉及104例滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者,这些患者在接受至少两次之前的全身治疗后复发。该试验测量了治疗后有多少患者肿瘤完全或部分收缩(总反应率)。在该试验中,59%的患者的中位完全或部分反应为12.2个月。
 
    Aliqopa的常见副作用包括高血糖水平(高血糖),腹泻,一般力量和能量损失,高血压(高血压),低白细胞(白细胞减少,中性粒细胞减少),恶心,下呼吸道感染和血小板水平低(血小板减少)。
 
    严重的副作用包括感染,高血糖水平(高血糖),高血压(高血压),肺组织炎症(非感染性肺炎),白细胞水平低(中性粒细胞减少)和严重的皮肤反应。孕妇或哺乳期妇女不应服用阿里巴巴,因为它可能会伤害正在发育的胎儿或新生儿。Aliqopa被授予优先权,FDA将在批准后显着提高治疗的安全性,有效性或有效性,诊断或预防严重疾病,并在六个月内批准该药物。
 
    Aliqopa还获得了“孤儿药”的称号,即鼓励开发用于治疗罕见疾病的药物。 FDA授权拜耳制药生产Aliqopa。


注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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