EnvudeucitinibⅢ 期 ONWARD 系列临床试验

        新药的价值最终需要大规模多中心临床试验予以验证，Envudeucitinib 的核心证据来自 ONWARD 项目，包含 ONWARD1、ONWARD2 两项平行 Ⅲ 期核心试验以及 ONWARD3 长期延伸研究，完整覆盖短期治疗与长达 48 周长期随访，完整勾勒这款口服 TYK2 抑制剂的疗效与安全画像，研究结果于 2026 年美国皮肤病学会年会对外公布，受到全球皮肤科领域广泛关注。

        ONWARD1 与 ONWARD2 设计一致，属于随机、双盲、安慰剂对照同时设置阿普米司特作为活性对照，总计入组 1700 多名成年中重度斑块状银屑病患者，受试者皮损面积占体表面积≥10%，病程至少 6 个月。受试者按照 2:1:1 分组，分别接受 Envudeucitinib 40mg 每日两次、安慰剂、阿普米司特治疗，16 周设定为共同主要终点评估节点，考察 PASI75 以及 sPGA 0/1（皮损清除或几乎清除）比例，24 周继续跟踪疗效深化情况Medscape。

        试验顺利达成双主要终点。16 周时 Envudeucitinib 组就展现突出治疗效果，到 24 周，两项试验 PASI90 应答率分别达到 68.0%、62.1%；PASI100 完全清除率 41.0%、39.5%，这样的皮损清除水平，已经靠拢不少注射类生物制剂的临床表现，刷新口服银屑病药物疗效高度Alumis Inc...。除躯干四肢斑块，困扰大量患者的头皮银屑病改善同样亮眼，基线存在中重度头皮受累患者，治疗末期接近 75% 实现头皮皮损清除或近乎清除，4 周即可观察到明显头皮病灶好转，解决很多患者头皮难以用药的痛点。

        患者报告结局同样亮眼：用药第 2 周瘙痒评分就显著下降，早于皮损肉眼改善；12 周约半数患者 DLQI 皮肤生活质量指数达到 0‑1 分，意味着皮肤病几乎不对日常生活造成干扰，体现药物对主观症状的快速改善价值Medscape。

        ONWARD3 延伸研究承接前两项试验，773 名持续接受 Envudeucitinib 治疗受试者随访至 48 周。数据显示疗效随时间进一步提升，PASI90 升至 75%，PASI100 达到 54%，更多患者实现皮肤完全干净。长期随访没有出现全新安全风险，不良反应类型和短期试验保持一致，实验室指标无显著异常，证明持续长期使用具备可行性。整套 ONWARD 项目证明 Envudeucitinib 兼顾起效速度、深度皮损清除、长期维持以及可控安全性，为后续申报上市打下扎实循证基础。

 

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