PDUFA日期：2025年11月28日
2025年5月27日，日本大冢制药宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受优先审查Sibeprenlimab的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗成人免疫球蛋白A肾病(IgAN)。
Sibeprenlimab是一种在研单克隆抗体，可与APRIL（一种增殖诱导配体）结合并抑制其活性，而APRIL在IgAN（一种进行性自身免疫性慢性肾脏疾病）的发病机制中起关键作用。
该生物制品许可申请基于3期VISIONARY试验和2期ENVISION试验的数据。VISIONARY研究(N=530)发现，与安慰剂相比，sibeprenlimab治疗9个月后显著降低了24小时尿蛋白与肌酐比值（主要终点）。
ENVISION研究(N=155)的结果表明，与安慰剂相比，sibeprenlimab治疗12个月后显著降低了蛋白尿（主要终点），并使估计肾小球滤过率(EGF)更加稳定（次要终点）。
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