在近期召开的第13届亚洲炎症性肠病协会（AOCC 2025）年会上，伊曲莫德的全球4年安全性随访数据正式公布。而在2024年12月，该药的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，适应症为中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。伊曲莫德即将惠及中国大陆的炎症性肠病（IBD）患者，接下来，我们就一同了解它的疗效与安全性表现。
一、伊曲莫德
伊曲莫德是一种口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，其作用机制是通过激活S1P受体亚型1、4和5，可将活化的淋巴细胞隔离在淋巴结中，导致血液循环中加剧炎症的淋巴细胞数量减少，从源头阻止淋巴细胞迁移至肠道，减少炎症部位的淋巴细胞浸润，从而减轻肠道炎症，达到溃疡性结肠炎治疗的目的。
伊曲莫德目前已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、瑞士、以色列、新加坡、中国澳门和中国香港获批上市，并获得美国胃肠病学会（ACG）2025最新成人溃疡性结肠炎（UC）指南的一线治疗推荐。
ACG建议1：对于中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者，推荐使用S1P受体调节剂奥扎莫德和伊曲莫德进行缓解诱导治疗（强烈推荐，证据质量中）；
ACG建议2：对于使用奥扎莫德或伊曲莫德这两种S1P受体调节剂诱导缓解后的患者，相较于停止治疗，推荐继续使用这两种药物进行缓解维持治疗（强烈推荐，证据质量中）。
ACG指南中提及的奥扎莫德已在国内获批上市，但其获批适应症为成人复发型多发性硬化，具体涵盖临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化及活动性继发进展型多发性硬化。值得注意的是，据中国临床试验注册中心信息显示，该药有两项Ⅲ期临床研究正在进行中，用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）。
二、伊曲莫德的Ⅲ期临床数据
在全球开展的两项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究中，包括ELEVATE UC 12（诱导期）和ELEVATE UC 52 （维持期），评估了伊曲莫德在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中的疗效。
ELEVATE UC 12和ELEVATE UC 52 分别纳入354例、433例中重度活动性溃疡性结肠炎且至少一种常规治疗（如5-ASA、激素、生物制剂）无效或不耐受的成人患者。在诱导期，患者每日口服伊曲莫德2mg或安慰剂，持续12周；在维持期，采用“贯穿式治疗”，患者继续原剂量治疗至52周。
疗效相关数据：
ELEVATE UC 12研究：接受伊曲莫德治疗的患者在12周的临床缓解率为25%（vs. 15%），内窥镜改善率为31%（vs. 19%）；
ELEVATE UC 52研究：在12周和52周的临床缓解率分别为27%（vs. 7%）、32%（vs. 7%），在12周的内窥镜改善率为35%（vs. 14%），症状缓解为46%（vs. 21%）；
在孤立性直肠炎亚组中，接受伊曲莫德治疗的患者在12周的临床缓解率达到43.2%（vs. 13.6%）；
在生物制剂经治亚组中，疗效低于未使用生物制剂者，但仍显著优于安慰剂。
在疗效方面，伊曲莫德显著提高中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的临床缓解和内镜改善率，在亚组分析中，对孤立性直肠炎和未使用生物制剂患者的疗效更显著。
安全性相关数据：
ELEVATE UC 12和ELEVATE UC 52不良事件发生率分别为47%（vs. 47%）、71%（vs. 56%），常见的不良事件包括溃疡性结肠炎恶化或溃疡性结肠炎发作、贫血、头痛、恶心；严重不良事件分别为6%（vs. 2%）、7%（vs. 6%）。
ELEVATE UC 12和ELEVATE UC 52研究中比较关注的不良事件数据：
不良事件导致停药分别出现13例（vs. 1例）、12例（vs. 7例）；
严重感染分别出现0例（vs. 0例）、3例（vs. 5例）；
带状疱疹感染分别出现0例（vs. 2例）、2例（vs.0例）；
窦性心动过缓分别出现4例、0例，安慰剂组0例；
房室传导阻滞分别出现1例、1例，安慰剂组0例；
黄斑水肿分别出现1例、1例，安慰剂组0例；
无死亡或恶性肿瘤报道。
在安全性方面，52周治疗期间，伊曲莫德的不良事件发生率虽高于安慰剂组，但严重不良事件罕见。
三、4年安全性随访数据
近日，在AOCC 2025大会中，公布了伊曲莫德的4年安全性随访数据，研究共纳入1196例患者，随访时间为1619.5人年，最长随访时间约4年。
研究数据结果：
伊曲莫德治疗期间不良事件发生率为1.63每人年，即在观察期内，平均每1名患者经过1年的治疗或随访，发生不良事件的次数为1.63次；
严重感染发生率为1.02每100人年（vs. 4.67每100人年）;
带状疱疹感染发生率为0.68每100人年（vs. 1.66每100人年）;
无感染不良事件导致停药；
心动过缓、房室传导阻滞、黄斑变性发生率＜2.5每100人年，低于之前汇总分析的发生率。
4年安全性随访数据显示，长期治疗仍能保持良好的安全性和耐受性，不良事件多为轻中度，心血管和眼科风险需监测但发生率低。
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