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武田制药Vonvendi获批预防血管性血友病
[ 人气:109 | 日期: 2025-09-08 | 返回 | 打印 ]

 
Vonvendi
 
9月5日,FDA宣布优先审评批准武田制药重组血管性血友病因子(rVWF)Vonvendi (注射用伏尼凝血素α,维因止)适应症扩展,新增适应症:用于患有所有类型血管性血友病 (VWD) 成人(≥18岁)常规预防性使用,以VWD 儿童出血症状和围手术期的按需治疗。
 
此前,Vonvendi仅被批准成人出血发作和围手术期按需治疗和最严重3型VWD成人的预防性治疗。
 
Vonvendi是美国唯一获批用于VWD的重组(非血浆衍生)VWF产品,也是美国首款获批用于儿科患者的重组VWF产品。在此获得批准之前,儿科人群只能使用血浆衍生的VWF产品。
 
Vonvendi 疗效在多项临床研究中得到证实,这些研究表明在治疗控制出血事件和用于所有年龄段VWD患者的围手术期管理方面取得成功。事实证明,还可以成功预防患有VWD成人出血事件。
 
在Vonvendi临床试验中,最常见不良反应(≥2%)有头痛、呕吐、恶心、头晕和皮肤瘙痒(全身性瘙痒)。
 
2024年8月,中国NMPA批准上市,商品名:维因止,用于血管性血友病(VWD)成人患者(年龄为18岁及以上)的按需治疗和出血事件控制,以及围手术期出血管理。
 


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