4月17日，再生元公司宣布美国FDA已接受Eylea HD(aflibercept，阿柏西普)8mg的补充新药申请(sBLA)并授予优先审查，该sBLA寻求批准Eylea HD用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿患者，并扩大给药方案，使其在已获批准的适应症中每4周(每月)给药一次。FDA的目标审批日期定为2025年8月19日。
视网膜静脉阻塞(RVO)是成人视力丧失的常见原因，发生于视网膜静脉阻塞导致血液积累和压力增加。它可能导致视力模糊或丧失，并可能引发严重并发症，如黄斑水肿。
Eylea HD由拜耳和再生元联合开发，是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂；是现有药物Eylea的高剂量版本，通过减少注射频率，旨在为患者提供更多便利，减轻治疗负担。Eylea HD于2023年8月获FDA批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR)患者。
该公司表示，Eylea HD旨在将RVO当前抗VEGF疗法所需的注射次数减半。目前，所有获批用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)的抗VEGF疗法均用于每月给药。如果获得批准，该药物可能会成为首个视网膜静脉阻塞(RVO)治疗方案，在初始每月给药期后仅需每八周注射一次。
再生元还向FDA提交了在美国使用高剂量阿柏西普预充式注射器(PFS)的申请，这些PFS预计将于2025年年中获得批准并上市。此外，拜耳宣布向欧洲药品管理局提交申请，寻求扩大aflibercept 8mg的适应症。
此次sBLA基于QUASAR临床项目，该项目包括3期QUASER试验，该试验旨在研究Eylea HD 8mg用于治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿患者。
2025年2月，再生元公司公布了该试验的结果。QUASAR试验在36周时达到了其主要终点，在初始每月剂量后接受每8周给药一次的Eylea HD（在3或5个月剂量后）治疗的患者，其视力改善程度与接受每4周给药一次的Eylea 2mg治疗的患者相比无显著差异。
在QUASAR研究中，591例接受Eylea HD治疗的患者，其安全性与301例接受Eylea 2mg治疗的患者相似。眼压升高(5%)是所有Eylea HD患者中唯一发生率≥5%的眼部治疗中出现的不良事件，而Eylea 2mg患者中这一比例为1.7%。Eylea HD的眼内炎症发生率为0.5%，Eylea 2mg患者的眼内炎症发生率为1.3%。
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