2025年4月2日，美国FDA加速批准了Novartis Pharmaceuticals Corporation的盐酸阿曲生坦 Atrasentan hydrochloride（ABT-627，A-127722 ，A-147627，NSC720763），商品名：Vanrafia，剂型：片剂，用于降低处于快速疾病进展风险，通常尿蛋白与肌酐比值（UPCR）≥1.5 g∕g，的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人的蛋白尿。此次批准是依据一项正在进行的临床Ⅲ期研究ALIGN（NCT04573478）的中期试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药资质。
关于临床试验
Vanrafia对蛋白尿的疗效在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球研究ALIGN（NCT04573478）中进行了评估，该研究在活检证明为原发性IgAN，采用最大耐受肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂稳定剂量时肾小球滤过率（eGFR）≥30 mL∕min∕1.73m2和尿蛋白≥1g∕天的成人中进行。该研究包括两个群组：一个主群组340例患者，一个探索性群组64例患者，基线时这些患者也在服用稳定剂量的钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）。除了IgAN由于其它状况的慢性肾病患者或最近采用了系统性免疫抑制剂治疗的那些患者不包括在内。患者被随机（1:1）接受Vanrafia® 0.75 mg或安慰剂每日一次。整个研究期间继续使用RAS抑制剂治疗。试验期间可根据研究者的判断进行挽救性免疫抑制剂治疗。
疗效分析包括了达到第36周访视的主群组中前270例患者。基线时，平均年龄为45岁（范围：19～77岁）；59%为男性，36%为白人，57%为亚裔，2%为黑人或非裔美国人，5%为其他或未说明。基线时，60%有高血压史，1.5%有2型糖尿病史，45%根据尿试纸检测有血尿。平均基线eGFR为59mL∕min1.73m2。几何平均基线UPCR为1.5 g∕g，采自24小时尿，15%的患者蛋白尿＞3.5 g∕天。
主要终点是第36周时相对于基线的UPCR百分比降低。
Vanrafia vs 安慰剂：依据相当规模比较c,d第36周时相对于基线的UPCR降低%(95% CI)。
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