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FDA批准卡比多巴和左旋多巴缓释胶囊用于治疗帕金森病
[ 人气:90 | 日期: 2025-04-11 | 返回 | 打印 ]

Crexont
 
2024年8月,Amneal制药公司宣布美国FDA已批准卡比多巴和左旋多巴缓释胶囊(Crexont)用于治疗帕金森病(PD)。Crexont是卡比多巴/左旋多巴(CD/LD)的新型口服制剂,结合了速释(IR)颗粒和缓释(ER)小丸。
 
Crexont 的获批是帕金森病治疗模式的开创性时刻。这种无法治愈的神经退行性疾病的负担会随着时间的推移而加重。一些接受IR CD/LD治疗的帕金森病患者每天服药多达10次,但仍会出现运动波动。与 IR CD/LD 相比,Crexont 的创新配方可提供更长的 "良好用药 "时间,同时减少用药次数。Amneal非常高兴能在美国并在不久的将来在全球范围内为帕金森病患者推出这种有意义的新疗法。
 
现有的口服 IR CD/LD 产品都是短效产品,随着病情的发展,患者可能会出现更多的运动波动,每天的 "好动 "时间(定义为没有麻烦的运动障碍的 "好动 "时间)也会减少。美国约有一百万帕金森病患者,每年新增约九万例。每六分钟就有一名新患者被诊断为帕金森病。在帕金森病的治疗中,需要改进口服 CD/LD 制剂,以更少的每日剂量达到更长的 "良好起效 "时间。
 
Crexont的治疗优势包括:
 
(1)用药次数更少,"兴奋 "时间更长:在RISE-PD临床试验中,与IR CD/LD 相比,Crexont平均每天用药3次,而IR CD/LD平均每天用药5次,Crexont 的 "良好状态 "时间在统计学上显著延长了 0.5 小时。按剂量对主要终点进行的事后分析表明,与IR CD/LD相比,Crexont每次用药的 "良好起效 "时间延长了1.6小时。
 
(2)旨在提供持久疗效的新配方:Crexont是一种创新制剂,由含卡比多巴和左旋多巴的IR颗粒和含左旋多巴的ER小丸组成,前者起效快,后者疗效持久。
 
(3)安全性与IR CD/LD一致:使用Crexont最常见的不良反应(发生率≥3%,高于IR CD/LD)是恶心和焦虑。
 
帕金森病患者的治疗目标包括:每剂LD的获益时间更长、'停药'时间更短、用药方案更简单。Crexont每天和每次用药的'有效'时间更长,这在控制运动症状和保持更稳定的治疗效果方面是一个重大进步,这对患者和帕金森病社区来说都是非常鼓舞人心的。
 
帕金森病患者的生活质量会随着时间的推移而明显下降,他们会经历更多的'关机'时间和其他副作用。帕金森病社区正在探索各种治疗方案,以应对帕金森病患者及其家人所面临的挑战,我们支持Crexont等能够改善'Good On'时间的先进技术,让患者有更多时间与他们所爱的人一起做他们喜欢的事情。
 
关于Crexont:Crexont是一种创新制剂,由含卡比多巴和左旋多巴的IR颗粒和含左旋多巴的ER小丸组成,前者起效迅速,后者疗效持久。Crexont 的配方和剂型与2015年美国FDA批准的RYTARY(卡比多巴和左旋多巴)缓释胶囊不同。
 


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