PDUFA日期：2025年5月22日
Arcutis Biotherapeutics正在寻求扩大0.3% roflumilast foam(0.3%罗氟司特泡沫剂)的批准范围，以包括治疗患有头皮和身体银屑病的成人和12岁以上青少年。该产品目前适用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎。
新适应症的补充新药申请(NDA)得到了3期ARRECTOR研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05028582)数据的支持。在试验中，研究参与者被随机分配应用0.3%的罗氟司特泡沫剂(一种局部磷酸二酯酶4型抑制剂)或匹配的安慰剂，每天一次，持续8周。
研究结果显示，与安慰剂相比，0.3%罗氟司特泡沫剂在头皮和身体银屑病症状方面有统计学显著改善。据报道，使用0.3%罗氟司特泡沫剂后，头皮和身体瘙痒明显减轻。
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