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Biktarvy新适应症:扩大至M184V/I耐药的病毒学抑制HIV患者
[ 人气:194 | 日期: 2024-02-29 | 返回 | 打印 ]

Biktarvy
 
美国FDA已经扩大了Biktarvy(比替格拉韦50毫克/恩曲他滨200毫克/替诺福韦艾拉酚胺25mg,必妥维)的批准范围,以包括对已知或疑似M184V/I耐药(一种常见的治疗耐药形式)的HIV-1感染患者的治疗。
 
该药此前获批用于治疗体重至少14公斤的成人和儿童HIV-1感染的完整方案。具体适用于:1过去未服用过HIV-1药物或 如果他们在病毒学上受到抑制(每毫升HIV-1 RNA少于50个拷贝),则替换他们目前的HIV-1药物,接受稳定的抗逆转录病毒疗法,无治疗失败史,且无与BIiktarvy单个成分(比替格拉韦、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺)耐药性相关的已知替代物。
 
Biktarvy是一种完整的HIV-1治疗药物,每天一次,含有三种抗病毒药物比替格拉韦、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺。Biktarvy的工作原理是防止艾滋病毒在人体内繁殖并降低艾滋病毒血液水平,从而降低患艾滋病和艾滋病毒相关疾病(如癌症或严重感染)的几率。注意的是,Biktarvy不能治愈艾滋病毒。
 
值得一提的是,Biktarvy是目前首款也是唯一一个获得FDA批准的基于整合酶链转移抑制剂(INSTI)的单片方案,也是美国卫生与公众服务部(DHHS)指南推荐的用于M184V/I耐药且处于病毒抑制的血友病(PWH)患者。
 
扩大批准得到了一项随机、双盲、3期研究数据的支持(研究4030;ClinicalTrials.gov: NCT03110380),该研究包括接受dolutegravir(DTG)加恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺(TAF)或恩曲他滨/替诺福韦富马酸二丙酯(TDF)基线方案治疗的病毒学抑制的HIV-1感染的成人患者。
 
如果记录或怀疑有核苷逆转录酶抑制剂(NRTI)耐药性,则符合条件的患者必须在其基线方案中至少抑制6个月(HIV RNA《50拷贝/mL),如果没有记录或怀疑有NRTI耐药性,则至少抑制3个月。
 
研究参与者以1:1的比例被随机分配接受50毫克/200毫克/25毫克Biktarvy(n=284)或DTG加F/TAF(n=281)。主要终点是HIV-1 RNA ≥50拷贝/mL的患者比例。
 
在第48周时,结果显示:Biktarvy组中有0.4%(n=1/284)的患者达到了主要终点,而DTG加F/TAF组中有1.1%(n=3/281)的患者达到了主要终点(差异为-0.7%【95% CI为-2.8%,1.0%】。在Biktarvy组的患者中,47名患者的HIV-1已存在M184V或I型耐药替代。在这些患者中,89%(n=42/47)仍然受到抑制(HIV RNA《50拷贝/mL),11%(n=5/47)由于治疗中断而在第48周没有数据。根据Gilead Sciences公司的数据,在第48周,接受Biktarvy治疗的M184V/I患者中没有HIV RNA ≥50拷贝/mL。在最终分析中,没有治疗中出现耐药的病例报告。Biktarvy的总体安全性与既往无抗逆转录病毒治疗史患者的研究结果一致。
 


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