2月21日，美国FDA接受linvoseltamab生物制品许可申请( BLA )并授予优先审评资格，治疗复发/难治性( R/R )多发性骨髓瘤（MM )成年患者。 具体来说，这些患者在接受至少三种既往治疗后发生了疾病进展。
linvoseltamab是连接多发性骨髓瘤细胞上b细胞成熟抗原( BCMA )和表达CD3的t细胞，以促进t细胞活化和癌细胞杀伤为目的，针对b细胞成熟抗原( BCMA )的双重特异性抗体。
此申请的提交基于重要的1/2期临床试验LINKER-MM1的结果，该试验包括282名R/R MM患者。这些患者均接受了至少三种既往治疗或三重难治。Linvoseltamab采用初始增量方案，然后采用全剂量给药。此外，适应性反应的给药安排允许达到非常好的部分反应或完全反应的患者在至少24周的治疗后从每两周给药转为每4周给药。
该试验一期静脉剂量递增部分现已完成，主要评估9种剂量水平linvoseltamab的安全性、耐受性和剂量限制性毒性，探索不同的给药方案。2期剂量扩大部分评估linvoseltamab的安全性和抗肿瘤活性，主要目标是客观缓解率。次要目标包括缓解持续时间、无进展生存期、最小残留疾病阴性状态率和总生存期。
在去年12月公布的试验结果显示，中位随访时间为11个月时，在1/2期临床试验(n=117)中接受剂量为200mg的linvoseltamab治疗的患者中观察到客观缓解率为71%，46%达到完全缓解或更佳。
最新数据显示，所有接受200mg治疗的患者均发生不良事件( AE )，其中85例患者发生) 3级不良事件( AE )。最常见的AE是细胞因子释放综合征( CRS； 46% )。在CRS病例中，大多数( 35 )为级别1，10 )为级别2，1例)为级别3的CRS。
该药物的临床开发项目包括项目前募集的3期验证试验( LINKER-MM3 )。早期治疗和疾病阶段的其他试验正在计划或进行中，包括一线环境下的1/2期试验、高危阴燃性MM的2期试验和意义不明的单克隆球蛋白病的2期试验。我们还拟进行linvoseltamab联合CD38xCD28刺激双特异性治疗MM的一期试验。
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