2022年12月，美国FDA加速批准Krazati (adagrasib)用于KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，这些患者先前至少接受了一次全身性治疗。该适应症根据基于客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)的加速批准获得批准。这是FDA批准的第二款直接抑制KRAS突变体活性的靶向疗法。
krazati(adagrasib )是一种高选择性强有力的口服KRAS小分子抑制剂，也是成人KRAS患者的靶向治疗方案。
加速批准基于来自2期KRYSTAL-1研究的开放标签注册支持队列数据，该研究评估了112名患有NSCLC的成年人在过去全身治疗后的adagrasib。患者每日口服600 mg adagrasib两次，直至病情恶化或出现不可接受的毒性。
主要疗效结果指标为RECIST 1.1确定的客观缓解率( ORR )和缓解持续时间( DOR )，客观缓解率由盲法独立中心审核评估。该实验证明ORR为43%(95%可信区间: 34-53 )、43%(95%可信区间: 71-87 )的患者实现了疾病控制。中位危险比8.5个月( 95%可信区间: 6.2-13.8 )。
安全性方面，腹泻、恶心、疲劳、呕吐、肌肉酸痛、肝毒性、肾功能损害、呼吸困难、水肿、食欲下降、咳嗽、肺炎、头晕、便秘、腹痛和QTc延长最为常见。
该适应证的持续批准可能依赖于确认试验中临床效益的验证和描述。
FDA还批准了Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒(组织)和Agilent Resolution ctDx FIRST检测(血浆)作为Krazati的辅助诊断。如果血浆标本未检测到突变，应检测肿瘤组织。
目前，在治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌方面，美国FDA于2021年5月29日宣布加速批准安进公司Lumakras(sotorasib，AMG510)上市，用于治疗肿瘤携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
此次Krazati (adagrasib)的获批，将为成千上万具有kras 12c突变的患者来说是一个积极的发展，并为其提供了更多有效的治疗方法。
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