2022年12月，美国FDA批准Sunlenca (lenacapavir) 与其他抗逆转录病毒药物(ARV)联合使用，治疗具有多重耐药(MDR) HIV-1感染的重度治疗经验(HTE)成年人的HIV-1感染。
Lenacapavir是一流的长效HIV-1衣壳抑制剂，旨在通过干扰衣壳介导的HIV-1原病毒DNA摄取、病毒组装和释放以及衣壳核心形成来抑制HIV复制。
FDA对Sunlenca的批准得到2/3期CAPELLA试验数据的支持，该试验评估了具有丰富治疗经验的多重耐药HIV-1患者联合应用lenacapavir和优化的背景方案。CAPELLA的参与者以前平均接受了9种抗逆转录病毒药物的治疗。在这一有明显未满足医疗需求的患者组中，除了优化的背景方案外，随机接受lenacapavir治疗的受试者中有83%(n=30/36 )在第52周检测不到的病毒载量) 50个拷贝/mL )此外，这些参与者的CD4计数平均增加了82个细胞/升。这些数据在第29届逆转录病毒和机会性感染会议(虚拟CROI 2022 )上公布。
在安全性方面，最常见的不良反应是注射部位的反应和恶心。
Sunlenca是目前FDA批准的唯一一种对多药耐药HIV患者每年两次的治疗方法。Gilead的科学家在Sunlenca开发了独特有效的抗逆转录病毒药物，具有灵活的剂量选择可能性。
Lenacapavir是一项划时代的创新，凭借其疗效和一系列给药频率和给药途径，有可能成为首选、多功能的基础长效药物。从耐药性、不耐受或安全性的角度看无法维持病毒学抑制。这种类型的复杂性进一步增加了治疗失败的机会，强调了对新治疗选择的需求，这种新治疗选择对具有新作用机制的病毒耐药突变体具有活性。
尽管ARV治疗取得了重大进展，但艾滋病毒感染者仍有许多重要和迫切的需求得不到满足。他指出，Gilead的目标是提供多个长期治疗和预防方案，为这种复杂型多重耐药HIV-1患者提供个性化方案。与其他目前批准的抗病毒药物不同，此次FDA批准的Sunlenca为目前治疗方案无法充分控制的成人HIV感染者提供了新的每年两次的治疗方案。
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