FDA批准ZORYVE0.3%外用泡沫剂治疗脂溢性皮炎
2023年12月，美国FDA批准ZORYVE(罗氟司特)0.3%外用泡沫剂的新药申请(NDA)，用于治疗成人和9岁及以上儿童患者的脂溢性皮炎。预计将于2024年1月底上市。
脂溢性皮炎是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，美国有1000多万人受到影响。通常与油脂分泌过多、真菌感染、免疫系统异常有关。该病红色斑块覆盖大块、油腻、剥落的黄灰色鳞屑和持续瘙痒。这种病最容易影响身体产生油脂(皮脂腺)的部位，如头皮、脸(尤其是鼻子、眉毛、耳朵、眼皮)、上胸部和背部。
ZORYVE外用泡沫含有浮筒，浮筒是一种高效、选择性的磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂。PDE4是一种胞内酶，可增加促炎剂的产生，减少抗炎剂的产生。这是皮肤病学的既定靶点。
顺便提一下，0.3%的ZORYVE (洛匹那)是每日一次的不含类固醇泡沫剂，也是20多年来首次获准用于脂溢性皮炎的新作用机制药物。STRATUM试验证明，ZORYVE泡沫是一种高效、安全、耐受性好的脂溢性皮炎新药，能快速清除疾病，显著减轻瘙痒。
去年7月，ZORYVE (浮子) 0.3%乳膏制剂经FDA批准，用于治疗斑块型银屑病，包括12岁以上患者软骨间区域。同年10月，该乳膏制剂获得FDA以扩大适应证范围，用于6-11岁儿童银屑病患者。目前，该乳膏适用于6岁以上患者斑片状银屑病的局部治疗。
对于长毛区域的患者，很难涂抹霜、凝胶、软膏等局部用品使用。ZORYVE泡沫制剂已获准用于机体任何部位，是理想的处方，可能成为脂溢性皮炎治疗的新标准。
此次批准基于二期试验( ClinicalTrials.gov标识符: NCT04091646 )和重要的三期STRATUM研究) ClinicalTrials.gov标识符: NCT04973228 )试验的积极结果。这些研究招募头皮、颜面和/或体脂渗漏性皮炎的成人和儿童患者，研究者综合评估( IGA )为中度至重度。
这两项研究的主要终点是第8周成功IGA的患者比例，定义为“清晰”或“几乎清晰”的IGA得分，至少有两点改善。
在2期试验中，154名患者接受0.3%漂浮泡沫治疗，72名患者接受赋形剂泡沫治疗。结果显示，73.1%接受浮球治疗的患者在第8周获得IGA成功，而接受赋形剂泡沫治疗的患者为40.8%。在STRATUM的研究中，参与者被随机分配0.3%的浮子泡沫，每天接受一次( n=304 )或赋形剂泡沫( n=153 )，持续8周。研究结果显示，在接受浮球治疗的患者中，79.5%在第8周成功获得IGA，而在接受赋形剂泡沫治疗的患者中，这一比例为58.0%。基线最严重瘙痒数字分级量表分数在4分以上的参与者中，62.8%的龙虾泡沫治疗患者第8周至少减少4分，接受赋形剂泡沫治疗的患者为40.6%。
在长达52周的治疗期间，ZORYVE泡沫具有良好的安全性和耐受性。治疗中出现不良事件( teae )发生率较低，积极治疗组与赋形剂组相似，多数不良事件被评为轻度至中度重症。没有与治疗相关的严重不良事件( SAE )。总体而言，在2期和3期联合研究者中，≧1%的受试者发生的最常见不良反应为鼻咽炎(1.5%)、恶心(1.3%)和头痛(1.1%)。
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