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Filspari获批用于减少IgA肾病蛋白尿
[ 人气:181 | 日期: 2023-12-14 | 返回 | 打印 ]

2023年2月,美国FDA批准加速批准filspari(sparsentan)降低有快速疾病进展风险的原发性IgAN成人的蛋白尿,通常尿蛋白/肌酐比(UPCR) ≥1.5 g/g。这一适应症是根据蛋白尿的减少而加速批准的。尚未确定Filspari是否能减缓IgAN患者的肾功能衰退。
 
Filspari是一种每日一次的口服药物,是一种内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂。旨在选择性靶向IgAN疾病进展中的两个关键途径(内皮素-1和血管紧张素II),是第一个也是唯一一个被批准用于治疗这种疾病的非免疫抑制疗法,用于减少有快速疾病进展风险(通常为尿蛋白与肌酐之比(UPCR) ≥1.5g/g)的原发性IgAN成人的蛋白尿。
 
批准是根据FDA的加速批准途径批准的,是基于在关键和正在进行的3期PROTECT研究(IgAN迄今为止最大的头对头干预研究)中,与活性对照相比,蛋白尿有临床意义和统计上的显著改善。
 
常见的不良反应(≥ 5%)是外周水肿、低血压(包括直立性低血压)、头晕、高钾血症和贫血。由于肝损伤和出生缺陷的风险,Filspari只能通过FDA批准的风险评估和缓解策略(REMS)获得。
 


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