免疫球蛋白A肾病(IgAN)是全球最常见的原发性肾小球疾病，也是我国最主要的原发性肾小球疾病。IgAN是一种慢性免疫介导的肾脏疾病，高达40%的IgAN患者在肾脏活检诊断后的30年内会进展至肾衰竭。目前的护理管理标准基于肾素-血管紧张素醛固酮系统(RAAS)阻滞剂和充分的血压控制，但肾衰竭的风险仍然很高。
Otsuka Pharmaceutical和Visterra公司联合宣布，Sibeprenlimab(VIS-649)治疗免疫球蛋白A(IgA)肾病的2期临床试验的完整结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。
Sibeprenlimab是一种在研人源化单克隆抗体，它能阻断细胞因子A增殖诱导配体(APRIL)的作用。APRIL是一种免疫细胞生长因子，被认为在IgA肾病的发生和发展中起着关键作用。
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、平行组研究是在活检证实的IgAN患者中进行的，尽管他们接受了标准护理治疗，但仍有疾病进展的高风险。参与者按1:1:1:1随机分组，每月静脉注射2、4或8mg/kg的Sibeprenlimab或安慰剂，持续12个月。主要结果指标是第12个月时24小时尿蛋白/肌酐比(uPCR)相对于基线的变化。次要结果包括安全性和估计肾小球滤过率(eGFR)的变化，肾小球滤过率是衡量肾功能的指标。
研究结果表明，与安慰剂治疗相比，IgA肾病患者接受为期12个月的sibeprenlimab治疗后，蛋白尿状况显著减少。在第12个月时，与基线相比，接受2、4和8mg/kg剂量的sibeprenlimab及安慰剂各组患者24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）的几何平均比值降幅分别为47.2%、58.8%、62.0%和20.0%。
与安慰剂组相比，sibeprenlimab组的估算肾小球滤过率(eGFR)也出现了有益的变化。接受2、4和8mg/kg sibeprenlimab与安慰剂组患者的eGFR年变化分别为-2.7、+0.2、-1.5和-7.4 ml/1.73m2。这表明使用sibeprenlimab后患者的eGFR趋于稳定，反之使用安慰剂后，eGFR有所下降。
在接受sibeprenlimab和安慰剂治疗的患者中，治疗伴发不良事件(TEAE)的发生率相似。在本试验及其后续至第16个月的随访期间，对sibeprenlimab的安全性评估中未发现不良毒性或临床意义上的免疫抑制证据。
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