您好,欢迎来到互联药学网 Interconnetion Medical Information!
130 0540 1339
医药资讯
当前位置:主页 > 医药资讯 >
Tibsovo和阿扎胞苷治疗突变型急性髓细胞白血病
[ 人气:167 | 日期: 2023-10-19 | 返回 | 打印 ]

2022年4月22日,三期AGILE研究( NCT03173248 )的结果显示,与安慰剂组合相比,在以前未治疗的患者中,Tibsovo联合阿扎胞苷(Onureg)的组合治疗突变型急性髓细胞白血病(AML)产生了显著的临床益处。
 
随访中位数12.4个月后,实验组12个月无事件生存率( EFS )为37 ),安慰剂组为12 ) ) HR,0.33; 95% CI,0.16-0.69; P=.002 ) .此外,在ivosidenib和安慰剂队列中,6个月内什么都不发生的概率分别为40%和20%。 此外,两组各自中位总生存期( OS )分别为24.0个月和7.9个月) HR、0.44; 95% CI,0.27-0.73; P=.001。
 
这项全球双盲、随机、安慰剂对照试验的目的是确定Tibsovo和Onureg新诊断的IDH1变异疾病。 进行每日单剂量含500 mg TiB sovo或一致口服安慰剂和75 mg氮杂胞苷的治疗,每28天给予静脉或皮下7天。 根据地理区域和疾病状态,随机对患者1:1进行分组和分层。
 
患者年龄要求18岁以上,患有中央确认的疾病。 此外,以前未接受IDH1抑制剂或低甲基化药物治疗骨髓增生异常综合征。 另外,ECOG的表达状态为0至2,要求具有充分的肾功能和肝功能。
 
该试验的主要终点为EFS,次要终点包括完全缓解( CR )、操作系统、部分血液学恢复的CR、客观反应、安全性和健康相关生活质量) HRQOL )。
 
本研究共筛查295名患者,其中146人随机分配给伊维替尼组( n=72 )或安慰剂组( n=74 )。 两组平均年龄分别为76.0岁和75.5岁。在第24周,ivosidenib组38%的患者有CR,而安慰剂组11%的患者有CR。 另外,24周时,实验组完全缓解者的EFS高于安慰剂组。两组完全缓解率分别为47% (95%可信区间为35%-59% )和15% (95%可信区间为8%-25% )。 在评估未实现CR的患者的EFS时,研究人员在Tibsovo组和安慰剂组分别报告了22.9个月( 95% CI,7.5-未估计)和4.1个月( 95% CI,2.7-6.8 )的中位数。 ivosidenib队列未达到CR的中间时段。
 
安慰剂矩阵为11.2个月( 95% CI,3.2-未估计)。 与安慰剂组的36%相比,ivosidenib组患者在12个月内保留CR的概率为88%。 中位CR期分别为4.3个月和3.8个月。报告显示,实验组有53%的患者完全缓解或完全缓解,而安慰剂组有18%的患者完全缓解。
 
关于HRQOL,实验组( 96% )和安慰剂组)大多数患者均可获得基线EORTC QLQ-C30评分。 HRQOL评价在第19个周期以后无法使用,坚持率超过了70%。
 
HRQOL评分结果在所有子尺度上均倾向于ivosidenib组。
 
总的来说,93%接受Tibsovo联合治疗的患者和95%的安慰剂组出现3级或以上不良反应( AE )。
 
最常见的3级以上不良发生在15%以上的Tibsovo和安慰剂患者中,发热性中性粒细胞减少症( 28 (对34 ),贫血) 25 )对26 ),中性粒细胞减少症( 27 )对16 ),血小板减少症( 24 )对21 ),肺炎( 23 )对29 )。 另外,分别有28%和49%的患者报告了什么级别的感染。 AE相关死亡发生率在实验组为14%,安慰剂组为29%。
 


详情用药请扫描下方二维码,获取更多药品说明书、药品价格、药品副作用、服用方法等资讯。



互医网络科技有限公司

地址:
深圳市罗湖区人民南路2010号深圳发展中心大厦
邮箱:
infol@hulianmedical.com
电话:
130 0540 1339
网站备案:粤ICP备18058033号-1
  • 关注我们 :